Internetová expoziční terapie vs. Školení pro zvládání stresu pro starosti
26. listopadu 2017 aktualizováno: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetová expoziční terapie vs. Školení zvládání stresu pro starosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účelem této studie je prozkoumat, zda je internetová expoziční terapie účinnější při snižování nadměrného strachu u pacientů, kteří trpí tímto problémem, než internetový trénink zvládání stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle pokusu: Primárním cílem je prozkoumat, zda internetová expoziční terapie může snížit míru nadměrného znepokojení ve výrazně větší míře než internetový trénink zvládání stresu. Sekundárním cílem je a) prozkoumat nákladovou efektivitu této léčby b) prostudovat, zda nějaké proměnné mohou zmírnit/zprostředkovat výsledek léčby, c) prozkoumat význam náhlých zisků pro výsledek léčby
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie s aktivní kontrolou a kontrolou na čekací listině, která také obdrží léčbu po ukončení první skupiny.
Doba trvání: Deset týdnů
Primární koncový bod:
Rozdíl ve symptomech úzkosti mezi léčebnými skupinami v 10. týdnu. Zkoumá se také dlouhodobé sledování (výchozí stav do 4 měsíců po ukončení léčby a výchozí stav do 12 měsíců po dokončení léčby).
Parametry účinnosti: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Bezpečnostní parametry: Nežádoucí účinky se posuzují přes internet.
Popis subjektů studie: Pacienti starší 18 let se skóre PSWQ vyšším než 56 bodů
Počet předmětů: 300
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
- PSWQ skóre více než 56 bodů
Kritéria vyloučení:
- Látková závislost během posledních šesti měsíců
- Posttraumatická stresová porucha, bipolární porucha nebo psychóza
- Symptomy lze lépe vysvětlit diagnózou osy 2 (např. autismus nebo hraniční porucha osobnosti)
- MADRS-S skóre nad 25 bodů
- Psychotropní medikace se mění do dvou měsíců před léčbou, což by mohlo ovlivnit cílové symptomy.
- Přijímaná expozice založená na CBT pro patologické obavy za poslední 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expoziční terapie založená na internetu
Skupina internetové expoziční terapie (I-ET) dostává desetitýdenní internetovou KBT léčbu, která je rozšířenou verzí svépomocné knihy „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi“ (Jak se zbavit starostí a přemítání s kognitivně behaviorální terapií) od licencovaného psychologa Olle Wadströma (2007).
Hlavním cílem knihy je vystavit se děsivému slovu/obrazu a zdržet se používání neutralizujících myšlenek.
To má vést k zániku rozčilujících slov/obrazů.
|
Skupina internetové expoziční terapie (I-ET) dostává desetitýdenní internetovou KBT léčbu, která je rozšířenou verzí svépomocné knihy „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi“ (Jak se zbavit starostí a přemítání s kognitivně behaviorální terapií) od licencovaného psychologa Olle Wadströma (2007).
Hlavním cílem knihy je vystavit se děsivému slovu/obrazu a zdržet se používání neutralizujících myšlenek.
To má vést k zániku rozčilujících slov/obrazů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetová terapie zvládání stresu
Skupina I-SMT absolvuje desetitýdenní internetovou KBT léčbu zaměřenou na stres a jak zvládat stresové situace.
Tento protokol je založen na současných doporučeních týkajících se obav založených na důkazech a prokázalo se, že je účinný, když je podáván prostřednictvím internetu pro syndrom dráždivého tračníku a hypochondrické obavy.
|
Skupina I-SMT absolvuje desetitýdenní internetovou KBT léčbu zaměřenou na stres a jak zvládat stresové situace.
Tento protokol je založen na současných doporučeních týkajících se obav založených na důkazech a prokázalo se, že je účinný, když je podáván prostřednictvím internetu pro syndrom dráždivého tračníku a hypochondrické obavy.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Když aktivní léčebné skupiny dokončí léčbu (W11), WL skupina bude moci zahájit aktivní léčbu a bude hodnocena po léčbě a 4, 12 měsíců později pomocí stejných dotazníků jako léčebná skupina.
Účastníci si budou moci vybrat, jakou léčbu dostanou, tj. bez randomizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: týden 0, týden 10 (týdenní měření), kontrola po 4 měsících, kontrola po 12 měsících.
|
Změna obav od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
týden 0, týden 10 (týdenní měření), kontrola po 4 měsících, kontrola po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
Změna deprese od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
|
Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
|
Dotazník kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Týden 0, týden 10, po 4 a 12 měsících sledování a každý týden během léčby
|
Změna v kognitivním vyhýbání se z výchozí hodnoty do týdne 10, ve 4. a 12. týdnu po ukončení léčby a jednou týdně během léčby
|
Týden 0, týden 10, po 4 a 12 měsících sledování a každý týden během léčby
|
|
Intolerance stupnice nejistoty
Časové okno: Týden 0, týden 10, při sledování po 4 a 12 měsících a týdně během léčby
|
Změna úsilí o kontrolu myšlení od výchozího stavu do 10. týdne, 4 a 12 měsíců po ukončení léčby a týdně během léčby
|
Týden 0, týden 10, při sledování po 4 a 12 měsících a týdně během léčby
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
|
Brunnsviken dotazník kvality života (BBQ)
Časové okno: Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
Změna sebepociťované kvality života od výchozího stavu do 10. týdne a 4 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sledování v týdnu 0, 10, 4 a 12 měsících
|
|
Subškála potlačení myšlenek dotazníku kognitivního vyhýbání se (CAQ)
Časové okno: Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
Týdenní změna v potlačení myšlení od výchozího stavu do týdne 10
|
Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
|
Samoregulační subškála Multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění
Časové okno: Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
Týdenní změna v autoregulaci od výchozího stavu do týdne 10
|
Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-2
Časové okno: Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
Týdenní změna příznaku deprese od výchozího stavu do týdne 10
|
Týden 0 - Týden 10 (týdenní měření)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování ve 3. týdnu, 8. týdnu, 10., 4. a 12. týdnu
|
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do týdne 10 a po 4 a 12 měsících
|
Sledování ve 3. týdnu, 8. týdnu, 10., 4. a 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: 2. týden
|
Zkoumejte, zda jsou obě podmínky stejně důvěryhodné, abyste vyloučili placebo
|
2. týden
|
|
Škála pracovní aliance
Časové okno: 5. týden
|
Prozkoumejte, zda mají obě podmínky stejnou pracovní alianci, abyste vyloučili nespecifické faktory
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REPN 2015/1698-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .