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IPI-549의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2022년 4월 1일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 IPI-549 단독 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/1b상 최초의 인간 용량 증량 연구

이 용량 증량 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 IPI-549 단일요법 및 니볼루맙과 조합된 IPI-549의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPI-549-01 연구는 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 최대 5개 부분으로 구성된 1/1b상 용량 증량 연구로, 인간 최초의 다기관, 공개 라벨, 최대 5개 파트로 구성됩니다. IPI-549 단일요법 및 IPI-549와 니볼루맙의 병용 요법은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 제공됩니다.

약 175명의 피험자가 단일 요법 또는 니볼루맙과의 조합으로 IPI-549를 받게 됩니다. 피험자는 최대 허용 용량(MTD)이 달성될 때까지 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 IPI-549를 받게 됩니다.

파트 A(QD 투약)(및 필요한 경우 파트 B(BID 투약)) 연구의 용량 증량 부분은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 제제로서 IPI-549의 안전성 및 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다. 파트 A/B는 파트 D에서 단일 약제로 투여되고 파트 C에서 니볼루맙과 조합하여 투여될 IPI-549 단일 약제에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.

파트 C 연구의 용량 증량 부분은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 2주마다(Q2W) IV 니볼루맙 240mg과 함께 투여될 때 IPI-549의 안전성 및 내약성, PK 및 PD를 평가할 것입니다. 파트 C는 IPI-549와 니볼루맙의 조합(조합 RP2D)에 대한 RP2D를 결정할 것입니다.

파트 D는 진행성 고형 종양 피험자 코호트에서 단일 제제로 투여된 IPI-549의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 파트 D, 주기 2에는 파트 D에 참여하는 전체 피험자 코호트 중 8명의 피험자가 참여하는 파일럿 음식(고지방 식사) 효과 평가도 포함됩니다.

파트 E는 비소세포폐암(NSCLC) 피험자의 코호트, 흑색종 피험자 및 두경부의 편평 세포암(SCCHN) 피험자의 코호트. 용량 증량 또는 이전 확장 코호트에서 생성된 데이터에 의해 뒷받침되는 경우 추가 종양 유형을 가진 하나 이상의 피험자 코호트가 등록될 수 있습니다. 파트 E에 등록할 자격이 있으려면 피험자는 연구 등록 전에 항-PD1/PD-L1을 가장 최근 치료로 받아야 합니다. 파트 E에서 투여할 용량 수준은 파트 C에서 결정된 조합 RP2D가 됩니다.

파트 F는 삼중음성 유방암(TNBC) 피험자 코호트에서 정맥(IV) 니볼루맙 240 mg Q2W와 조합된 IPI-549의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 활성을 평가할 것입니다. 용량 증량 또는 이전 확장 코호트에서 생성된 데이터에 의해 뒷받침되는 경우 추가 종양 유형을 가진 하나 이상의 피험자 코호트가 등록될 수 있습니다. 파트 E에 등록할 자격이 있으려면 피험자는 이전에 항-PD1/PD-L1 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 파트 E에서 투여할 용량 수준은 파트 C에서 결정된 조합 RP2D가 됩니다.

파트 G는 부신피질 암종(ACC) 피험자 코호트 및 중피종 피험자 코호트에서 정맥(IV) 니볼루맙 240mg Q2W와 조합된 IPI-549의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 최소한 1차 이용 가능한 치료를 받은 사람. 용량 증량 또는 이전 확장 코호트에서 생성된 데이터에 의해 뒷받침되는 경우 추가 종양 유형을 가진 하나 이상의 피험자 코호트가 등록될 수 있습니다. 파트 E에서 투여할 용량 수준은 파트 C에서 결정된 조합 RP2D가 됩니다.

파트 H는 고순환 MDSC(즉, Serametrix CLIA 인증으로 측정 시 ≥ 20.5%)가 있는 진행성 암 대상자에서 IV 니볼루맙 240mg Q2W와 병용한 IPI-549의 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 활성을 평가합니다. 시험); 다른 적응증이 결정되어야 합니다. 현미부수체 불안정성이 높은 종양 또는 항PD-1/항PD-L1 요법이 표준 치료로 간주되는 종양 유형이 있는 피험자의 경우, 해당 피험자는 이전에 항PD-1 또는 항PD-L1 요법을 받았어야 합니다. L1 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research and Treatment (START)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • ≥ 18세
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 육종을 제외한 진행성 및/또는 전이성 암종 또는 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • RECIST 1.1에 정의된 최소 1개의 측정 가능한 질병 병변
  • 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min 및 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 다음 중 하나로 결정된 정상 상한치(ULN): Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 추정치 또는 24시간 소변 수집에 의한 직접 측정
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인해 상승하지 않은 경우)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이인 경우 <5x ULN)
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(KPS(Karnofsky 수행 상태) ≥ 60%에 해당)

파트 A, B, C 또는 D에 들어가는 피험자는 다음 추가 기준도 충족해야 합니다.

• 표준 치료법에 반응하지 않거나 적절한 치료법이 없는 사람(연구자의 판단에 따라)

파트 D, E, F 또는 G에 진입하는 피험자는 다음 추가 기준도 충족해야 합니다.

• 사전 치료 1회 및 치료 중 종양 생검 1회를 기꺼이 받음

파트 E에 들어가는 피험자는 다음 추가 기준도 충족해야 합니다.

  • NSCLC, 흑색종, 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 HPV 음성 SCCHN(구강, 인두, 하인두, 후두, 비인두[미분화 비인두 암종 포함]) 또는 결정해야 할 다른 종양 유형의 조직학적 또는 세포학적 증거
  • 표준 요법에 반응하지 않거나 적절한 요법을 사용할 수 없는 사람(연구자의 판단에 따라) 연구 시작 전 가장 최근의 치료는 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체여야 합니다. 또는 조합
  • 특정 변경(EGFR, ALK 및 ROS의 변경을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 상응하는 승인된 치료법이 있는 실행 가능한 유전적 변경이 있는 NSCLC 종양이 있는 피험자는 해당 요법을 진행했거나 이에 대한 내약성이 없어야 합니다.

파트 F에 들어가는 피험자는 또한 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PgR-) 및 인간 표피 성장 인자-2 수용체 음성(HER2-) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 증거(가용한 마지막 종양 조직에 근거함) 또는 결정해야 할 다른 종양 유형

    • 현지 지침을 따르기 위한 ER/PgR 부정성
    • IHC HER2 2+인 경우 음성 FISH 테스트가 필요합니다.
    • 염증성 삼중음성유방암 허용
  • 치료 표준에 따라 1차 요법으로 세포독성 화학 요법을 받았고 실패/진행 중이어야 합니다.
  • 이전의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법 없음

파트 G에 들어가는 피험자는 또한 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • ACC, 중피종 또는 결정해야 할 다른 종양 유형의 조직학적 또는 세포학적 증거

    • 흉막 및 복막 중피종 모두 허용
    • 상피양, 육종양 또는 2상 중피종 아형이 허용됩니다.
  • 최소 1차 치료 후 진행

파트 H에 가입하는 환자는 다음 추가 기준도 충족해야 합니다.

현재 이 연구에서 MDSC로 정의된 고순환 MDSC

CLIA 인증 Serametrix 분석으로 측정했을 때 20.5% 이상 미세부수체 상태가 확인되었습니다. 종양 유형은 항 PD-1/항 PD-L1 요법이 표준 치료이며, 환자는 이전에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받았고 해당 요법을 받는 동안 진행된 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 단클론 항체 요법, 쥐 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 연구 약물의 첨가제에 대한 알려진 과민 반응
  • 스크리닝 전 4주 이내 대수술
  • 약물 반감기의 < 5배 또는 연구 약물 시작일의 < 28일(둘 중 더 짧은 기간) 내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 기타 연구 약물로 치료받은 피험자

참고: 직전 치료가 니볼루맙으로 이루어진 피험자는 니볼루맙의 마지막 투여 2주 후 연구 약물을 시작할 수 있습니다.

  • 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
  • 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 의한 감염
  • 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료
  • 스크리닝 시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염

참고: 항균, 항진균 또는 항바이러스 예방에 대한 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 구체적으로 제외되지 않습니다.

  • 연구 약물의 첫 투여 후 6주 이내에 생백신 투여

  • 연구 약물 투여 전 1주 이내에 다음 중 임의의 투여:

    • 자몽 제품 및 허브 보조제를 포함한 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
    • P-당단백질(P-gp) 억제제
    • 치료 범위가 좁은 와파린, 페니토인 또는 CYP2C8 또는 CYP2C9의 기타 기질
    • QTc 간격 연장 또는 Torsades de Pointes와 관련된 약물
  • Fridericia의 방법(QTcF) > 480ms(3중 판독의 평균)로 수정된 기준선 QT 간격 참고: 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 피험자에게는 기준이 적용되지 않습니다.
  • 파트 C, D-부록 및 E에만 해당: 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 이전 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 장애(예: 위우회술, 위절제술)
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선 상피내종양 이외의 동시 활성 악성종양
  • 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
  • 소화성 궤양 및/또는 위장관 출혈의 병력
  • 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력
  • 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 기능, 폐렴 및/또는 간질성 폐질환을 포함한 불안정한 폐 상태, 제어되지 않는 당뇨병) 또는 임의의 중요한 의학적 질병 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A/B: IPI-549 용량 증량
참가자는 질병이 진행될 때까지 파트 A의 경우 하루에 한 번(QD), 파트 B의 경우 하루에 두 번(BID) IPI-549를 경구(PO)로 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
실험적: 파트 C: IPI-549 및 니볼루맙
참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 경구로 IPI-549(파트 A/B에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 D: IPI-549 단독요법
참가자는 질병이 진행될 때까지 구두로 IPI-549(파트 A/B에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
실험적: 파트 D 부록: IPI-549 및 니볼루맙
참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 경구로 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 E: NSCLC: IPI-549 및 니볼루맙
NSCLC 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 경구로 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 E: 흑색종: IPI-549 및 니볼루맙
흑색종이 있는 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 경구 투여받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 E: SCCHN: IPI-549 및 니볼루맙
두경부의 편평 세포암을 가진 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 경구 투여받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 F: TNBC: IPI-549 및 니볼루맙
삼중음성 유방암 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 경구 투여받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 G: ACC: IPI-549 및 니볼루맙
부신피질 암종이 있는 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 경구로 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 G: 중피종: IPI-549 및 니볼루맙
중피종을 가진 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 경구 투여받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 파트 H: 고순환 MDSC: IPI-549 및 니볼루맙
고순환 MDSC를 가진 참가자는 2주마다 니볼루맙 IV 주입(240mg)과 함께 경구로 IPI-549(파트 A/B/C에서 결정된 용량)를 받습니다.
의약품: IPI-549(에가넬리십)
28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549 1일 용량(파트 A/BC/D/D-Annex/E)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙(240 mg, Q2W)은 28일 주기로 정맥내(IV) 투여됩니다(파트 C/D-Annex/E).
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A/B/C: 용량 제한 독성(DLT)
기간: IPI-549의 경우 초기 투여일부터 최대 28일까지
IPI-549의 경우 초기 투여일부터 최대 28일까지
파트 D/E: 부작용(AE) 및 안전 실험실 값
기간: 초기 투여일로부터 IPI-549의 마지막 투여 후 30일 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일까지 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수
초기 투여일로부터 IPI-549의 마지막 투여 후 30일 및 니볼루맙의 마지막 투여 후 100일까지 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A/B: 부작용(AE) 및 안전 실험실 값
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 모든 방문 동안 평가된 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수
24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 모든 방문 동안 평가된 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수
파트 A/B: IPI-549의 혈장 농도(적절한 대사산물)
기간: 주기 1 및 2의 1-22일 동안 평가, 주기 3 및 4의 1일 동안 평가
주기 1 및 2의 1-22일 동안 평가, 주기 3 및 4의 1일 동안 평가
파트 A/B: 전체 반응률(ORR), 완전 반응/관해(CR) 또는 부분 반응/관해(PR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 A/B: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 C: 부작용(AE) 및 안전 실험실 값
기간: 24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 모든 방문 동안 평가된 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수
24개월로 추정되는 연구 참여 기간 동안 모든 방문 동안 평가된 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 부작용이 있는 환자의 수
파트 C: IPI-549의 혈장 농도(적절한 경우 대사산물)
기간: 주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
파트 C: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 C: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 D: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 D: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 D: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 D: 전체 생존(OS)
기간: 3년으로 추정
3년으로 추정
파트 D: IPI-549의 혈장 농도(및 적절한 경우 대사산물)
기간: 주기 1 및 2의 1-15일 동안 평가, 주기 3 및 4의 1일 동안 평가
주기 1 및 2의 1-15일 동안 평가, 주기 3 및 4의 1일 동안 평가
파트 E: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 F: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 G: 전체 응답률(ORR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 E: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 F: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 G: 대응 기간(DoR)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 E: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 F: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 G: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
주기 3 및 연구 완료를 통한 모든 홀수 주기, 평균 1년에서 평가된 반응
파트 E: 전체 생존(OS)
기간: 3년으로 추정
3년으로 추정
파트 F: 전체 생존(OS)
기간: 3년으로 추정
3년으로 추정
파트 G: 전체 생존(OS)
기간: 3년으로 추정
3년으로 추정
파트 E: IPI-549의 혈장 농도(및 적절한 경우 대사산물)
기간: 주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
파트 F: IPI-549의 혈장 농도(및 적절한 경우 대사산물)
기간: 주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
파트 G: IPI-549(및 적절한 경우 대사산물)의 혈장 농도
기간: 주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨
주기 1 및 2의 1-2일 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Feng Chi, MD, Infinity Pharmaceutical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-549-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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