Terapia de exposição baseada na Internet vs. Treinamento de gerenciamento de estresse para preocupação
26 de novembro de 2017 atualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia de exposição baseada na Internet vs. Treinamento de gerenciamento de estresse para preocupação: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é examinar se uma terapia de exposição baseada na Internet é mais eficaz na redução da preocupação excessiva entre os pacientes que sofrem desse problema do que o treinamento de gerenciamento de estresse baseado na Internet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: O objetivo principal é investigar se uma terapia de exposição baseada na Internet pode reduzir o grau de preocupação excessiva em uma extensão significativamente maior do que o treinamento de gerenciamento de estresse baseado na Internet. O objetivo secundário é a) investigar o custo-efetividade desse tratamento b) estudar se alguma variável poderia moderar/mediar o resultado do tratamento, c) e investigar a importância dos ganhos súbitos para o resultado do tratamento
Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado com um controle ativo e um controle em lista de espera, que também receberá tratamento após o término do primeiro grupo.
Duração: Dez semanas
Ponto final primário:
Diferença nos sintomas de preocupação entre os grupos de tratamento na semana 10. O acompanhamento de longo prazo também é investigado (linha de base até 4 meses após o término do tratamento e linha de base até 12 meses após o término do tratamento).
Parâmetros de eficácia: Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Parâmetros de segurança: Os eventos adversos são avaliados pela internet.
Descrição dos participantes do estudo: pacientes > 18 anos com pontuação PSWQ superior a 56 pontos
Número de Indivíduos: 300
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- ≥ 18 anos
- Situado na Suécia
- Consentimento informado
- PSWQ marca mais de 56 pontos
Critério de exclusão:
- Dependência de substância nos últimos seis meses
- Transtorno de estresse pós-traumático, transtorno bipolar ou psicose
- Sintomas melhor explicados pelo diagnóstico do eixo 2 (p. autismo ou transtorno de personalidade limítrofe)
- Pontuação MADRS-S acima de 25 pontos
- Mudanças na medicação psicotrópica dentro de dois meses antes do tratamento que possam afetar os sintomas-alvo.
- Recebeu TCC baseada em exposição para preocupação patológica nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de exposição baseada na Internet
O grupo de terapia de exposição baseada na Internet (I-ET) recebe um tratamento de TCC baseado na Internet de dez semanas, que é uma versão estendida do livro de autoajuda "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Como parar de se preocupar e ruminar com terapia cognitivo-comportamental) pelo psicólogo licenciado Olle Wadström (2007).
O foco principal do livro é expor a palavra/imagem assustadora e abster-se de usar pensamentos neutralizantes.
Isso supostamente leva à extinção de palavras/imagens perturbadoras.
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O grupo de terapia de exposição baseada na Internet (I-ET) recebe um tratamento de TCC baseado na Internet de dez semanas, que é uma versão estendida do livro de autoajuda "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi" (Como parar de se preocupar e ruminar com terapia cognitivo-comportamental) pelo psicólogo licenciado Olle Wadström (2007).
O foco principal do livro é expor a palavra/imagem assustadora e abster-se de usar pensamentos neutralizantes.
Isso supostamente leva à extinção de palavras/imagens perturbadoras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de gerenciamento de estresse baseada na Internet
O grupo I-SMT recebe um tratamento de TCC baseado na Internet de dez semanas focado no estresse e em como lidar com situações estressantes.
Este protocolo é baseado em recomendações atuais baseadas em evidências para preocupação e mostrou-se eficaz quando administrado pela Internet para síndrome do intestino irritável e preocupações hipocondríacas.
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O grupo I-SMT recebe um tratamento de TCC baseado na Internet de dez semanas focado no estresse e em como lidar com situações estressantes.
Este protocolo é baseado em recomendações atuais baseadas em evidências para preocupação e mostrou-se eficaz quando administrado pela Internet para síndrome do intestino irritável e preocupações hipocondríacas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Quando os grupos de tratamento ativo terminarem o tratamento (S11), o grupo WL poderá iniciar o tratamento ativo e ser avaliado no pós-tratamento e 4, 12 meses depois usando os mesmos questionários do grupo de tratamento.
Os participantes poderão escolher qual tratamento receberão, ou seja, sem randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: semana 0, semana 10 (medidas semanais), em 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na preocupação desde o início até a semana 10 e 4 e 12 meses após o término do tratamento.
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semana 0, semana 10 (medidas semanais), em 4 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Prazo: Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na depressão desde o início até a semana 10 e 4 e 12 meses após o término do tratamento.
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Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Euroqol, EQ-5D
Prazo: Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na saúde geral desde o início até a semana 10 e aos 4 e 12 meses após o término do tratamento
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Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Evitação Cognitiva (CAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 10, aos 4 e 12 meses de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Alteração na esquiva cognitiva desde o início até a semana 10, 4 e 12 após o término do tratamento e semanalmente durante o tratamento
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Semana 0, Semana 10, aos 4 e 12 meses de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Intolerância da escala de incerteza
Prazo: Semana 0, Semana 10, aos 4 e 12 meses de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Mudança nos esforços de controle do pensamento desde o início até a semana 10, 4 e 12 meses após o término do tratamento e semanalmente durante o tratamento
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Semana 0, Semana 10, aos 4 e 12 meses de acompanhamento e semanalmente durante o tratamento
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Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Alteração nos custos econômicos desde o início até a semana 10 e 4 e 12 meses após o término do tratamento
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Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Questionário de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na autopercepção da qualidade de vida desde o início até a semana 10 e aos 4 e 12 meses após o término do tratamento
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Semana 0, Semana 10, 4 e 12 meses de acompanhamento
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Subescala de supressão de pensamento do Questionário de Evitação Cognitiva (CAQ)
Prazo: Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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Mudança semanal na supressão do pensamento desde o início até a Semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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A subescala de autorregulação da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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Mudança semanal na autorregulação desde o início até a Semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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Mudança semanal no sintoma depressivo desde o início até a semana 10
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Semana 0 - Semana 10 (medidas semanais)
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Eventos adversos
Prazo: Semana 3, semana 8, semana 10, acompanhamento de 4 e 12 meses
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Número de eventos adversos desde o início até a semana 10 e aos 4 e 12 meses
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Semana 3, semana 8, semana 10, acompanhamento de 4 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de credibilidade do tratamento
Prazo: Semana 2
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Investigue se ambas as condições têm igual credibilidade para descartar o placebo
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Semana 2
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Escala de aliança de trabalho
Prazo: Semana 5
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Investigue se ambas as condições têm aliança de trabalho igual para descartar fatores não específicos
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Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REPN 2015/1698-31/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .