Annoskorotustutkimus IPI-549:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi
Vaiheen 1/1b ensimmäinen ihminen, annoskorotustutkimus IPI-549-monoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Edistyneet kiinteät kasvaimet (osa A/B/C/D)
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (osa E)
- Melanooma (osa E)
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (osa E)
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (osa F)
- Lisämunuaiskuoren karsinooma (osa G)
- Mesoteliooma (osa G)
- Korkeasti kiertävät myeloidista peräisin olevat suppressorisolut (osa H)
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IPI-549-01 on ensimmäinen ihmisissä suoritettu monikeskustutkimus, avoin, enintään viisiosainen vaiheen 1/1b annoksen eskalaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). IPI-549-monoterapia ja IPI-549 yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Noin 175 potilasta saa IPI-549:ää joko monoterapiana tai yhdessä nivolumabin kanssa. Koehenkilöt saavat IPI-549:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Osa A (QD-annostelu) (ja osa B (BID-annostelu), jos tarpeen) annoksen korotusosassa arvioidaan IPI-549:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä yksittäisenä aineena koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Osassa A/B määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) IPI-549-yksityisaineelle, joka annetaan osassa D yksittäisenä aineena ja osassa C yhdessä nivolumabin kanssa.
Osa C Tutkimuksen annoksen nostamisen osassa arvioidaan IPI-549:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja PD:tä, kun sitä annetaan yhdessä IV nivolumabin kanssa 240 mg joka toinen viikko (Q2W) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Osa C määrittää RP2D:n IPI-549:n ja nivolumabin yhdistelmälle (yhdistelmä RP2D).
Osassa D arvioidaan yksittäisenä aineena annetun IPI-549:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta kohortissa, jossa on edenneitä kiinteitä kasvaimia. Osa D, sykli 2 sisältää myös kokeiluelintarvikkeiden (rasvaisen aterian) vaikutusten arvioinnin, jossa on kahdeksan potilasta koko D osaan osallistuvasta kohortista.
Osassa E arvioidaan IPI-549:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdessä suonensisäisen (IV) nivolumabin 240 mg Q2W kanssa kohortissa, jossa on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). melanoomaa sairastavien kohortin ja pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (SCCHN) sairastavien kohortin. Yksi tai useampi kohortti potilaista, joilla on muita kasvaintyyppejä, voidaan ottaa mukaan, jos sitä tukevat tiedot, jotka on tuotettu annoksen nostossa tai aikaisemmissa laajennuskohorteissa. Voidakseen osallistua osaan E koehenkilöiden on oltava saaneet anti-PD1/PD-L1-lääkityksen viimeisimpänä hoitona ennen tutkimukseen tuloa. Osassa E annettava annostaso on osassa C määritetty RP2D-yhdistelmä.
Osassa F arvioidaan IPI-549:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdessä suonensisäisen (IV) nivolumabin 240 mg Q2W kanssa kohortissa, jossa on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Yksi tai useampi kohortti potilaista, joilla on muita kasvaintyyppejä, voidaan ottaa mukaan, jos sitä tukevat tiedot, jotka on tuotettu annoksen nostossa tai aikaisemmissa laajennuskohorteissa. Ollakseen E osaan osallistuvilla koehenkilöillä ei saa olla aiempaa anti-PD1/PD-L1-hoitoa. Osassa E annettava annostaso on osassa C määritetty RP2D-yhdistelmä.
Osassa G arvioidaan IPI-549:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yhdessä suonensisäisen (IV) nivolumabin 240 mg Q2W kanssa ryhmässä, jossa on lisämunuaiskuoren karsinoomaa (ACC) sairastavia kohortteja ja mesotelioomapotilaita. jotka ovat saaneet vähintään ensilinjan saatavilla olevaa hoitoa. Yksi tai useampi kohortti potilaista, joilla on muita kasvaintyyppejä, voidaan ottaa mukaan, jos sitä tukevat tiedot, jotka on tuotettu annoksen nostossa tai aikaisemmissa laajennuskohorteissa. Osassa E annettava annostaso on osassa C määritetty RP2D-yhdistelmä.
Osassa H arvioidaan IPI-549:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava kliininen aktiivisuus yhdessä IV nivolumabin kanssa 240 mg Q2W potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla on runsaasti verenkiertoa MDSC:tä (eli ≥ 20,5 % mitattuna Serametrix CLIA-sertifioidulla). määritys); muut indikaatiot on määritettävä. Potilaiden, joilla on korkea mikrosatelliitin epästabiilisuus kasvain tai kasvaintyyppi, jolle anti-PD-1/anti-PD-L1-hoitoa pidetään normaalina hoitona, potilaan on täytynyt olla aiemmin saanut anti-PD-1- tai anti-PD-lääkettä. L1 terapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research and Treatment (START)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Histologiset tai sytologiset todisteet edenneestä ja/tai metastaattisesta karsinoomasta tai melanoomasta, ei kuitenkaan sarkooma
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairausleesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min ja seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) määritettynä jommallakummalla seuraavista tavoista: Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettu arvio tai suora mittaus 24 tunnin virtsankeruulla
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei kohonnut Gilbertin oireyhtymän vuoksi)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaasi)
- Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1,5 x 109/l, hemoglobiiniksi ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määräksi ≥ 100 x 109/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (vastaa Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 %)
A-, B-, C- tai D-osiin osallistuvien koirien on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
• Jos tavanomaiseen hoitoon ei vastata tai joille ei ole saatavilla sopivia hoitoja (tutkijan arvion perusteella)
Osaan D, E, F tai G saapuvien koirien on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
• Valmis ottamaan yhden esihoidon ja yhden hoidon aikana kasvaimen biopsian
Osaan E tulevien oppiaineiden on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
- Histologiset tai sytologiset todisteet NSCLC:stä, melanoomasta, ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisesta tai HPV-negatiivisesta SCCHN:stä (suuontelo, nielu, hypofarynx, kurkunpää, nenänielun [mukaan lukien erilaistumaton nenänielun karsinooma]) tai muusta määritettävästä kasvaintyypistä
- Epäonnistunut hoitovaste tai joille ei ole saatavilla sopivia hoitoja (tutkijan arvion perusteella Viimeisimmän hoidon ennen tutkimukseen tuloa on oltava anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aine, joka annetaan joko monoterapiana tai yhdistelmänä
- Potilaiden, joilla on NSCLC-kasvaimet, joissa on käytännöllinen geneettinen muutos, jolle on olemassa vastaava hyväksytty hoito kyseiselle muutokselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen EGFR-, ALK- ja ROS-muutokset), on täytynyt edetä kyseisessä hoidossa tai heillä on ollut intoleranssi siihen
Osaan F tulevien oppiaineiden on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
Histologiset tai sytologiset todisteet estrogeenireseptorinegatiivisista (ER-), progesteronireseptorinegatiivisista (PgR-) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä-2-reseptorinegatiivisista (HER2-) rintasyövistä paikallisilla laboratoriotesteillä viimeisimmän saatavilla olevan kasvainkudoksen perusteella; tai muu määritettävä kasvaintyyppi
- ER/PgR-negatiivisuus paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Jos IHC HER2 2+, negatiivinen FISH-testi vaaditaan
- Tulehduksellinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä on sallittu
- On täytynyt saada ja epäonnistunut/edennyt sytotoksinen kemoterapia ensilinjan hoitona hoidon standardia kohti
- Ei aikaisempaa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa
Osaan G tulevien oppiaineiden on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
Histologiset tai sytologiset todisteet ACC:stä, mesotelioomasta tai muusta määritettävästä kasvaintyypistä
- Sekä pleura- että peritoneaalinen mesoteliooma ovat sallittuja
- Epithelioid-, sarkomatoid- tai kaksivaiheisen mesoteliooman alatyypit ovat sallittuja
- Eteneminen vähintään ensimmäisen linjan saatavilla olevan hoidon jälkeen
Osaan H tulevien potilaiden on täytettävä myös seuraavat lisäehdot:
Korkeakierrossa olevat MDSC:t, jotka tällä hetkellä määritellään tässä tutkimuksessa MDSC:iksi
≥ 20,5 % mitattuna CLIA-sertifioidulla Serametrix-määrityksellä Kasvaimen mikrosatelliittistatus on määritetty Potilaiden, joilla on korkea mikrosatelliitin epävakaus, on täytynyt olla aiemmin saanut anti-PD-1/anti-PD-L1-hoitoa ja hoidon aikana on edennyt. kasvaintyyppi on sellainen, jolle anti-PD-1/anti-PD-L1-hoito on tavanomaista hoitoa, potilaan on täytynyt olla aiemmin saanut anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa ja edennyt hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, hiiren proteiinille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla, biologisella terapialla tai muulla tutkittavalla aineella alle 5-kertaisen aineen puoliintumisajan tai < 28 päivän (kumpi on lyhyempi) sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
HUOMAA: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet välitöntä nivolumabihoitoa, voivat aloittaa tutkimuslääkehoidon 2 viikkoa viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksella
- Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla
- Jatkuvat systeemiset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot seulonnassa
HUOMAUTUS: Antimikrobista, sieni- tai viruslääkettä estäviä potilaita ei suljeta pois erityisesti, jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät
- Elävän rokotteen antaminen 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Minkä tahansa seuraavista antaminen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
- Vahvat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat, mukaan lukien greippituotteet ja yrttilisät
- P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät
- Varfariini, fenytoiini tai muut CYP2C8- tai CYP2C9-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen alue
- Lääkkeet, jotka liittyvät QTc-ajan pidentymiseen tai Torsades de Pointesiin
- Lähtötason QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 480 ms (kolmen rinnakkaisten lukemien keskiarvo) HUOMAUTUS: kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos
- Vain osat C, D-liite ja E: Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Aikaisempi leikkaus tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun poisto)
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Aiemmin peptinen haava ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammion rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista hallintaa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus (esim. epävakaa sydämen toiminta, epästabiili keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus, hallitsematon diabetes) tai mikä tahansa tärkeä sairaus tai poikkeava laboratoriolöydös, joka tutkijan arvion mukaan lisää riskiä aihe, joka liittyy hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A/B: IPI-549 Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat IPI-549:ää suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) osassa A ja kahdesti päivässä (BID) osassa B taudin etenemiseen asti.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
|
|
Kokeellinen: Osa C: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D: IPI-549 Monoterapia
Osallistujat saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B) suun kautta taudin etenemiseen asti.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
|
|
Kokeellinen: Osa D Liite: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: NSCLC: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on NSCLC, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: Melanooma: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on melanooma, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E: SCCHN: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa F: TNBC: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa G: ACC: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa G: Mesoteliooma: IPI-549 ja nivolumabi
Mesotelioomaa sairastavat osallistujat saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa H: Korkeakierrossa olevat MDSC:t: IPI-549 ja nivolumabi
Osallistujat, joilla on runsaasti verenkiertoa MDSC:itä, saavat IPI-549:ää (annos määritetty osasta A/B/C) suun kautta yhdessä nivolumabi IV -infuusion kanssa (240 mg) kahden viikon välein.
|
IPI-549 vuorokausiannos annettuna suun kautta 28 päivän sykleissä (osa A/BC/D/D-liite/E)
Nivolumabi (240 mg, Q2W) annettuna laskimoon (IV) 28 päivän sykleissä (osa C/D-liite/E).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A/B/C: Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: IPI-549:n aloitusannoksesta 28 päivään
|
IPI-549:n aloitusannoksesta 28 päivään
|
|
Osa D/E: Haitalliset tapahtumat (AE) ja turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia aloitusannoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen IPI-549-annoksen jälkeen ja 100 päivää viimeisen Nivolumabi-annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia aloitusannoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen IPI-549-annoksen jälkeen ja 100 päivää viimeisen Nivolumabi-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A/B: Haitalliset tapahtumat (AE) ja turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu jokaisen käynnin aikana tutkimukseen osallistumisen keston aikana, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu jokaisen käynnin aikana tutkimukseen osallistumisen keston aikana, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
|
Osa A/B: IPI-549:n pitoisuudet plasmassa (metaboliitit tarvittaessa)
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-22 aikana, arvioitu syklien 3 ja 4 päivän 1 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-22 aikana, arvioitu syklien 3 ja 4 päivän 1 aikana
|
|
Osa A/B: Yleinen vasteprosentti (ORR), täydellinen vaste/remissio (CR) tai osittainen vaste/remissio (PR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa A/B: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa C: Haittatapahtumat (AE) ja turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu jokaisen käynnin aikana tutkimukseen osallistumisen keston aikana, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu jokaisen käynnin aikana tutkimukseen osallistumisen keston aikana, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta
|
|
Osa C: IPI-549:n plasmapitoisuudet (metaboliitit tarpeen mukaan)
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
|
Osa C: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa C: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa D: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa D: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa D: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa D: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta
|
Arvioitu 3 vuotta
|
|
Osa D: IPI-549:n (ja metaboliittien, tapauksen mukaan) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-15 aikana, arvioitu syklien 3 ja 4 päivän 1 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-15 aikana, arvioitu syklien 3 ja 4 päivän 1 aikana
|
|
Osa E: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa F: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa G: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa E: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa F: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa G: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa E: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa F: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa G: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioidut vastaukset syklissä 3 ja jokaisessa parittomassa jaksossa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa E: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta
|
Arvioitu 3 vuotta
|
|
Osa F: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta
|
Arvioitu 3 vuotta
|
|
Osa G: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuotta
|
Arvioitu 3 vuotta
|
|
Osa E: IPI-549:n (ja metaboliittien, tapauksen mukaan) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
|
Osa F: IPI-549:n (ja metaboliittien, tapauksen mukaan) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
|
Osa G: IPI-549:n (ja metaboliittien, tapauksen mukaan) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
Arvioitu syklien 1 ja 2 päivien 1-2 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng Chi, MD, Infinity Pharmaceutical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keuhkojen kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-549-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .