基于互联网的暴露疗法与。针对忧虑的压力管理训练
2017年11月26日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
基于互联网的暴露疗法与。针对忧虑的压力管理训练：一项随机对照试验
这项研究的目的是检查基于互联网的暴露疗法是否比基于互联网的压力管理培训更有效地减少患有此问题的患者的过度担忧。
研究概览
详细说明
试验目标：主要目标是调查基于互联网的暴露疗法是否可以比基于互联网的压力管理培训在更大程度上减少过度担忧的程度。 次要目标是 a) 调查这种治疗的成本效益 b) 研究是否有任何变量可以调节/调节治疗结果，c) 并调查突然获益对治疗结果的重要性
试验设计：随机对照试验，有主动控制和候补控制，他们也将在第一组完成后接受治疗。
持续时间：十周
主要终点：
第 10 周时治疗组之间忧虑症状的差异。 还研究了长期随访（基线至治疗完成后 4 个月和基线至治疗完成后 12 个月）。
功效参数：宾夕法尼亚州忧虑问卷 (PSWQ)
安全参数：不良事件通过互联网进行评估。
试验对象描述：年龄 > 18 岁且 PSWQ 得分超过 56 分的患者
受试者数量：300
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17177
- Karolinska Intitutet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- ≥ 18 岁
- 位于瑞典
- 知情同意
- PSWQ得分超过56分
排除标准：
- 最近六个月的物质依赖
- 创伤后应激障碍、双相情感障碍或精神病
- 轴 2 诊断可以更好地解释症状（例如 自闭症或边缘性人格障碍）
- MADRS-S评分25分以上
- 治疗前两个月内精神药物发生变化，可能影响目标症状。
- 过去 2 年因病态担忧接受了基于暴露的 CBT。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的暴露疗法
基于互联网的暴露疗法 (I-ET) 小组接受为期十周的基于互联网的 CBT 治疗，这是自助书籍“Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi”（如何戒掉忧虑和反省）的扩展版with Cognitive behavior therapy），由持照心理学家 Olle Wadström (2007) 所著。
这本书的主要重点是暴露于可怕的文字/图像，并避免使用中和思想。
这应该会导致令人沮丧的文字/图像消失。
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基于互联网的暴露疗法 (I-ET) 小组接受为期十周的基于互联网的 CBT 治疗，这是自助书籍“Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi”（如何戒掉忧虑和反省）的扩展版with Cognitive behavior therapy），由持照心理学家 Olle Wadström (2007) 所著。
这本书的主要重点是暴露于可怕的文字/图像，并避免使用中和思想。
这应该会导致令人沮丧的文字/图像消失。
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ACTIVE_COMPARATOR：基于互联网的压力管理疗法
I-SMT 小组接受为期十周的基于互联网的 CBT 治疗，重点是压力以及如何处理压力情况。
该协议基于当前基于证据的忧虑建议，并已证明在通过互联网提供时对肠易激综合症和疑病忧虑有效。
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I-SMT 小组接受为期十周的基于互联网的 CBT 治疗，重点是压力以及如何处理压力情况。
该协议基于当前基于证据的忧虑建议，并已证明在通过互联网提供时对肠易激综合症和疑病忧虑有效。
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NO_INTERVENTION：候补名单
当积极治疗组完成治疗后（第 11 周），WL 组将能够开始积极治疗，并在治疗后和 4、12 个月后使用与治疗组相同的问卷进行评估。
参与者将能够选择他们接受的治疗，即没有随机化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：第 0 周、第 10 周（每周测量）、第 4 个月跟进、第 12 个月跟进。
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 4 个月和 12 个月时的担忧变化。
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第 0 周、第 10 周（每周测量）、第 4 个月跟进、第 12 个月跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS-S)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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抑郁症从基线到第 10 周以及治疗结束后 4 个月和 12 个月的变化。
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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Euroqol, EQ-5D
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 4 个月和 12 个月的总体健康状况变化
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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认知回避问卷 (CAQ)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月随访以及治疗期间每周一次
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认知回避从基线到第 10 周、治疗结束后第 4 周和第 12 周以及治疗期间每周的变化
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月随访以及治疗期间每周一次
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不确定性等级的不容忍
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访以及治疗期间的每周一次
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从基线到第 10 周、治疗结束后 4 个月和 12 个月以及治疗期间每周的思想控制努力变化
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访以及治疗期间的每周一次
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Trimbos 和 Institute of Medical Technology 评估精神病学成本调查问卷 (TIC-P)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 4 个月和 12 个月的经济成本变化
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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Brunnsviken 生活质量问卷 (BBQ)
大体时间：第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及治疗结束后 4 个月和 12 个月时自我感知的生活质量的变化
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第 0 周、第 10 周、第 4 个月和第 12 个月的随访
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认知回避问卷 (CAQ) 的思想抑制分量表
大体时间：第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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思想抑制从基线到第 10 周的每周变化
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第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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内感受意识多维评估的自我调节子量表
大体时间：第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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从基线到第 10 周自我调节的每周变化
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第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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患者健康问卷-2
大体时间：第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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抑郁症状从基线到第 10 周的每周变化
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第 0 周 - 第 10 周（每周测量）
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不良事件
大体时间：第 3 周、第 8 周、第 10 周、4 和 12 个月的随访
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从基线到第 10 周以及第 4 个月和第 12 个月的不良事件数量
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第 3 周、第 8 周、第 10 周、4 和 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可信度量表
大体时间：第 2 周
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调查这两种情况是否具有相同的可信度以排除安慰剂
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第 2 周
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工作联盟规模
大体时间：第 5 周
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调查两种情况是否具有平等的工作联盟以排除非特定因素
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第 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik M Andersson, PhD, Psych.、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月19日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REPN 2015/1698-31/1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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