Internetbaserad exponeringsterapi vs. Stresshanteringsutbildning för oro
26 november 2017 uppdaterad av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internetbaserad exponeringsterapi vs. Stresshanteringsutbildning för oro: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om en internetbaserad exponeringsterapi är mer effektiv för att minska överdriven oro bland patienter som lider av detta problem än internetbaserad stresshanteringsträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksmål: Primärt mål är att undersöka om en internetbaserad exponeringsterapi kan minska graden av överdriven oro i betydligt större utsträckning än internetbaserad stresshanteringsutbildning. Det sekundära målet är att a) undersöka kostnadseffektiviteten av denna behandling b) att studera om några variabler skulle kunna moderera/mediera behandlingsresultatet, c) och att undersöka betydelsen av plötsliga vinster för behandlingsresultatet
Trial Design: Randomiserat kontrollerat försök med en aktiv kontroll och en väntelista kontroll, som också kommer att få behandling efter att den första gruppen har avslutats.
Varaktighet: Tio veckor
Primär slutpunkt:
Skillnad i orosbesvär mellan behandlingsgrupperna vid vecka 10. Långtidsuppföljning undersöks också (baslinje till 4 månader efter avslutad behandling och baslinje till 12 månader efter avslutad behandling).
Effektivitetsparametrar: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Säkerhetsparametrar: Biverkningar bedöms via internet.
Beskrivning av försökspersoner: Patienter > 18 år gamla med en PSWQ-poäng på mer än 56 poäng
Antal ämnen: 300
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter
- ≥ 18 år
- Belägen i Sverige
- Informerat samtycke
- PSWQ får mer än 56 poäng
Exklusions kriterier:
- Substansberoende under de senaste sex månaderna
- Posttraumatisk stressyndrom, bipolär sjukdom eller psykos
- Symtom som bättre förklaras av diagnosen axel 2 (t.ex. autism eller borderline personlighetsstörning)
- MADRS-S poäng över 25 poäng
- Psykotropa läkemedel förändras inom två månader före behandling som kan påverka målsymtomen.
- Fick exponeringsbaserad KBT för patologisk oro de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internetbaserad exponeringsterapi
Gruppen internetbaserad exponeringsterapi (I-ET) får en tio veckor lång internetbaserad KBT-behandling, som är en utökad version av självhjälpsboken "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi". med kognitiv beteendeterapi) av legitimerad psykolog Olle Wadström (2007).
Bokens huvudfokus är att exponera för det skrämmande ordet/bilden och avstå från att använda neutraliserande tankar.
Detta är tänkt att leda till att upprörande ord/bilder försvinner.
|
Gruppen internetbaserad exponeringsterapi (I-ET) får en tio veckor lång internetbaserad KBT-behandling, som är en utökad version av självhjälpsboken "Sluta älta och grubbla med kognitiv beteendeterapi". med kognitiv beteendeterapi) av legitimerad psykolog Olle Wadström (2007).
Bokens huvudfokus är att exponera för det skrämmande ordet/bilden och avstå från att använda neutraliserande tankar.
Detta är tänkt att leda till att upprörande ord/bilder försvinner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Internetbaserad stresshanteringsterapi
I-SMT-gruppen får en tio veckor lång internetbaserad KBT-behandling med fokus på stress och hur man hanterar stressiga situationer.
Detta protokoll är baserat på aktuella evidensbaserade rekommendationer för oro och har visat sig vara effektivt när det levereras via internet för irritabel tarm och hypokondrisk oro.
|
I-SMT-gruppen får en tio veckor lång internetbaserad KBT-behandling med fokus på stress och hur man hanterar stressiga situationer.
Detta protokoll är baserat på aktuella evidensbaserade rekommendationer för oro och har visat sig vara effektivt när det levereras via internet för irritabel tarm och hypokondrisk oro.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
När de aktiva behandlingsgrupperna har avslutat behandlingen (W11) kommer WL-gruppen att kunna påbörja aktiv behandling och bedömas efter behandlingen och 4, 12 månader senare med samma frågeformulär som behandlingsgruppen.
Deltagarna kommer att kunna välja vilken behandling de får, dvs ingen randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: vecka 0, vecka 10 (veckomätningar), vid 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i oro från baslinjen till vecka 10 och 4 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
vecka 0, vecka 10 (veckomätningar), vid 4 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av depression från baslinjen till vecka 10 och 4 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av allmän hälsa från baslinjen till vecka 10 och 4 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, vid 4 och 12 månaders uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
Förändring i kognitivt undvikande från baslinjen till vecka 10, 4- och 12 efter avslutad behandling och varje vecka under behandlingen
|
Vecka 0, Vecka 10, vid 4 och 12 månaders uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, vid 4 och 12 månaders uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
Förändring i tankekontrollinsatser från baslinjen till vecka 10, 4 och 12 månader efter avslutad behandling och varje vecka under behandlingen
|
Vecka 0, Vecka 10, vid 4 och 12 månaders uppföljning och varje vecka under behandlingen
|
|
Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring av ekonomiska kostnader från baslinje till vecka 10 och 4 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
|
Brunnsviken Quality of Life Questionnaire (BBQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självupplevd livskvalitet från baslinjen till vecka 10 och vid 4 och 12 månader efter avslutad behandling
|
Vecka 0, Vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
|
Tankeundertryckande underskala av Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
Veckoförändring i tankeundertryckning från baslinje till vecka 10
|
Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
|
Självregleringsunderskalan i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
Veckoförändring i självreglering från baslinje till vecka 10
|
Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
|
Patienthälsa frågeformulär-2
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
Veckovis förändring av depressiva symtom från baslinje till vecka 10
|
Vecka 0 - Vecka 10 (veckomätningar)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 3, vecka 8, vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Antal biverkningar från baslinjen till vecka 10 och vid 4 och 12 månader
|
Vecka 3, vecka 8, vecka 10, 4 och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Vecka 2
|
Undersök om båda tillstånden har samma trovärdighet för att utesluta placebo
|
Vecka 2
|
|
Working allians skala
Tidsram: Vecka 5
|
Undersök om båda tillstånden har lika arbetsallians för att utesluta ospecifika faktorer
|
Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REPN 2015/1698-31/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .