Internetbasierte Expositionstherapie vs. Stress-Management-Training für Sorgen
26. November 2017 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetbasierte Expositionstherapie vs. Stressbewältigungstraining für Sorgen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte Expositionstherapie bei der Verringerung übermäßiger Sorgen bei Patienten, die unter diesem Problem leiden, wirksamer ist als ein internetbasiertes Stressbewältigungstraining.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziele: Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte Konfrontationstherapie den Grad der übermäßigen Besorgnis signifikant stärker reduzieren kann als ein internetbasiertes Stressbewältigungstraining. Das sekundäre Ziel besteht darin, a) die Kostenwirksamkeit dieser Behandlung zu untersuchen, b) zu untersuchen, ob irgendwelche Variablen das Behandlungsergebnis moderieren/vermitteln könnten, c) und die Bedeutung plötzlicher Gewinne für das Behandlungsergebnis zu untersuchen
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit einer aktiven Kontrolle und einer Wartelistenkontrolle, die ebenfalls behandelt werden, nachdem die erste Gruppe abgeschlossen ist.
Dauer: Zehn Wochen
Primärer Endpunkt:
Unterschied in den Sorgensymptomen zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 10. Die Langzeitnachsorge wird ebenfalls untersucht (Ausgangswert bis 4 Monate nach Abschluss der Behandlung und Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung).
Wirksamkeitsparameter: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Sicherheitsparameter: Unerwünschte Ereignisse werden über das Internet bewertet.
Beschreibung der Studienteilnehmer: Patienten > 18 Jahre mit einem PSWQ-Score von mehr als 56 Punkten
Anzahl der Fächer: 300
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- ≥ 18 Jahre
- In Schweden gelegen
- Einverständniserklärung
- PSWQ erzielt mehr als 56 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung oder Psychose
- Symptome lassen sich besser durch Achse-2-Diagnose erklären (z. B. Autismus oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
- MADRS-S-Punktzahl über 25 Punkte
- Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung, die die Zielsymptome beeinflussen könnten.
- Erhielt in den letzten 2 Jahren eine expositionsbasierte CBT für pathologische Sorgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Internetbasierte Konfrontationstherapie
Die Gruppe der internetbasierten Expositionstherapie (I-ET) erhält eine zehnwöchige internetbasierte CBT-Behandlung, die eine erweiterte Version des Selbsthilfebuchs „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi“ (Wie man mit dem Sorgen und Grübeln aufhört mit kognitiver Verhaltenstherapie) des lizenzierten Psychologen Olle Wadström (2007).
Das Hauptaugenmerk des Buches liegt darauf, sich dem erschreckenden Wort/Bild auszusetzen und auf neutralisierende Gedanken zu verzichten.
Dies soll zur Auslöschung störender Worte/Bilder führen.
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Die Gruppe der internetbasierten Expositionstherapie (I-ET) erhält eine zehnwöchige internetbasierte CBT-Behandlung, die eine erweiterte Version des Selbsthilfebuchs „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi“ (Wie man mit dem Sorgen und Grübeln aufhört mit kognitiver Verhaltenstherapie) des lizenzierten Psychologen Olle Wadström (2007).
Das Hauptaugenmerk des Buches liegt darauf, sich dem erschreckenden Wort/Bild auszusetzen und auf neutralisierende Gedanken zu verzichten.
Dies soll zur Auslöschung störender Worte/Bilder führen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Internetbasierte Stressbewältigungstherapie
Die I-SMT-Gruppe erhält eine zehnwöchige internetbasierte CBT-Behandlung, die sich auf Stress und die Bewältigung von Stresssituationen konzentriert.
Dieses Protokoll basiert auf aktuellen evidenzbasierten Empfehlungen für Sorgen und hat sich als wirksam erwiesen, wenn es über das Internet bei Reizdarmsyndrom und hypochondrischen Sorgen bereitgestellt wird.
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Die I-SMT-Gruppe erhält eine zehnwöchige internetbasierte CBT-Behandlung, die sich auf Stress und die Bewältigung von Stresssituationen konzentriert.
Dieses Protokoll basiert auf aktuellen evidenzbasierten Empfehlungen für Sorgen und hat sich als wirksam erwiesen, wenn es über das Internet bei Reizdarmsyndrom und hypochondrischen Sorgen bereitgestellt wird.
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Wenn die aktiven Behandlungsgruppen die Behandlung beendet haben (W11), kann die WL-Gruppe mit der aktiven Behandlung beginnen und nach der Behandlung und 4, 12 Monate später mit denselben Fragebögen wie die Behandlungsgruppe bewertet werden.
Die Teilnehmer können wählen, welche Behandlung sie erhalten, d. h. keine Randomisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 (wöchentliche Messungen), Nachuntersuchung nach 4 Monaten, Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Veränderung der Besorgnis vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
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Woche 0, Woche 10 (wöchentliche Messungen), Nachuntersuchung nach 4 Monaten, Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
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Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (CAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten und wöchentlich während der Behandlung
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Veränderung der kognitiven Vermeidung vom Ausgangswert bis Woche 10, 4 und 12 nach Behandlungsende und wöchentlich während der Behandlung
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Woche 0, Woche 10, Nachuntersuchungen nach 4 und 12 Monaten und wöchentlich während der Behandlung
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Intoleranz der Unsicherheitsskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, nach 4 und 12 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
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Veränderung der Gedankenkontrollbemühungen vom Ausgangswert bis Woche 10, 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung und wöchentlich während der Behandlung
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Woche 0, Woche 10, nach 4 und 12 Monaten Follow-up und wöchentlich während der Behandlung
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Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der wirtschaftlichen Kosten vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Brunnsviken Lebensqualitätsfragebogen (BBQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
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Woche 0, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Subskala Gedankenunterdrückung des Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Wöchentliche Änderung der Gedankenunterdrückung von der Grundlinie bis Woche 10
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Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Die Selbstregulierungs-Subskala des Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Wöchentliche Änderung der Selbstregulierung von der Baseline bis Woche 10
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Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-2
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Wöchentliche Veränderung des depressiven Symptoms vom Ausgangswert bis Woche 10
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Woche 0 - Woche 10 (wöchentliche Messungen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3, Woche 8, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 10 und nach 4 und 12 Monaten
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Woche 3, Woche 8, Woche 10, 4 und 12 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
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Untersuchen Sie, ob beide Bedingungen die gleiche Glaubwürdigkeit haben, um Placebo auszuschließen
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Woche 2
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Skala des Arbeitsbündnisses
Zeitfenster: Woche 5
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Untersuchen Sie, ob beide Bedingungen ein gleichwertiges Arbeitsbündnis haben, um unspezifische Faktoren auszuschließen
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Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REPN 2015/1698-31/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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