Internetbaseret eksponeringsterapi vs. Stresshåndteringstræning for bekymring
26. november 2017 opdateret af: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetbaseret eksponeringsterapi vs. Stresshåndteringstræning for bekymring: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en internetbaseret eksponeringsterapi er mere effektiv til at reducere overdreven bekymring blandt patienter, der lider af dette problem, end internetbaseret stresshåndteringstræning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsmål: Det primære formål er at undersøge, om en internetbaseret eksponeringsterapi kan reducere graden af overdreven bekymring i væsentligt højere grad end internetbaseret stresshåndteringstræning. Det sekundære mål er at a) undersøge omkostningseffektiviteten af denne behandling b) at undersøge, om nogen variable kan moderere/mediere behandlingsresultatet, c) og at undersøge betydningen af pludselige gevinster for behandlingsresultatet
Forsøgsdesign: Randomiseret kontrolleret forsøg med en aktiv kontrol og en ventelistekontrol, som også vil modtage behandling efter den første gruppe er færdig.
Varighed: Ti uger
Primært slutpunkt:
Forskel i bekymringssymptomer mellem behandlingsgrupperne i uge 10. Langtidsopfølgning er også undersøgt (baseline til 4 måneder efter behandlingsafslutning og baseline til 12 måneder efter behandlingsafslutning).
Effektivitetsparametre: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Sikkerhedsparametre: Uønskede hændelser vurderes via internettet.
Beskrivelse af forsøgspersoner: Patienter > 18 år med en PSWQ-score på mere end 56 point
Antal fag: 300
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter
- ≥ 18 år
- Beliggende i Sverige
- Informeret samtykke
- PSWQ scorer mere end 56 point
Ekskluderingskriterier:
- Stofafhængighed i de sidste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklaret ved akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighedsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 point
- Psykotrop medicin ændres inden for to måneder før behandling, hvilket kan påvirke målsymptomer.
- Modtaget eksponeringsbaseret CBT for patologisk bekymring de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Internetbaseret eksponeringsterapi
Den internetbaserede eksponeringsterapi-gruppe (I-ET) modtager en ti ugers internetbaseret CBT-behandling, som er en udvidet version af selvhjælpsbogen "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Sådan holder du op med at bekymre dig og drøvtygge) med kognitiv adfærdsterapi) af autoriseret psykolog Olle Wadström (2007).
Bogens hovedfokus er at udsætte for det skræmmende ord/billede og undlade at bruge neutraliserende tanker.
Dette formodes at føre til udryddelse af forstyrrende ord/billeder.
|
Den internetbaserede eksponeringsterapi-gruppe (I-ET) modtager en ti ugers internetbaseret CBT-behandling, som er en udvidet version af selvhjælpsbogen "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Sådan holder du op med at bekymre dig og drøvtygge) med kognitiv adfærdsterapi) af autoriseret psykolog Olle Wadström (2007).
Bogens hovedfokus er at udsætte for det skræmmende ord/billede og undlade at bruge neutraliserende tanker.
Dette formodes at føre til udryddelse af forstyrrende ord/billeder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaseret stresshåndteringsterapi
I-SMT-gruppen modtager en ti ugers internetbaseret CBT-behandling med fokus på stress og hvordan man håndterer stressede situationer.
Denne protokol er baseret på aktuelle evidensbaserede anbefalinger til bekymring og har vist sig at være effektiv, når den leveres via internettet til irritabel tyktarm og hypokondriske bekymringer.
|
I-SMT-gruppen modtager en ti ugers internetbaseret CBT-behandling med fokus på stress og hvordan man håndterer stressede situationer.
Denne protokol er baseret på aktuelle evidensbaserede anbefalinger til bekymring og har vist sig at være effektiv, når den leveres via internettet til irritabel tyktarm og hypokondriske bekymringer.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Når de aktive behandlingsgrupper har afsluttet behandlingen (W11), vil WL-gruppen kunne starte aktiv behandling og blive vurderet ved efterbehandling og 4, 12 måneder senere ved brug af de samme spørgeskemaer som behandlingsgruppen.
Deltagerne vil kunne vælge, hvilken behandling de modtager, dvs. ingen randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: uge 0, uge 10 (ugentlige målinger), ved 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
|
Ændring i bekymring fra baseline til uge 10 og 4- og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
uge 0, uge 10 (ugentlige målinger), ved 4 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i depression fra baseline til uge 10 og 4- og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet.
|
Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til uge 10 og 4- og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uge 0, uge 10, efter 4 og 12 måneders opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
Ændring i kognitiv undgåelse fra baseline til uge 10, 4- og 12 efter behandlingen er afsluttet, og ugentligt under behandlingen
|
Uge 0, uge 10, efter 4 og 12 måneders opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: Uge 0, uge 10, efter 4 og 12 måneders opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
Ændring i tankekontrolindsatsen fra baseline til uge 10, 4- og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet, og ugentligt under behandlingen
|
Uge 0, uge 10, efter 4 og 12 måneders opfølgning og ugentligt under behandlingen
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i økonomiske omkostninger fra baseline til uge 10 og 4- og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
|
Brunnsviken Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvopfattet livskvalitet fra baseline til uge 10 og 4 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Uge 0, Uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tankeundertrykkelse underskala af Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
Ugentlig ændring i tankeundertrykkelse fra baseline til uge 10
|
Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
|
Selvreguleringsunderskalaen af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
Ugentlig ændring i selvregulering fra baseline til uge 10
|
Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2
Tidsramme: Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
Ugentlig ændring i depressive symptomer fra baseline til uge 10
|
Uge 0 - uge 10 (ugentlige mål)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 3, uge 8, uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Antal bivirkninger fra baseline til uge 10 og efter 4 og 12 måneder
|
Uge 3, uge 8, uge 10, 4 og 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troværdighedsskala
Tidsramme: Uge 2
|
Undersøg om begge forhold har lige stor troværdighed for at udelukke placebo
|
Uge 2
|
|
Arbejdsalliance skala
Tidsramme: Uge 5
|
Undersøg om begge forhold har lige arbejdsalliance for at udelukke uspecifikke faktorer
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2015
Først opslået (SKØN)
23. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REPN 2015/1698-31/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internetbaseret eksponeringsterapi (I-ET)
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet