- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02638883
Implantation de la fenêtre ronde Cochlear™ Nucleus® Hybrid S (S-RW) chez l'adulte
5 septembre 2022 mis à jour par: Cochlear
Évaluer l'implant Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) chez les adultes nouvellement implantés avec des exigences plus larges pour être considéré comme un candidat éligible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Food and Drug Administration a récemment approuvé le système d'implant Cochlear Nucleus Hybrid L24 (P130016) pour les personnes âgées de 18 ans et plus qui présentent une sensibilité auditive résiduelle bilatérale aux basses fréquences et une perte auditive neurosensorielle sévère à profonde aux hautes fréquences avec un bénéfice limité d'une amplification bilatérale correctement ajustée .
De plus, l'implant Nucleus Hybrid S12 est en cours d'évaluation depuis 2007 (IDE G#070016).
Le Nucleus Hybrid S-RW est une modification de l'actuel implant Hybrid S12.
L'Hybrid S-RW est conçu pour prendre en charge l'implantation via une approche de fenêtre ronde (RW) tout en conservant la même profondeur d'insertion relative que l'Hybrid S12 précédent lorsqu'il est implanté via une cochléostomie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation
- Perte auditive neurosensorielle avec les exigences suivantes : un seuil de tonalité pure inférieur (meilleur) ou égal à 60 dB HL à 500 Hz, inférieur (meilleur) ou égal à 80 dB HL à 1500 Hz, et haute fréquence sévère à profonde (un seuil moyen de 2 000, 3 000 et 4 000 Hz) > 60 dB HL.
- Minimum de 30 jours d'expérience avec une amplification bilatérale correctement ajustée, adaptée comme décrit dans la section Ajustement et utilisation des aides auditives ci-dessous
- Score de mot monosyllabique assisté (par exemple, CNC Word Test) (moyenne de deux listes) entre 20 % et 60 %, inclus (c'est-à-dire, 20 % score 60 %), dans l'oreille à implanter
- Score de mot monosyllabique assisté (par exemple, CNC Word Test) (moyenne de deux listes) dans l'oreille controlatérale égal ou supérieur à l'oreille à implanter mais pas supérieur à 80 %
- Volonté d'utiliser la stimulation bimodale (c'est-à-dire un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive sur l'oreille controlatérale) jusqu'à 12 mois après l'activation
Critère d'exclusion:
- Individus âgés de plus de 75 ans
- Durée de la perte auditive sévère à profonde (supérieure à 2 kHz) supérieure à 20 ans
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale, telles que déterminées par l'investigateur
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
- Superposition conductrice de 15 dB ou plus à deux fréquences ou plus, dans la plage de 500 à 1000 Hz
- Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales
- Infection active de l'oreille moyenne ou perforation de la membrane tympanique en présence d'une maladie active de l'oreille moyenne
- Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux procédures chirurgicales et aux prothèses telles que déterminées par l'investigateur
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences d'enquête déterminées par l'enquêteur
- Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques telles que déterminées par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implanté
Les sujets seront implantés avec l'implant cochléaire Hybrid SRW.
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Les sujets seront implantés avec le SRW hybride
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mots CNC (consonne-noyau-consonne)
Délai: 12 mois
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Deux listes de mots CNC (consonne-noyau-consonne) (Peterson & Lehiste, 1962) ont été administrées dans le calme à un niveau de 60 dBA dans le champ sonore et notées comme un nombre total de mots corrects, exprimé en pourcentage.
Les scores possibles sont compris entre 0 % et 100 % des mots correctement répétés.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
23 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM 5630
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