Internetowa terapia ekspozycyjna vs. Trening radzenia sobie ze stresem w przypadku zmartwień
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetowa terapia ekspozycyjna vs. Trening radzenia sobie ze stresem w przypadku zmartwień: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna jest skuteczniejsza w zmniejszaniu nadmiernego niepokoju wśród pacjentów cierpiących na ten problem niż internetowe szkolenie w zakresie radzenia sobie ze stresem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele próby: Głównym celem jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna może zmniejszyć stopień nadmiernego niepokoju w znacznie większym stopniu niż internetowy trening radzenia sobie ze stresem. Celem drugorzędnym jest a) zbadanie opłacalności tego leczenia, b) zbadanie, czy jakiekolwiek zmienne mogą moderować/pośredniczyć w wyniku leczenia, c) zbadanie znaczenia nagłych korzyści dla wyniku leczenia
Projekt badania: Randomizowana kontrolowana próba z aktywną kontrolą i kontrolą z listy oczekujących, która również otrzyma leczenie po zakończeniu pierwszej grupy.
Czas trwania: dziesięć tygodni
Główny punkt końcowy:
Różnica w objawach martwienia się między grupami leczenia w 10. tygodniu. Badana jest również obserwacja długoterminowa (początkowa do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia i wyjściowa do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Parametry skuteczności: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ)
Parametry bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane są oceniane przez Internet.
Opis uczestników badania: Pacjenci > 18 lat z wynikiem PSWQ powyżej 56 punktów
Liczba przedmiotów: 300
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- ≥ 18 lat
- Położony w Szwecji
- Świadoma zgoda
- PSWQ uzyskało ponad 56 punktów
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
- Objawy lepiej wyjaśnia diagnoza osi 2 (np. autyzm lub zaburzenie osobowości typu borderline)
- Wynik MADRS-S powyżej 25 punktów
- Zmiany leków psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed leczeniem, które mogą wpływać na objawy docelowe.
- Otrzymano CBT opartą na narażeniu na patologiczny niepokój w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowa terapia ekspozycyjna
Grupa Internetowej Terapii Ekspozycyjnej (I-ET) przechodzi dziesięciotygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną, która jest rozszerzoną wersją poradnika „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi” (Jak przestać się martwić i rozmyślać z terapią poznawczo-behawioralną) przez licencjonowanego psychologa Olle Wadströma (2007).
Głównym celem książki jest narażenie na przerażające słowo/obraz i powstrzymanie się od używania neutralizujących myśli.
Ma to doprowadzić do wyginięcia niepokojących słów/obrazów.
|
Grupa Internetowej Terapii Ekspozycyjnej (I-ET) przechodzi dziesięciotygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną, która jest rozszerzoną wersją poradnika „Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi” (Jak przestać się martwić i rozmyślać z terapią poznawczo-behawioralną) przez licencjonowanego psychologa Olle Wadströma (2007).
Głównym celem książki jest narażenie na przerażające słowo/obraz i powstrzymanie się od używania neutralizujących myśli.
Ma to doprowadzić do wyginięcia niepokojących słów/obrazów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetowa terapia radzenia sobie ze stresem
Grupa I-SMT przechodzi dziesięciotygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na stresie i radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami.
Protokół ten opiera się na aktualnych zaleceniach opartych na dowodach dotyczących martwienia się i okazał się skuteczny, gdy jest dostarczany przez Internet w przypadku zespołu jelita drażliwego i zmartwień hipochondrycznych.
|
Grupa I-SMT przechodzi dziesięciotygodniową internetową terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na stresie i radzeniu sobie ze stresującymi sytuacjami.
Protokół ten opiera się na aktualnych zaleceniach opartych na dowodach dotyczących martwienia się i okazał się skuteczny, gdy jest dostarczany przez Internet w przypadku zespołu jelita drażliwego i zmartwień hipochondrycznych.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Kiedy grupy aktywnego leczenia zakończą leczenie (W11), grupa WL będzie mogła rozpocząć aktywne leczenie i zostanie oceniona po leczeniu oraz 4, 12 miesięcy później przy użyciu tych samych kwestionariuszy, co grupa leczona.
Uczestnicy będą mogli wybrać leczenie, które otrzymają, tj. Brak randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 10 (pomiary co tydzień), po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana poziomu zmartwień od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
tydzień 0, tydzień 10 (pomiary co tydzień), po 4 miesiącach obserwacji, po 12 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana depresji od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz unikania poznawczego (CAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, obserwacja po 4 i 12 miesiącach oraz co tydzień podczas leczenia
|
Zmiana w zakresie unikania funkcji poznawczych od wartości początkowej do 10. tygodnia, 4. i 12. po zakończeniu leczenia oraz co tydzień w trakcie leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 10, obserwacja po 4 i 12 miesiącach oraz co tydzień podczas leczenia
|
|
Nietolerancja skali niepewności
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, po 4 i 12 miesiącach obserwacji oraz co tydzień podczas leczenia
|
Zmiana wysiłków w zakresie kontroli myśli od wartości początkowej do tygodnia 10, po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia oraz co tydzień w trakcie leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 10, po 4 i 12 miesiącach obserwacji oraz co tydzień podczas leczenia
|
|
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dla Psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana kosztów ekonomicznych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana samooceny jakości życia od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Tydzień 0, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Podskala tłumienia myśli Kwestionariusza Poznawczego Unikania (CAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
Tygodniowa zmiana tłumienia myśli od wartości początkowej do tygodnia 10
|
Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
|
Podskala samoregulacji Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
Tygodniowa zmiana samoregulacji od wartości początkowej do tygodnia 10
|
Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
Tygodniowa zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do tygodnia 10
|
Tydzień 0 - Tydzień 10 (pomiary co tydzień)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 8, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Tydzień 3, tydzień 8, tydzień 10, 4 i 12 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Zbadaj, czy oba warunki mają taką samą wiarygodność, aby wykluczyć placebo
|
Tydzień 2
|
|
Skala sojuszu roboczego
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Zbadaj, czy oba warunki mają równy sojusz roboczy, aby wykluczyć czynniki niespecyficzne
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPN 2015/1698-31/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Internetowa terapia ekspozycyjna (I-ET)
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy