Terapia dell'esposizione basata su Internet vs. Formazione sulla gestione dello stress per la preoccupazione
26 novembre 2017 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia dell'esposizione basata su Internet vs. Formazione sulla gestione dello stress per la preoccupazione: una prova controllata randomizzata
Lo scopo di questo studio è esaminare se una terapia dell'esposizione basata su Internet sia più efficace nel ridurre l'eccessiva preoccupazione tra i pazienti che soffrono di questo problema rispetto alla formazione sulla gestione dello stress basata su Internet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi della prova: l'obiettivo primario è indagare se una terapia dell'esposizione basata su Internet può ridurre il grado di preoccupazione eccessiva in misura significativamente maggiore rispetto alla formazione sulla gestione dello stress basata su Internet. L'obiettivo secondario è a) indagare sul rapporto costo-efficacia di questo trattamento b) studiare se eventuali variabili potrebbero moderare/mediare l'esito del trattamento, c) e indagare l'importanza dei guadagni improvvisi per l'esito del trattamento
Disegno della sperimentazione: studio controllato randomizzato con un controllo attivo e un controllo in lista d'attesa, che riceverà anche il trattamento dopo che il primo gruppo avrà terminato.
Durata: dieci settimane
Endpoint primario:
Differenza nei sintomi di preoccupazione tra i gruppi di trattamento alla settimana 10. Viene anche studiato il follow-up a lungo termine (dal basale fino a 4 mesi dopo il completamento del trattamento e dal basale fino a 12 mesi dopo il completamento del trattamento).
Parametri di efficacia: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Parametri di sicurezza: gli eventi avversi vengono valutati tramite Internet.
Descrizione dei soggetti della sperimentazione: pazienti di età > 18 anni con un punteggio PSWQ superiore a 56 punti
Numero di soggetti: 300
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
311
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali
- ≥ 18 anni
- Situato in Svezia
- Consenso informato
- Il punteggio PSWQ supera i 56 punti
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Disturbo da stress post traumatico, disturbo bipolare o psicosi
- Sintomi meglio spiegati dalla diagnosi dell'asse 2 (ad es. autismo o disturbo borderline di personalità)
- Punteggio MADRS-S superiore a 25 punti
- Cambiamenti di farmaci psicotropi entro due mesi prima del trattamento che potrebbero influenzare i sintomi target.
- Ricevuto CBT basato sull'esposizione per preoccupazioni patologiche negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia dell'esposizione basata su Internet
Il gruppo di terapia dell'esposizione basata su Internet (I-ET) riceve un trattamento CBT basato su Internet di dieci settimane, che è una versione estesa del libro di auto-aiuto "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Come smettere di preoccuparsi e rimuginare con terapia cognitivo-comportamentale) dello psicologo autorizzato Olle Wadström (2007).
L'obiettivo principale del libro è esporre alla parola/immagine spaventosa e astenersi dall'usare pensieri neutralizzanti.
Questo dovrebbe portare all'estinzione di parole/immagini sconvolgenti.
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Il gruppo di terapia dell'esposizione basata su Internet (I-ET) riceve un trattamento CBT basato su Internet di dieci settimane, che è una versione estesa del libro di auto-aiuto "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Come smettere di preoccuparsi e rimuginare con terapia cognitivo-comportamentale) dello psicologo autorizzato Olle Wadström (2007).
L'obiettivo principale del libro è esporre alla parola/immagine spaventosa e astenersi dall'usare pensieri neutralizzanti.
Questo dovrebbe portare all'estinzione di parole/immagini sconvolgenti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di gestione dello stress basata su Internet
Il gruppo I-SMT riceve un trattamento CBT basato su Internet di dieci settimane incentrato sullo stress e su come gestire situazioni stressanti.
Questo protocollo si basa sulle attuali raccomandazioni basate sull'evidenza per la preoccupazione e ha dimostrato di essere efficace se fornito tramite Internet per la sindrome dell'intestino irritabile e le preoccupazioni ipocondriache.
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Il gruppo I-SMT riceve un trattamento CBT basato su Internet di dieci settimane incentrato sullo stress e su come gestire situazioni stressanti.
Questo protocollo si basa sulle attuali raccomandazioni basate sull'evidenza per la preoccupazione e ha dimostrato di essere efficace se fornito tramite Internet per la sindrome dell'intestino irritabile e le preoccupazioni ipocondriache.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Quando i gruppi di trattamento attivo avranno terminato il trattamento (W11), il gruppo WL potrà iniziare il trattamento attivo ed essere valutato dopo il trattamento e 4, 12 mesi dopo utilizzando gli stessi questionari del gruppo di trattamento.
I partecipanti potranno scegliere quale trattamento ricevere, ovvero nessuna randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 10 (misurazioni settimanali), a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up.
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Variazione della preoccupazione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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settimana 0, settimana 10 (misurazioni settimanali), a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Variazione della depressione dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Cambiamento della salute generale dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, a 4 e 12 mesi di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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Variazione dell'evitamento cognitivo dal basale alla settimana 10, a 4 e 12 dopo la fine del trattamento e settimanalmente durante il trattamento
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Settimana 0, Settimana 10, a 4 e 12 mesi di follow-up e settimanalmente durante il trattamento
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Scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 10, al follow-up a 4 e 12 mesi e settimanalmente durante il trattamento
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Variazione degli sforzi di controllo del pensiero dal basale alla settimana 10, a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento e settimanalmente durante il trattamento
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Settimana 0, Settimana 10, al follow-up a 4 e 12 mesi e settimanalmente durante il trattamento
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Trimbos e questionario sui costi di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Variazione dei costi economici dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Brunnsviken Questionario sulla qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Variazione della qualità di vita auto-percepita dal basale alla settimana 10 e a 4 e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Follow-up a settimana 0, settimana 10, 4 e 12 mesi
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Sottoscala per la soppressione del pensiero del questionario sull'evitamento cognitivo (CAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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Variazione settimanale della soppressione del pensiero dal basale alla settimana 10
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Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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La sottoscala di autoregolazione della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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Variazione settimanale dell'autoregolazione dal basale alla settimana 10
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Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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Questionario sulla salute del paziente-2
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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Variazione settimanale dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 10
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Settimana 0 - Settimana 10 (misurazioni settimanali)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 3, 8, 10, 4 e 12 mesi
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Numero di eventi avversi dal basale alla settimana 10 ea 4 e 12 mesi
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Follow-up alla settimana 3, 8, 10, 4 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
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Indagare se entrambe le condizioni hanno la stessa credibilità per escludere il placebo
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Settimana 2
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Scala dell'alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 5
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Indagare se entrambe le condizioni hanno pari alleanza di lavoro al fine di escludere fattori non specifici
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPN 2015/1698-31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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