在成人中植入 Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW)
2022年9月5日 更新者:Cochlear
评估 Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) 植入物在新植入的成人中具有更广泛的要求,被认为是合格的候选人。
研究概览
详细说明
美国食品和药物管理局最近批准了人工耳蜗核混合 L24 植入系统 (P130016),适用于 18 岁及以上的个人,他们表现出双侧残余低频听力敏感度和严重至极度高频感音神经性听力损失,适当安装的双侧放大效果有限.
此外,自 2007 年以来,Nucleus Hybrid S12 种植体一直在接受评估 (IDE G#070016)。
Nucleus Hybrid S-RW 是当前 Hybrid S12 植入物的改良版。
Hybrid S-RW 旨在通过圆窗 (RW) 方法支持植入,同时在通过耳蜗造口术植入时保持与之前的 Hybrid S12 相同的相对插入深度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 植入时年满 18 岁
- 具有以下要求的感音神经性听力损失:纯音阈值在 500 Hz 时小于(优于)或等于 60 dB HL,在 1500 Hz 时小于(优于)或等于 80 dB HL,并且高频严重到极深(a 2000、3000 和 4000 Hz 的阈值平均值 > 60dB HL。
- 至少有 30 天适当佩戴双侧助听器的经验,按照下文“助听器的佩戴和使用”部分所述佩戴
- 辅助单音节词得分(例如,CNC 词测试)(两个列表的平均值)在 20% 和 60% 之间,包括在内(即 20% 得分 60%),在要植入的耳朵中
- 对侧耳的辅助单音节词得分(例如,CNC Word Test)(两个列表的平均值)等于或优于待植入耳,但不超过 80%
- 在激活后 12 个月内愿意使用双峰刺激(即,在一只耳朵上植入人工耳蜗,在对侧耳朵上植入助听器)
排除标准:
- 75 岁以上的个人
- 重度至极重度听力损失(2kHz 以上)持续时间超过 20 年
- 研究者确定的禁忌接受手术的医疗或心理状况
- 可能阻止电极阵列完全插入的骨化或任何其他耳蜗异常
- 在 500 至 1000 Hz 范围内的两个或更多频率处的导电叠加为 15 dB 或更大
- 听神经或中枢听觉通路病变引起的耳聋
- 存在活动性中耳病时的活动性中耳感染或鼓膜穿孔
- 受试者对研究者确定的外科手术和修复装置固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望
- 候选人不愿意或不能遵守调查员确定的所有调查要求
- 研究者确定的会阻止或限制参与听力学评估的其他障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:植入
受试者将植入 Hybrid SRW 人工耳蜗。
|
受试者将被植入混合 SRW
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNC(辅音-核-辅音)词
大体时间:12个月
|
两个 CNC(辅音-核心-辅音)单词列表(Peterson & Lehiste,1962)在声场中以 60 dBA 的水平安静地管理,并以正确的单词总数计分,以百分比表示。
可能的分数范围从 0% 到 100% 正确重复的单词。
更高的分数意味着更好的结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年6月12日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.