Terapia de exposición basada en Internet vs. Entrenamiento de manejo del estrés para la preocupación
26 de noviembre de 2017 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia de exposición basada en Internet vs. Entrenamiento de manejo del estrés para la preocupación: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es examinar si una terapia de exposición basada en Internet es más efectiva para reducir la preocupación excesiva entre los pacientes que padecen este problema que la capacitación en manejo del estrés basada en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del ensayo: El objetivo principal es investigar si una terapia de exposición basada en Internet puede reducir el grado de preocupación excesiva en un grado significativamente mayor que el entrenamiento para el manejo del estrés basado en Internet. El objetivo secundario es a) investigar la rentabilidad de este tratamiento b) estudiar si alguna variable podría moderar/mediar el resultado del tratamiento, c) e investigar la importancia de las ganancias repentinas para el resultado del tratamiento
Diseño del ensayo: ensayo controlado aleatorizado con un control activo y un control en lista de espera, que también recibirán tratamiento después de que el primer grupo haya terminado.
Duración: Diez semanas
Variable principal:
Diferencia en los síntomas de preocupación entre los grupos de tratamiento en la semana 10. También se investiga el seguimiento a largo plazo (línea de base hasta 4 meses después de completar el tratamiento y línea de base hasta 12 meses después de completar el tratamiento).
Parámetros de eficacia: Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Parámetros de seguridad: los eventos adversos se evalúan a través de Internet.
Descripción de los sujetos del ensayo: pacientes mayores de 18 años con una puntuación PSWQ de más de 56 puntos
Número de sujetos: 300
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Intitutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado
- PSWQ obtiene más de 56 puntos
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias en los últimos seis meses
- Trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar o psicosis
- Los síntomas se explican mejor por el diagnóstico del eje 2 (p. autismo o trastorno límite de la personalidad)
- Puntuación MADRS-S superior a 25 puntos
- Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los dos meses anteriores al tratamiento que podrían afectar los síntomas objetivo.
- Recibió TCC basada en la exposición por preocupación patológica en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de exposición basada en Internet
El grupo de terapia de exposición basada en Internet (I-ET, por sus siglas en inglés) recibe un tratamiento de TCC basado en Internet de diez semanas, que es una versión extendida del libro de autoayuda "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Cómo dejar de preocuparse y rumiar con terapia conductual cognitiva) del psicólogo licenciado Olle Wadström (2007).
El enfoque principal del libro es exponerse a la palabra/imagen aterradora y abstenerse de usar pensamientos neutralizantes.
Se supone que esto conduce a la extinción de las palabras/imágenes perturbadoras.
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El grupo de terapia de exposición basada en Internet (I-ET, por sus siglas en inglés) recibe un tratamiento de TCC basado en Internet de diez semanas, que es una versión extendida del libro de autoayuda "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Cómo dejar de preocuparse y rumiar con terapia conductual cognitiva) del psicólogo licenciado Olle Wadström (2007).
El enfoque principal del libro es exponerse a la palabra/imagen aterradora y abstenerse de usar pensamientos neutralizantes.
Se supone que esto conduce a la extinción de las palabras/imágenes perturbadoras.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de manejo del estrés basada en Internet
El grupo I-SMT recibe un tratamiento de TCC basado en Internet de diez semanas centrado en el estrés y cómo manejar situaciones estresantes.
Este protocolo se basa en las recomendaciones actuales basadas en la evidencia para la preocupación y ha demostrado ser eficaz cuando se entrega a través de Internet para el síndrome del intestino irritable y las preocupaciones hipocondríacas.
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El grupo I-SMT recibe un tratamiento de TCC basado en Internet de diez semanas centrado en el estrés y cómo manejar situaciones estresantes.
Este protocolo se basa en las recomendaciones actuales basadas en la evidencia para la preocupación y ha demostrado ser eficaz cuando se entrega a través de Internet para el síndrome del intestino irritable y las preocupaciones hipocondríacas.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Cuando los grupos de tratamiento activo hayan finalizado el tratamiento (S11), el grupo de LE podrá iniciar el tratamiento activo y ser evaluado en el postratamiento y 4, 12 meses después utilizando los mismos cuestionarios que el grupo de tratamiento.
Los participantes podrán elegir qué tratamiento reciben, es decir, sin aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 10 (mediciones semanales), seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Cambio en la preocupación desde el inicio hasta la Semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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semana 0, semana 10 (mediciones semanales), seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento
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Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cuestionario de evitación cognitiva (CAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10, a los 4 y 12 meses de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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Cambio en la evitación cognitiva desde el inicio hasta la semana 10, a las 4 y 12 después de que finalizó el tratamiento, y semanalmente durante el tratamiento
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Semana 0, Semana 10, a los 4 y 12 meses de seguimiento y semanalmente durante el tratamiento
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Escala de intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 10, a los 4 y 12 meses de seguimiento, y semanalmente durante el tratamiento
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Cambio en los esfuerzos de control del pensamiento desde el inicio hasta la semana 10, a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento, y semanalmente durante el tratamiento
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Semana 0, Semana 10, a los 4 y 12 meses de seguimiento, y semanalmente durante el tratamiento
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Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cambio en los costos económicos desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento
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Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida autopercibida desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Seguimiento de la semana 0, semana 10, 4 y 12 meses
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Subescala de supresión de pensamientos del Cuestionario de Evitación Cognitiva (CAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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Cambio semanal en la supresión de pensamientos desde el inicio hasta la semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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La subescala de autorregulación de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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Cambio semanal en la autorregulación desde el inicio hasta la semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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Cuestionario de Salud del Paciente-2
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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Cambio semanal en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (mediciones semanales)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 3, semana 8, semana 10, 4 y 12 meses
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Número de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses
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Seguimiento de la semana 3, semana 8, semana 10, 4 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2
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Investigar si ambas condiciones tienen la misma credibilidad para descartar el placebo
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Semana 2
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Escala de alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Semana 5
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Investigar si ambas condiciones tienen igual alianza de trabajo para descartar factores no específicos
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REPN 2015/1698-31/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .