Internett-basert eksponeringsterapi vs. Stresshåndteringstrening for bekymring
26. november 2017 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internett-basert eksponeringsterapi vs. Stresshåndteringstrening for bekymring: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om en internettbasert eksponeringsterapi er mer effektiv for å redusere overdreven bekymring blant pasienter som lider av dette problemet enn internettbasert stressmestringstrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøksmål: Primært mål er å undersøke om en internettbasert eksponeringsterapi kan redusere graden av overdreven bekymring i betydelig større grad enn internettbasert stressmestringstrening. Det sekundære målet er å a) undersøke kostnadseffektiviteten av denne behandlingen b) å studere om noen variabler kan moderere/mediere behandlingsresultatet, c) og å undersøke viktigheten av plutselige gevinster for behandlingsresultatet.
Prøvedesign: Randomisert kontrollert studie med aktiv kontroll og ventelistekontroll, som også vil motta behandling etter at den første gruppen er ferdig.
Varighet: Ti uker
Primært endepunkt:
Forskjell i bekymringssymptomer mellom behandlingsgruppene ved uke 10. Langtidsoppfølging er også undersøkt (baseline til 4 måneder etter fullført behandling og baseline til 12 måneder etter fullført behandling).
Effektparametere: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Sikkerhetsparametere: Uønskede hendelser vurderes via internett.
Beskrivelse av forsøkspersoner: Pasienter > 18 år med en PSWQ-score på mer enn 56 poeng
Antall emner: 300
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- ≥ 18 år
- Ligger i Sverige
- Informert samtykke
- PSWQ scorer mer enn 56 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet siste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklart av akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighetsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 poeng
- Psykotropiske medisiner endres innen to måneder før behandling som kan påvirke målsymptomer.
- Mottatt eksponeringsbasert CBT for patologisk bekymring de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert eksponeringsterapi
Den internettbaserte eksponeringsterapigruppen (I-ET) mottar en ti ukers internettbasert CBT-behandling, som er en utvidet versjon av selvhjelpsboken "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hvordan slutte å bekymre seg og drøvtygge) med kognitiv atferdsterapi) av autorisert psykolog Olle Wadström (2007).
Bokens hovedfokus er å eksponere for det skremmende ordet/bildet og avstå fra å bruke nøytraliserende tanker.
Dette skal visstnok føre til utryddelse av forstyrrende ord/bilder.
|
Den internettbaserte eksponeringsterapigruppen (I-ET) mottar en ti ukers internettbasert CBT-behandling, som er en utvidet versjon av selvhjelpsboken "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hvordan slutte å bekymre seg og drøvtygge) med kognitiv atferdsterapi) av autorisert psykolog Olle Wadström (2007).
Bokens hovedfokus er å eksponere for det skremmende ordet/bildet og avstå fra å bruke nøytraliserende tanker.
Dette skal visstnok føre til utryddelse av forstyrrende ord/bilder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internett-basert stressmestringsterapi
I-SMT-gruppen får en ti ukers internettbasert CBT-behandling med fokus på stress og hvordan man kan håndtere stressende situasjoner.
Denne protokollen er basert på gjeldende bevisbaserte anbefalinger for bekymring og har vist seg å være effektiv når den leveres via internett for irritabel tarmsyndrom og hypokondriske bekymringer.
|
I-SMT-gruppen får en ti ukers internettbasert CBT-behandling med fokus på stress og hvordan man kan håndtere stressende situasjoner.
Denne protokollen er basert på gjeldende bevisbaserte anbefalinger for bekymring og har vist seg å være effektiv når den leveres via internett for irritabel tarmsyndrom og hypokondriske bekymringer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Når de aktive behandlingsgruppene er ferdige med behandling (W11), vil WL-gruppen kunne starte aktiv behandling og vurderes ved etterbehandling, og 4, 12 måneder senere ved bruk av samme spørreskjema som behandlingsgruppen.
Deltakerne vil kunne velge hvilken behandling de får, dvs. ingen randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: uke 0, uke 10 (ukentlige målinger), ved 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Endring i bekymring fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
uke 0, uke 10 (ukentlige målinger), ved 4 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i depresjon fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i generell helse fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, ved 4 og 12 måneders oppfølging og ukentlig under behandling
|
Endring i kognitiv unngåelse fra baseline til uke 10, 4- og 12 etter avsluttet behandling, og ukentlig under behandlingen
|
Uke 0, uke 10, ved 4 og 12 måneders oppfølging og ukentlig under behandling
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Uke 0, uke 10, ved 4 og 12 måneders oppfølging, og ukentlig under behandling
|
Endring i tankekontrollarbeid fra baseline til uke 10, 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling, og ukentlig under behandlingen
|
Uke 0, uke 10, ved 4 og 12 måneders oppfølging, og ukentlig under behandling
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i økonomiske kostnader fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
|
Brunnsviken Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvopplevd livskvalitet fra baseline til uke 10 og 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tankeundertrykkelse underskala av Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
Ukentlig endring i tankeundertrykkelse fra baseline til uke 10
|
Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
|
Selvreguleringsunderskalaen til Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsramme: Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
Ukentlig endring i selvregulering fra baseline til uke 10
|
Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
Ukentlig endring i depressive symptomer fra baseline til uke 10
|
Uke 0 – Uke 10 (ukentlige målinger)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 3, uke 8, uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Antall uønskede hendelser fra baseline til uke 10 og ved 4 og 12 måneder
|
Uke 3, uke 8, uke 10, 4 og 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Uke 2
|
Undersøk om begge tilstandene har lik troverdighet for å utelukke placebo
|
Uke 2
|
|
Arbeidsallianseskala
Tidsramme: Uke 5
|
Undersøk om begge forhold har lik arbeidsallianse for å utelukke uspesifikke faktorer
|
Uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REPN 2015/1698-31/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .