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Implantation de la fenêtre ronde Cochlear™ Nucleus® Hybrid S (S-RW) chez l'adulte

5 septembre 2022 mis à jour par: Cochlear
Évaluer l'implant Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) chez les adultes nouvellement implantés avec des exigences plus larges pour être considéré comme un candidat éligible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La Food and Drug Administration a récemment approuvé le système d'implant Cochlear Nucleus Hybrid L24 (P130016) pour les personnes âgées de 18 ans et plus qui présentent une sensibilité auditive résiduelle bilatérale aux basses fréquences et une perte auditive neurosensorielle sévère à profonde aux hautes fréquences avec un bénéfice limité d'une amplification bilatérale correctement ajustée . De plus, l'implant Nucleus Hybrid S12 est en cours d'évaluation depuis 2007 (IDE G#070016). Le Nucleus Hybrid S-RW est une modification de l'actuel implant Hybrid S12. L'Hybrid S-RW est conçu pour prendre en charge l'implantation via une approche de fenêtre ronde (RW) tout en conservant la même profondeur d'insertion relative que l'Hybrid S12 précédent lorsqu'il est implanté via une cochléostomie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation
  2. Perte auditive neurosensorielle avec les exigences suivantes : un seuil de tonalité pure inférieur (meilleur) ou égal à 60 dB HL à 500 Hz, inférieur (meilleur) ou égal à 80 dB HL à 1500 Hz, et haute fréquence sévère à profonde (un seuil moyen de 2 000, 3 000 et 4 000 Hz) > 60 dB HL.
  3. Minimum de 30 jours d'expérience avec une amplification bilatérale correctement ajustée, adaptée comme décrit dans la section Ajustement et utilisation des aides auditives ci-dessous
  4. Score de mot monosyllabique assisté (par exemple, CNC Word Test) (moyenne de deux listes) entre 20 % et 60 %, inclus (c'est-à-dire, 20 % score 60 %), dans l'oreille à implanter
  5. Score de mot monosyllabique assisté (par exemple, CNC Word Test) (moyenne de deux listes) dans l'oreille controlatérale égal ou supérieur à l'oreille à implanter mais pas supérieur à 80 %
  6. Volonté d'utiliser la stimulation bimodale (c'est-à-dire un implant cochléaire sur une oreille et une aide auditive sur l'oreille controlatérale) jusqu'à 12 mois après l'activation

Critère d'exclusion:

  1. Individus âgés de plus de 75 ans
  2. Durée de la perte auditive sévère à profonde (supérieure à 2 kHz) supérieure à 20 ans
  3. Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant une intervention chirurgicale, telles que déterminées par l'investigateur
  4. Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  5. Superposition conductrice de 15 dB ou plus à deux fréquences ou plus, dans la plage de 500 à 1000 Hz
  6. Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales
  7. Infection active de l'oreille moyenne ou perforation de la membrane tympanique en présence d'une maladie active de l'oreille moyenne
  8. Attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux procédures chirurgicales et aux prothèses telles que déterminées par l'investigateur
  9. Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences d'enquête déterminées par l'enquêteur
  10. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations audiologiques telles que déterminées par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implanté
Les sujets seront implantés avec l'implant cochléaire Hybrid SRW.
Les sujets seront implantés avec le SRW hybride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mots CNC (consonne-noyau-consonne)
Délai: 12 mois
Deux listes de mots CNC (consonne-noyau-consonne) (Peterson & Lehiste, 1962) ont été administrées dans le calme à un niveau de 60 dBA dans le champ sonore et notées comme un nombre total de mots corrects, exprimé en pourcentage. Les scores possibles sont compris entre 0 % et 100 % des mots correctement répétés. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

23 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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