Thérapie d'exposition basée sur Internet Vs. Formation à la gestion du stress pour l'inquiétude
26 novembre 2017 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Thérapie d'exposition basée sur Internet Vs. Entraînement à la gestion du stress pour l'inquiétude : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'examiner si une thérapie d'exposition basée sur Internet est plus efficace pour réduire l'inquiétude excessive chez les patients qui souffrent de ce problème qu'une formation à la gestion du stress basée sur Internet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'essai : L'objectif principal est d'étudier si une thérapie d'exposition basée sur Internet peut réduire le degré d'inquiétude excessive de manière significativement plus importante qu'une formation à la gestion du stress basée sur Internet. L'objectif secondaire est a) d'étudier le rapport coût-efficacité de ce traitement b) d'étudier si des variables pourraient modérer/médier le résultat du traitement, c) et d'étudier l'importance des gains soudains pour le résultat du traitement
Conception de l'essai : essai contrôlé randomisé avec un contrôle actif et un contrôle sur liste d'attente, qui recevra également un traitement après la fin du premier groupe.
Durée : dix semaines
Critère principal :
Différence des symptômes d'inquiétude entre les groupes de traitement à la semaine 10. Le suivi à long terme est également étudié (de base à 4 mois après la fin du traitement et de base à 12 mois après la fin du traitement).
Paramètres d'efficacité : Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Paramètres de sécurité : les événements indésirables sont évalués via Internet.
Description des sujets de l'essai : Patients > 18 ans avec un score PSWQ supérieur à 56 points
Nombre de sujets : 300
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska Intitutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- ≥ 18 ans
- Situé en Suède
- Consentement éclairé
- PSWQ marque plus de 56 points
Critère d'exclusion:
- Dépendance à une substance au cours des six derniers mois
- Trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire ou psychose
- Symptômes mieux expliqués par le diagnostic de l'axe 2 (par ex. autisme ou trouble de la personnalité borderline)
- Score MADRS-S supérieur à 25 points
- Changements de médicaments psychotropes dans les deux mois précédant le traitement qui pourraient affecter les symptômes cibles.
- A reçu une TCC basée sur l'exposition pour des soucis pathologiques au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'exposition basée sur Internet
Le groupe de thérapie par exposition sur Internet (I-ET) reçoit un traitement CBT sur Internet de dix semaines, qui est une version étendue du livre d'auto-assistance "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Comment arrêter de s'inquiéter et de ruminer avec thérapie cognitivo-comportementale) par le psychologue agréé Olle Wadström (2007).
L'objectif principal du livre est de s'exposer au mot/image effrayant et de s'abstenir d'utiliser des pensées neutralisantes.
Ceci est censé conduire à l'extinction des mots/images bouleversants.
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Le groupe de thérapie par exposition sur Internet (I-ET) reçoit un traitement CBT sur Internet de dix semaines, qui est une version étendue du livre d'auto-assistance "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Comment arrêter de s'inquiéter et de ruminer avec thérapie cognitivo-comportementale) par le psychologue agréé Olle Wadström (2007).
L'objectif principal du livre est de s'exposer au mot/image effrayant et de s'abstenir d'utiliser des pensées neutralisantes.
Ceci est censé conduire à l'extinction des mots/images bouleversants.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de gestion du stress sur Internet
Le groupe I-SMT reçoit un traitement CBT sur Internet de dix semaines axé sur le stress et la gestion des situations stressantes.
Ce protocole est basé sur les recommandations actuelles fondées sur des données probantes en matière d'inquiétude et s'est avéré efficace lorsqu'il est administré via Internet pour le syndrome du côlon irritable et les soucis hypocondriques.
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Le groupe I-SMT reçoit un traitement CBT sur Internet de dix semaines axé sur le stress et la gestion des situations stressantes.
Ce protocole est basé sur les recommandations actuelles fondées sur des données probantes en matière d'inquiétude et s'est avéré efficace lorsqu'il est administré via Internet pour le syndrome du côlon irritable et les soucis hypocondriques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Lorsque les groupes de traitement actif auront terminé le traitement (S11), le groupe WL pourra commencer le traitement actif et être évalué au post-traitement, et 4, 12 mois plus tard en utilisant les mêmes questionnaires que le groupe de traitement.
Les participants pourront choisir le traitement qu'ils recevront, c'est-à-dire pas de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: semaine 0, semaine 10 (mesures hebdomadaires), suivi à 4 mois, suivi à 12 mois.
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Changement de l'inquiétude entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
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semaine 0, semaine 10 (mesures hebdomadaires), suivi à 4 mois, suivi à 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Changement de la dépression entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Euroqol, EQ-5D
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Questionnaire d'évitement cognitif (CAQ)
Délai: Semaine 0, Semaine 10, à 4 et 12 mois de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
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Modification de l'évitement cognitif entre le départ et la semaine 10, 4 et 12 après la fin du traitement, et toutes les semaines pendant le traitement
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Semaine 0, Semaine 10, à 4 et 12 mois de suivi et hebdomadaire pendant le traitement
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Intolérance à l'échelle d'incertitude
Délai: Semaine 0, Semaine 10, à 4 et 12 mois de suivi, et hebdomadaire pendant le traitement
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Changement dans les efforts de contrôle de la pensée entre le départ et la semaine 10, à 4 et 12 mois après la fin du traitement, et chaque semaine pendant le traitement
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Semaine 0, Semaine 10, à 4 et 12 mois de suivi, et hebdomadaire pendant le traitement
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Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Changement des coûts économiques entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de Brunnsviken (BBQ)
Délai: Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Changement de la qualité de vie auto-évaluée entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement
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Suivi à la semaine 0, semaine 10, 4 et 12 mois
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Sous-échelle de suppression de la pensée du questionnaire d'évitement cognitif (CAQ)
Délai: Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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Changement hebdomadaire de la suppression de la pensée entre le départ et la semaine 10
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Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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La sous-échelle d'autorégulation de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive
Délai: Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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Changement hebdomadaire de l'autorégulation de la ligne de base à la semaine 10
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Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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Questionnaire de santé du patient-2
Délai: Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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Changement hebdomadaire des symptômes dépressifs entre le départ et la semaine 10
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Semaine 0 - Semaine 10 (mesures hebdomadaires)
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Événements indésirables
Délai: Suivi des semaines 3, 8, 10, 4 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois
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Suivi des semaines 3, 8, 10, 4 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Semaine 2
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Rechercher si les deux conditions ont la même crédibilité afin d'exclure un placebo
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Semaine 2
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Échelle de l'alliance de travail
Délai: Semaine 5
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Rechercher si les deux conditions ont une alliance de travail égale afin d'exclure les facteurs non spécifiques
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Semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REPN 2015/1698-31/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .