Экспозиционная терапия на основе Интернета Vs. Тренинг по управлению стрессом для беспокойства
26 ноября 2017 г. обновлено: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Экспозиционная терапия на основе Интернета Vs. Тренинг по управлению стрессом для беспокойства: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, является ли экспозиционная терапия в Интернете более эффективной в снижении чрезмерного беспокойства у пациентов, страдающих от этой проблемы, чем интернет-обучение управлению стрессом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели испытания: Основная цель — выяснить, может ли экспозиционная терапия через Интернет снизить степень чрезмерного беспокойства в значительно большей степени, чем обучение управлению стрессом через Интернет. Вторичная цель состоит в том, чтобы а) изучить экономическую эффективность этого лечения; б) изучить, могут ли какие-либо переменные смягчить/опосредовать результат лечения; в) и изучить важность внезапных успехов для результата лечения.
Дизайн испытания: рандомизированное контролируемое испытание с активным контролем и контролем из списка ожидания, которые также получат лечение после окончания первой группы.
Продолжительность: десять недель
Основная конечная точка:
Разница в симптомах беспокойства между группами лечения на 10-й неделе. Также исследуется долгосрочное наблюдение (от исходного уровня до 4 месяцев после завершения лечения и от исходного уровня до 12 месяцев после завершения лечения).
Параметры эффективности: Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Параметры безопасности: нежелательные явления оцениваются через Интернет.
Описание субъектов исследования: пациенты старше 18 лет с оценкой PSWQ более 56 баллов.
Количество предметов: 300
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- ≥ 18 лет
- Расположен в Швеции
- Информированное согласие
- PSWQ набрал более 56 баллов
Критерий исключения:
- Зависимость от психоактивных веществ в течение последних шести месяцев
- Посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное расстройство или психоз
- Симптомы лучше объясняются диагнозом оси 2 (например, аутизм или пограничное расстройство личности)
- Оценка MADRS-S выше 25 баллов
- Психотропные препараты меняются в течение двух месяцев до лечения, что может повлиять на целевые симптомы.
- Получала облучение на основе КПТ по поводу патологического беспокойства последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспозиционная терапия через Интернет
Группа интернет-экспозиционной терапии (I-ET) получает десятинедельную интернет-терапию когнитивно-поведенческой терапии, которая представляет собой расширенную версию книги по самопомощи «Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi» («Как перестать беспокоиться и размышлять о себе»). с когнитивно-поведенческой терапией) лицензированного психолога Олле Вадстрема (2007).
Основное внимание в книге уделяется пугающему слову/образу и воздержанию от использования нейтрализующих мыслей.
Предполагается, что это приведет к исчезновению расстраивающих слов/образов.
|
Группа интернет-экспозиционной терапии (I-ET) получает десятинедельную интернет-терапию когнитивно-поведенческой терапии, которая представляет собой расширенную версию книги по самопомощи «Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi» («Как перестать беспокоиться и размышлять о себе»). с когнитивно-поведенческой терапией) лицензированного психолога Олле Вадстрема (2007).
Основное внимание в книге уделяется пугающему слову/образу и воздержанию от использования нейтрализующих мыслей.
Предполагается, что это приведет к исчезновению расстраивающих слов/образов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интернет-терапия по управлению стрессом
Группа I-SMT получает десятинедельную когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, посвященную стрессу и тому, как справляться со стрессовыми ситуациями.
Этот протокол основан на современных рекомендациях, основанных на фактических данных, и показал свою эффективность при доставке через Интернет при синдроме раздраженного кишечника и ипохондрических беспокойствах.
|
Группа I-SMT получает десятинедельную когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, посвященную стрессу и тому, как справляться со стрессовыми ситуациями.
Этот протокол основан на современных рекомендациях, основанных на фактических данных, и показал свою эффективность при доставке через Интернет при синдроме раздраженного кишечника и ипохондрических беспокойствах.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Когда группы активного лечения закончат лечение (Н11), группа WL сможет начать активное лечение и будет оценена после лечения и через 4, 12 месяцев с использованием тех же опросников, что и группа лечения.
Участники смогут выбрать, какое лечение они получат, то есть без рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 10 (еженедельные измерения), через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения.
|
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, а также через 4 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
неделя 0, неделя 10 (еженедельные измерения), через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, а также через 4 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Еврокол, EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, а также через 4 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Опросник когнитивного избегания (CAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, через 4 и 12 месяцев наблюдения и еженедельно во время лечения
|
Изменение когнитивного избегания по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе, на 4-й и 12-й неделе после окончания лечения и еженедельно во время лечения
|
Неделя 0, неделя 10, через 4 и 12 месяцев наблюдения и еженедельно во время лечения
|
|
Нетерпимость шкалы неопределенности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, через 4 и 12 месяцев наблюдения и еженедельно во время лечения.
|
Изменение усилий по контролю над мыслями по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, через 4 и 12 месяцев после окончания лечения и еженедельно во время лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, через 4 и 12 месяцев наблюдения и еженедельно во время лечения.
|
|
Trimbos и Анкета оценки стоимости психиатрии Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение экономических затрат по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели и через 4 и 12 месяцев после окончания лечения
|
Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Брунсвикенский опросник качества жизни (барбекю)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Изменение самооценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели, а также через 4 и 12 месяцев после окончания лечения.
|
Неделя 0, неделя 10, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Подшкала подавления мыслей опросника когнитивного избегания (CAQ)
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
Еженедельное изменение подавления мыслей от исходного уровня до 10-й недели
|
Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
|
Подшкала саморегуляции многомерной оценки интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
Еженедельное изменение саморегуляции от исходного уровня до 10-й недели
|
Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
|
Анкета здоровья пациента-2
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
Еженедельное изменение симптомов депрессии от исходного уровня до 10-й недели
|
Неделя 0 - Неделя 10 (еженедельные измерения)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 неделя, 8 неделя, 10 неделя, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Количество нежелательных явлений от исходного уровня до 10-й недели, а также через 4 и 12 месяцев.
|
3 неделя, 8 неделя, 10 неделя, 4 и 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Выясните, имеют ли оба условия одинаковую достоверность, чтобы исключить плацебо.
|
Неделя 2
|
|
Масштаб рабочего альянса
Временное ограничение: Неделя 5
|
Исследуйте, имеют ли оба условия одинаковый рабочий союз, чтобы исключить неспецифические факторы.
|
Неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REPN 2015/1698-31/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .