Implantación de Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) en adultos
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Cochlear
Evalúe el implante Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) en adultos recién implantados con requisitos más amplios para ser considerados candidatos elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó recientemente el sistema de implante Cochlear Nucleus Hybrid L24 (P130016) para personas mayores de 18 años que presentan sensibilidad auditiva residual bilateral de baja frecuencia y pérdida auditiva neurosensorial de alta a profunda de severa a profunda con beneficio limitado de la amplificación bilateral adecuada. .
Además, el implante Nucleus Hybrid S12 ha estado bajo evaluación desde 2007 (IDE G#070016).
El Nucleus Hybrid S-RW es una modificación del actual implante Hybrid S12.
El Hybrid S-RW está diseñado para apoyar la implantación a través de un enfoque de ventana redonda (RW) mientras mantiene la misma profundidad de inserción relativa que el Hybrid S12 anterior cuando se implanta a través de cocleostomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la implantación
- Pérdida auditiva neurosensorial con los siguientes requisitos: un umbral de tonos puros menor (mejor) o igual a 60 dB HL a 500 Hz, menor que (mejor) o igual a 80 dB HL a 1500 Hz, y alta frecuencia severa a profunda (a umbral promedio de 2000, 3000 y 4000 Hz) de > 60dB HL.
- Mínimo de 30 días de experiencia con amplificación bilateral adecuada, ajuste como se describe en la sección Ajuste y uso de audífonos a continuación
- Puntaje asistido de palabras monosilábicas (p. ej., prueba de palabras CNC) (media de dos listas) entre 20 % y 60 %, inclusive (es decir, 20 % de puntaje 60 %), en el oído que se implantará
- Puntaje asistido de palabras monosilábicas (p. ej., prueba de palabras CNC) (media de dos listas) en el oído contralateral igual o mejor que el oído que se va a implantar, pero no más del 80 %
- Disponibilidad para usar estimulación bimodal (es decir, un implante coclear en un oído y un audífono en el oído contralateral) hasta 12 meses después de la activación
Criterio de exclusión:
- Individuos mayores de 75 años
- Duración de la pérdida auditiva severa a profunda (por encima de 2kHz) mayor a 20 años
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía según lo determine el Investigador
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Superposición conductiva de 15 dB o más en dos o más frecuencias, en el rango de 500 a 1000 Hz
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central
- Infección activa del oído medio o perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos quirúrgicos y dispositivos protésicos según lo determine el Investigador
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación según lo determine el investigador
- Discapacidades adicionales que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones audiológicas según lo determine el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantado
A los sujetos se les implantará el implante coclear Hybrid SRW.
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Los sujetos serán implantados con el Hybrid SRW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CNC (Consonante-núcleo-consonante) Palabras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se administraron dos listas de palabras CNC (consonante-núcleo-consonante) (Peterson & Lehiste, 1962) en silencio a un nivel de 60 dBA en el campo de sonido y se puntuaron como un número total de palabras correctas, expresado como un porcentaje.
La puntuación posible oscila entre el 0 % y el 100 % de palabras correctamente repetidas.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM 5630
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