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评估 IPI-549 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增研究

2022年4月1日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.

一项 1/1b 期首次人体剂量递增研究，以评估 IPI-549 单一疗法和与 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项剂量递增研究将评估 IPI-549 单一疗法和 IPI-549 联合纳武单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究 IPI-549-01 是一项首次在人体中进行的多中心、开放标签、最多分为五部分的 1/1b 期剂量递增研究，旨在评估安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) IPI-549 单一疗法和 IPI-549 联合纳武单抗治疗晚期实体瘤受试者。

大约 175 名受试者将接受 IPI-549，作为单一疗法或与 nivolumab 联合使用。 受试者将接受 IPI-549，直到达到最大耐受剂量 (MTD) 或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

A 部分（QD 给药）（和 B 部分（BID 给药），如有必要）研究的剂量递增部分将评估 IPI-549 作为单一药物在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、PK 和 PD。 A/B 部分将确定 IPI-549 单一药物的推荐 2 期剂量 (RP2D)，该药物将在 D 部分作为单一药物给药，C 部分与 nivolumab 联合给药。

C 部分是该研究的剂量递增部分，将评估 IPI-549 与晚期实体瘤受试者每 2 周 (Q2W) 静脉注射纳武单抗 240 mg 联合给药时的安全性和耐受性、PK 和 PD。 C 部分将确定 IPI-549 和 nivolumab 组合的 RP2D（组合 RP2D）。

D 部分将评估 IPI-549 作为单一药物在一组晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步临床活性。 D 部分，第 2 周期还将包括一项试点食物（高脂肪膳食）效果评估，该评估将从参与 D 部分的整个受试者队列中选出 8 名受试者。

E 部分将评估 IPI-549 与静脉内 (IV) nivolumab 240 mg Q2W 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者队列中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步临床活性黑色素瘤受试者和一组头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 受试者。 如果剂量递增或早期扩展队列中生成的数据支持，则可以招募一个或多个具有其他肿瘤类型的受试者队列。 要有资格参加 E 部分，受试者必须在进入研究之前接受抗 PD1/PD-L1 作为他们最近的治疗。 E 部分中给药的剂量水平将是 C 部分中确定的 RP2D 组合。

F 部分将评估 IPI-549 与静脉内 (IV) nivolumab 240 mg Q2W 在一组三阴性乳腺癌 (TNBC) 受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步临床活性。 如果剂量递增或早期扩展队列中生成的数据支持，则可以招募一个或多个具有其他肿瘤类型的受试者队列。 要有资格参加 E 部分，受试者必须没有先前的抗 PD1/PD-L1 治疗。 E 部分中给药的剂量水平将是 C 部分中确定的 RP2D 组合。

G 部分将评估 IPI-549 与静脉内 (IV) nivolumab 240 mg Q2W 在一组肾上腺皮质癌 (ACC) 受试者和一组间皮瘤受试者中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步临床活性至少接受过一线可用治疗的人。 如果剂量递增或早期扩展队列中生成的数据支持，则可以招募一个或多个具有其他肿瘤类型的受试者队列。 E 部分中给药的剂量水平将是 C 部分中确定的 RP2D 组合。

H 部分将评估 IPI-549 与 IV nivolumab 240 mg Q2W 联合用于患有高循环 MDSC 的晚期癌症受试者的安全性、耐受性、PK 和初步临床活性（即，≥ 20.5%，经 Serametrix CLIA 认证测定）；其他适应症有待确定。 对于患有微卫星不稳定性高的肿瘤或抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗被认为是标准治疗的肿瘤类型的受试者，该受试者之前必须接受过抗 PD-1 或​​抗 PD- L1治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

219

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Accelerated Research and Treatment (START)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有受试者必须符合以下纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥3个月
  • 晚期和/或转移癌或黑色素瘤的组织学或细胞学证据，不包括肉瘤
  • 至少 1 个 RECIST 1.1 定义的可测量疾病病变
  • 血清肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 和血清肌酐 ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍，由以下任一方法确定：通过 Cockcroft-Gault 方程计算的估计值或通过 24 小时尿液收集直接测量
  • 总胆红素≤ 1.5 x ULN（除非因吉尔伯特综合征而升高）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN（<5x ULN 如果肝转移）
  • 足够的血液学功能，定义为中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，血小板计数 ≥ 100 x 109/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 ≤ 2（对应于 Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 60%）

进入 A、B、C 或 D 部分的受试者还必须满足以下附加标准：

• 对标准疗法没有反应，或没有合适的疗法可供使用（根据研究者的判断）

进入 D、E、F 或 G 部分的受试者还必须满足以下附加标准：

• 愿意接受 1 次治疗前和 1 次治疗中肿瘤活检

进入 E 部分的受试者还必须满足以下附加标准：

  • NSCLC、黑色素瘤、人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性或 HPV 阴性 SCCHN（口腔、咽部、下咽部、喉部、鼻咽部 [包括未分化鼻咽癌]）或其他待确定肿瘤类型的组织学或细胞学证据
  • 对标准疗法没有反应，或没有合适的疗法（根据研究者的判断）进入研究前的最近治疗必须是抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 抗体作为单一疗法或组合
  • 患有 NSCLC 肿瘤的受试者具有可操作的基因改变，并且针对该特定改变（包括但不限于 EGFR、ALK 和 ROS 的改变）有相应的批准疗法必须在相应的治疗中取得进展或不能耐受

进入 F 部分的受试者还必须满足以下附加标准：

  • 根据最后可用的肿瘤组织，通过当地实验室检测发现雌激素受体阴性 (ER-)、孕激素受体阴性 (PgR-) 和人表皮生长因子 2 受体阴性 (HER2-) 乳腺癌的组织学或细胞学证据；或另一种有待确定的肿瘤类型

    • ER/PgR 阴性遵循当地指南
    • 如果 IHC HER2 2+，则需要进行阴性 FISH 测试
    • 允许患有炎性三阴性乳腺癌
  • 根据护理标准，必须接受并失败/进行细胞毒性化疗作为一线治疗
  • 之前没有抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗

进入 G 部分的受试者还必须满足以下附加标准：

  • ACC、间皮瘤或其他有待确定的肿瘤类型的组织学或细胞学证据

    • 胸膜间皮瘤和腹膜间皮瘤均被允许
    • 允许上皮样、肉瘤样或双相间皮瘤亚型
  • 至少一线可用治疗后进展

进入 H 部分的患者还必须满足以下附加标准：

高循环 MDSCs，目前为本研究定义为 MDSCs

≥ 20.5%，通过 CLIA 认证的 Serametrix 测定法测量 肿瘤的微卫星状态已经确定肿瘤类型是抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗是标准治疗的肿瘤类型，患者必须之前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗并且在该治疗期间进展

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

  • 对任何单克隆抗体疗法、鼠蛋白或已知对研究药物中的任何赋形剂过敏的严重过敏或过敏反应
  • 筛选前 4 周内进行过大手术
  • 在药物半衰期 < 5 倍或开始研究药物后 < 28 天（以较短者为准）内接受过化疗、生物疗法或其他研究药物治疗的受试者

注意：之前直接使用纳武单抗治疗的受试者可以在最后一次纳武单抗给药后 2 周开始研究药物

  • 有症状或未经治疗的脑转移
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒
  • 持续接受慢性免疫抑制剂（如环孢菌素）或全身性类固醇治疗
  • 筛选时持续的全身性细菌、真菌或病毒感染

注意：如果满足所有其他纳入/排除标准，则不会特别排除接受抗微生物、抗真菌或抗病毒预防的受试者

  • 在研究药物首次给药后 6 周内接种活疫苗

  • 在给予研究药物前 1 周内给予以下任何一项：

    • CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，包括葡萄柚产品和草药补充剂
    • P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂
    • 治疗范围窄的华法林、苯妥英或其他 CYP2C8 或 CYP2C9 底物
    • 与 QTc 间期延长或尖端扭转型室性心动过速相关的药物
  • 使用 Fridericia 方法校正的基线 QT 间期 (QTcF) > 480 毫秒（三次读数的平均值）注意：该标准不适用于具有右束支传导阻滞或左束支传导阻滞的受试者
  • 仅限 C 部分、D-Annex 和 E 部分：患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫病症引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的受试者参加
  • 可能影响药物吸收的既往手术史或胃肠道功能障碍（如胃绕道手术、胃切除术）
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺上皮内瘤变以外的并发活动性恶性肿瘤
  • 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据
  • 消化性溃疡和/或消化道出血史
  • 在筛选前的最后 6 个月内有中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或需要药物或机械控制的室性心律失常病史
  • 不稳定或严重的不受控制的医疗状况（例如，不稳定的心功能、不稳定的肺部状况，包括肺炎和/或间质性肺病、不受控制的糖尿病）或任何重要的医疗疾病或异常实验室检查结果，根据研究者的判断，会增加风险与他或她参与研究相关的主题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A/B 部分：IPI-549 剂量递增
参与者接受 IPI-549 口服 (PO) A 部分每天一次 (QD) 和 B 部分每天两次 (BID) 直到疾病进展。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
实验性的：C 部分：IPI-549 和 nivolumab
参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B 部分确定）和纳武单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：D 部分：IPI-549 单一疗法
参与者口服 IPI-549（剂量由 A/B 部分确定）直至疾病进展。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
实验性的：D 部分附件：IPI-549 和 nivolumab
参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：E 部分：NSCLC：IPI-549 和 nivolumab
NSCLC 参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）与纳武利尤单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：E 部分：黑色素瘤：IPI-549 和 nivolumab
患有黑色素瘤的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武利尤单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：E 部分：SCCHN：IPI-549 和 nivolumab
患有头颈部鳞状细胞癌的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量根据 A/B/C 部分确定）和 nivolumab IV 输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：F 部分：TNBC：IPI-549 和 nivolumab
患有三阴性乳腺癌的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武利尤单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：G 部分：ACC：IPI-549 和 nivolumab
患有肾上腺皮质癌的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武利尤单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：G 部分：间皮瘤：IPI-549 和 nivolumab
患有间皮瘤的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武利尤单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃
实验性的：H 部分：高循环 MDSC：IPI-549 和 nivolumab
具有高循环 MDSCs 的参与者每 2 周口服一次 IPI-549（剂量由 A/B/C 部分确定）和纳武单抗静脉输注 (240 mg)。
药品：IPI-549（eganelisib）
IPI-549 日剂量以 28 天为周期口服给药（A/BC/D/D-Annex/E 部分）
药品：纳武单抗
Nivolumab（240 mg，Q2W）以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药（C/D-Annex/E 部分）。
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A/B/C 部分：剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：IPI-549 从初始剂量之日起至最多 28 天
IPI-549 从初始剂量之日起至最多 28 天
D/E 部分：不良事件 (AE) 和安全实验室值
大体时间：从初始给药日期到最后一次 IPI-549 给药后 30 天和最后一次 Nivolumab 给药后 100 天，具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数
从初始给药日期到最后一次 IPI-549 给药后 30 天和最后一次 Nivolumab 给药后 100 天，具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数

次要结果测量

结果测量
大体时间
A/B 部分：不良事件 (AE) 和安全实验室值
大体时间：在研究参与期间（估计为 24 个月）的每次就诊期间评估的具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数
在研究参与期间（估计为 24 个月）的每次就诊期间评估的具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数
A/B 部分：IPI-549 的血浆浓度（代谢物，视情况而定）
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-22 天评估，在第 3 周期和第 4 周期的第 1 天评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-22 天评估，在第 3 周期和第 4 周期的第 1 天评估
A/B 部分：总缓解率 (ORR)、完全缓解/缓解 (CR) 或部分缓解/缓解 (PR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
A/B 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
C 部分：不良事件 (AE) 和安全实验室值
大体时间：在研究参与期间（估计为 24 个月）的每次就诊期间评估的具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数
在研究参与期间（估计为 24 个月）的每次就诊期间评估的具有临床显着异常实验室值和与治疗相关的不良事件的患者人数
C 部分：IPI-549 的血浆浓度（适当的代谢物）
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
C 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
C 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
D 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
D 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
D 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
D 部分：总生存期 (OS)
大体时间：预计3年
预计3年
D 部分：IPI-549（和适当的代谢物）的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-15 天评估，在第 3 周期和第 4 周期的第 1 天评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-15 天评估，在第 3 周期和第 4 周期的第 1 天评估
E 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
F 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
G 部分：总缓解率 (ORR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
E 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
F 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
G 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
E 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
F 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
G 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
在第 3 周期和通过研究完成的每个奇数周期评估的反应，平均 1 年
E 部分：总生存期 (OS)
大体时间：预计3年
预计3年
F 部分：总生存期 (OS)
大体时间：预计3年
预计3年
G 部分：总生存期 (OS)
大体时间：预计3年
预计3年
E 部分：IPI-549（和适当的代谢物）的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
F 部分：IPI-549（和适当的代谢物）的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
G 部分：IPI-549（和适当的代谢物）的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估
在第 1 周期和第 2 周期的第 1-2 天进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Feng Chi, MD、Infinity Pharmaceutical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPI-549-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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