Internet-alapú expozíciós terápia vs. Stresszkezelési tréning aggodalomra
2017. november 26. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internet-alapú expozíciós terápia vs. Stresszkezelési tréning aggodalomra: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az internet alapú expozíciós terápia hatékonyabban csökkenti-e az ezzel a problémával küzdő betegek túlzott aggodalmát, mint az internetes stresszkezelési tréning.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A próba céljai: Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy egy Internet-alapú expozíciós terápia lényegesen nagyobb mértékben csökkenti-e a túlzott aggodalom mértékét, mint az internet alapú stresszkezelési tréning. A másodlagos cél az, hogy a) megvizsgálja ennek a kezelésnek a költséghatékonyságát b) megvizsgálja, hogy bármilyen változó mérsékelheti/közvetítheti a kezelés kimenetelét, c) és megvizsgálja a hirtelen növekedés fontosságát a kezelés kimenetelében.
Próbatervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat aktív kontrollal és várólistás kontrollal, akik szintén kezelést kapnak az első csoport befejezése után.
Időtartam: Tíz hét
Elsődleges végpont:
Az aggodalomra okot adó tünetek különbsége a kezelési csoportok között a 10. héten. A hosszú távú követést is vizsgálják (a kiindulási állapottól a kezelés befejezése után 4 hónapig és a kiindulási állapottól a kezelés befejezése utáni 12 hónapig).
Hatékonysági paraméterek: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Biztonsági paraméterek: A nemkívánatos események értékelése az interneten keresztül történik.
A kísérleti alanyok leírása: 18 év feletti betegek, akiknek PSWQ pontszáma több mint 56 pont
Tantárgyak száma: 300
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek
- ≥ 18 év
- Svédországban található
- Tájékozott beleegyezés
- A PSWQ több mint 56 pontot szerez
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
- Poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar vagy pszichózis
- A tünetek jobban megmagyarázhatók a 2. tengely diagnózisával (pl. autizmus vagy borderline személyiségzavar)
- A MADRS-S pontszáma 25 pont felett van
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés a kezelést megelőző két hónapon belül megváltozik, ami befolyásolhatja a céltüneteket.
- Expozíción alapuló CBT-t kapott kóros aggodalomra az elmúlt 2 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Internet alapú expozíciós terápia
Az internet-alapú expozíciós terápiás (I-ET) csoport tízhetes internet-alapú CBT-kezelésben részesül, amely a "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hogyan leszokni az aggódásról és a kérődzésről) című önsegítő könyv kiterjesztett változata. kognitív viselkedésterápiával) Olle Wadström okleveles pszichológus (2007).
A könyv fő célja, hogy kiszolgáltassa a ijesztő szót/képzetet, és tartózkodjon a semlegesítő gondolatok használatától.
Ez állítólag a felkavaró szavak/képek kihalásához vezet.
|
Az internet-alapú expozíciós terápiás (I-ET) csoport tízhetes internet-alapú CBT-kezelésben részesül, amely a "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hogyan leszokni az aggódásról és a kérődzésről) című önsegítő könyv kiterjesztett változata. kognitív viselkedésterápiával) Olle Wadström okleveles pszichológus (2007).
A könyv fő célja, hogy kiszolgáltassa a ijesztő szót/képzetet, és tartózkodjon a semlegesítő gondolatok használatától.
Ez állítólag a felkavaró szavak/képek kihalásához vezet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internet alapú stresszkezelési terápia
Az I-SMT csoport tízhetes, internet-alapú CBT-kezelésben részesül, amelynek középpontjában a stressz és a stresszes helyzetek kezelése áll.
Ez a protokoll a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló, aggodalomra okot adó ajánlásokon alapul, és hatékonynak bizonyult az interneten keresztül irritábilis bél szindróma és hipochondriás aggodalmak esetén.
|
Az I-SMT csoport tízhetes, internet-alapú CBT-kezelésben részesül, amelynek középpontjában a stressz és a stresszes helyzetek kezelése áll.
Ez a protokoll a jelenlegi, bizonyítékokon alapuló, aggodalomra okot adó ajánlásokon alapul, és hatékonynak bizonyult az interneten keresztül irritábilis bél szindróma és hipochondriás aggodalmak esetén.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista
Amikor az aktív kezelési csoportok befejezték a kezelést (W11), a WL-csoport megkezdheti az aktív kezelést, és a kezelés utáni értékelése során, majd 4, 12 hónappal később ugyanazon kérdőívek felhasználásával, mint a kezelt csoport.
A résztvevők kiválaszthatják, hogy melyik kezelést kapják, azaz nem véletlenszerű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 0. hét, 10. hét (heti mérések), 4 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
Az aggodalom változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
0. hét, 10. hét (heti mérések), 4 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-S)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
|
Euroqol, EQ-5D
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal
|
0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
|
Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos utánkövetés és hetente a kezelés alatt
|
A kognitív elkerülés változása a kiindulási értékről a 10. hétre, a kezelés befejezését követő 4. és 12. napon, valamint hetente a kezelés alatt
|
0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos utánkövetés és hetente a kezelés alatt
|
|
A bizonytalanság intoleranciája skála
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4 és 12 hónapos követéskor, valamint hetente a kezelés alatt
|
A gondolatkontroll erőfeszítéseinek változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal, valamint hetente a kezelés alatt
|
0. hét, 10. hét, 4 és 12 hónapos követéskor, valamint hetente a kezelés alatt
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
A gazdasági költségek változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
|
Brunnsviken életminőség kérdőív (BBQ)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
Változás az életminőségben a kiindulási állapottól a 10. hétig, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal
|
0. hét, 10. hét, 4. és 12. hónapos követés
|
|
A Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ) gondolatelnyomás alskálája
Időkeret: 0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
Heti változás a gondolatelnyomásban az alapértékről a 10. hétre
|
0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelésének önszabályozási alskálája
Időkeret: 0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
Az önszabályozás heti változása az alapértékről a 10. hétre
|
0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-2
Időkeret: 0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
A depressziós tünetek heti változása a kiindulási állapottól a 10. hétig
|
0. hét – 10. hét (heti mérések)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3. hét, 8. hét, 10. hét, 4. hét és 12 hónapos követés
|
A nemkívánatos események száma a kiindulási állapottól a 10. hétig, valamint a 4. és 12. hónapban
|
3. hét, 8. hét, 10. hét, 4. hét és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelességi skála
Időkeret: 2. hét
|
Vizsgálja meg, hogy mindkét feltétel egyformán hiteles-e, hogy kizárja a placebót
|
2. hét
|
|
Munkaszövetségi skála
Időkeret: 5. hét
|
Vizsgálja meg, hogy a két feltétel azonos működésű-e, hogy kizárja a nem specifikus tényezőket
|
5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REPN 2015/1698-31/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .