Impianto della finestra rotonda Cochlear™ Nucleus® Hybrid S (S-RW) negli adulti
5 settembre 2022 aggiornato da: Cochlear
Valutare l'impianto Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) negli adulti appena impiantati con requisiti più ampi per essere considerati candidati idonei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Food and Drug Administration ha recentemente approvato il sistema di impianto Cochlear Nucleus Hybrid L24 (P130016) per individui di età pari o superiore a 18 anni che presentano sensibilità uditiva residua bilaterale a bassa frequenza e perdita dell'udito neurosensoriale ad alta frequenza da grave a profonda con beneficio limitato da un'amplificazione bilaterale adeguatamente adattata .
Inoltre, l'impianto Nucleus Hybrid S12 è in fase di valutazione dal 2007 (IDE G#070016).
Il Nucleus Hybrid S-RW è una modifica dell'attuale impianto Hybrid S12.
L'Hybrid S-RW è progettato per supportare l'impianto tramite un approccio a finestra rotonda (RW) mantenendo la stessa profondità di inserimento relativa del precedente Hybrid S12 quando impiantato tramite cocleostomia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più al momento dell'impianto
- Ipoacusia neurosensoriale con i seguenti requisiti: una soglia del tono puro inferiore (migliore) o uguale a 60 dB HL a 500 Hz, inferiore a (migliore) o uguale a 80 dB HL a 1500 Hz e alta frequenza da severa a profonda (una soglia media di 2000, 3000 e 4000 Hz) di > 60 dB HL.
- Almeno 30 giorni di esperienza con un'amplificazione bilaterale adeguatamente adattata, adatta come descritto nella sezione Adattamento e utilizzo degli apparecchi acustici di seguito
- Punteggio delle parole monosillabiche assistite (ad esempio, CNC Word Test) (media di due liste) tra il 20% e il 60%, inclusi (ovvero, 20% punteggio 60%), nell'orecchio da impiantare
- Punteggio di parole monosillabiche assistite (ad esempio, CNC Word Test) (media di due liste) nell'orecchio controlaterale uguale o migliore dell'orecchio da impiantare ma non superiore all'80%
- Disponibilità a utilizzare la stimolazione bimodale (ovvero un impianto cocleare su un orecchio e un apparecchio acustico sull'orecchio controlaterale) fino a 12 mesi dopo l'attivazione
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore a 75 anni
- Durata della perdita dell'udito da grave a profonda (superiore a 2kHz) superiore a 20 anni
- Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico come determinato dall'investigatore
- Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
- Sovrapposizione conduttiva di 15 dB o superiore a due o più frequenze, nell'intervallo da 500 a 1000 Hz
- Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
- Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici come determinato dallo Sperimentatore
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi determinati dall'investigatore
- Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche come determinato dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impiantato
Ai soggetti verrà impiantato l'impianto cocleare Hybrid SRW.
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Ai soggetti verrà impiantato l'Hybrid SRW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parole CNC (Consonant-nucleus-consonant).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Due liste di parole CNC (consonante-nucleo-consonante) (Peterson & Lehiste, 1962) sono state somministrate in quiete a un livello di 60 dBA nel campo sonoro e valutate come numero totale di parole corrette, espresso in percentuale.
Il punteggio possibile va dallo 0% al 100% di parole ripetute correttamente.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM 5630
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Prove cliniche su Impianto cocleare ibrido SRW
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