Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde exposure-therapie versus. Stressbeheersingstraining voor zorgen

26 november 2017 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Op internet gebaseerde exposure-therapie versus. Stressbeheersingstraining voor zorgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde exposure-therapie effectiever is in het verminderen van overmatige zorgen bij patiënten die aan dit probleem lijden dan een op internet gebaseerde stressmanagementtraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefdoelstellingen: Primaire doelstelling is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde exposure-therapie de mate van overmatig piekeren aanzienlijk meer kan verminderen dan op internet gebaseerde training voor stressbeheersing. Het secundaire doel is om a) de kosteneffectiviteit van deze behandeling te onderzoeken, b) te onderzoeken of variabelen de uitkomst van de behandeling kunnen matigen/medieren, c) en het belang van plotselinge winsten voor de uitkomst van de behandeling te onderzoeken.

Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie met een actieve controlegroep en een wachtlijstcontrolegroep, die ook een behandeling krijgt nadat de eerste groep klaar is.

Duur: tien weken

Primair eindpunt:

Verschil in pieksymptomen tussen de behandelgroepen in week 10. Follow-up op lange termijn wordt ook onderzocht (baseline tot 4 maanden na voltooiing van de behandeling en baseline tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling).

Werkzaamheidsparameters: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Veiligheidsparameters: bijwerkingen worden beoordeeld via internet.

Beschrijving van proefpersonen: Patiënten > 18 jaar oud met een PSWQ scoren meer dan 56 punten

Aantal onderwerpen: 300

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Intitutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • ≥ 18 jaar
  • Gelegen in Zweden
  • Geïnformeerde toestemming
  • PSWQ scoort meer dan 56 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving gedurende de laatste zes maanden
  • Posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis of psychose
  • Symptomen beter verklaard door as 2-diagnose (bijv. autisme of borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • MADRS-S-score boven de 25 punten
  • Veranderingen in psychotrope medicatie binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling die de doelsymptomen kunnen beïnvloeden.
  • Kreeg op blootstelling gebaseerde CGT voor pathologische zorgen de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde exposure-therapie
De internetgebaseerde blootstellingstherapie (I-ET)-groep krijgt een internetgebaseerde CBT-behandeling van tien weken, een uitgebreide versie van het zelfhulpboek "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hoe te stoppen met piekeren en herkauwen met cognitieve gedragstherapie) door gediplomeerd psycholoog Olle Wadström (2007). De belangrijkste focus van het boek is om bloot te stellen aan het angstaanjagende woord / beeld en af ​​te zien van het gebruik van neutraliserende gedachten. Dit zou moeten leiden tot het uitsterven van verontrustende woorden/beelden.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde exposure-therapie (I-ET)
De internetgebaseerde blootstellingstherapie (I-ET)-groep krijgt een internetgebaseerde CBT-behandeling van tien weken, een uitgebreide versie van het zelfhulpboek "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Hoe te stoppen met piekeren en herkauwen met cognitieve gedragstherapie) door gediplomeerd psycholoog Olle Wadström (2007). De belangrijkste focus van het boek is om bloot te stellen aan het angstaanjagende woord / beeld en af ​​te zien van het gebruik van neutraliserende gedachten. Dit zou moeten leiden tot het uitsterven van verontrustende woorden/beelden.
ACTIVE_COMPARATOR: Op internet gebaseerde stressmanagementtherapie
De I-SMT-groep krijgt een internetgebaseerde CBT-behandeling van tien weken gericht op stress en het omgaan met stressvolle situaties. Dit protocol is gebaseerd op de huidige evidence-based aanbevelingen voor piekeren en heeft bewezen effectief te zijn wanneer het via internet wordt geleverd voor het prikkelbare darm syndroom en hypochondrische zorgen.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde stressmanagementtherapie
De I-SMT-groep krijgt een internetgebaseerde CBT-behandeling van tien weken gericht op stress en het omgaan met stressvolle situaties. Dit protocol is gebaseerd op de huidige evidence-based aanbevelingen voor piekeren en heeft bewezen effectief te zijn wanneer het via internet wordt geleverd voor het prikkelbare darm syndroom en hypochondrische zorgen.
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Wanneer de actieve behandelingsgroepen de behandeling hebben beëindigd (W11), kan de WL-groep de actieve behandeling starten en na de behandeling en 4, 12 maanden later worden beoordeeld met behulp van dezelfde vragenlijsten als de behandelingsgroep. De deelnemers kunnen kiezen welke behandeling ze krijgen, dus geen randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: week 0, week 10 (wekelijkse metingen), bij 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Verandering in piekeren vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
week 0, week 10 (wekelijkse metingen), bij 4 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal (MADRS-S)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Verandering in depressie vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Verandering in algemene gezondheid vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst cognitieve vermijding (CAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, na 4 en 12 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
Verandering in cognitieve vermijding vanaf baseline tot week 10, op 4 en 12 na beëindiging van de behandeling en wekelijks tijdens de behandeling
Week 0, week 10, na 4 en 12 maanden follow-up en wekelijks tijdens de behandeling
Intolerantie voor onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: Week 0, week 10, bij 4 en 12 maanden follow-up, en wekelijks tijdens de behandeling
Verandering in pogingen tot gedachtenbeheersing vanaf baseline tot week 10, 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling, en wekelijks tijdens de behandeling
Week 0, week 10, bij 4 en 12 maanden follow-up, en wekelijks tijdens de behandeling
Trimbos en Instituut Medische Technologie Toetsingsvragenlijst Kosten Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Verandering in economische kosten vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Brunnsviken Vragenlijst Kwaliteit van Leven (BBQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Verandering in zelf ervaren kwaliteit van leven vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Week 0, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Subschaal Gedachtenonderdrukking van de Cognitieve Vermijdingsvragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
Wekelijkse verandering in onderdrukking van gedachten vanaf baseline tot week 10
Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
De subschaal zelfregulatie van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tijdsspanne: Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
Wekelijkse verandering in zelfregulatie vanaf baseline tot week 10
Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2
Tijdsspanne: Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
Wekelijkse verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot week 10
Week 0 - Week 10 (wekelijkse metingen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 3, week 8, week 10, 4 en 12 maanden follow-up
Aantal bijwerkingen vanaf baseline tot week 10 en na 4 en 12 maanden
Week 3, week 8, week 10, 4 en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 2
Onderzoek of beide voorwaarden even geloofwaardig zijn om placebo uit te sluiten
Week 2
Werkalliantie schaal
Tijdsspanne: Week 5
Onderzoek of beide condities een gelijke werkalliantie hebben om niet-specifieke factoren uit te sluiten
Week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REPN 2015/1698-31/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren