Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) hos voksne

5. september 2022 oppdatert av: Cochlear
Evaluer Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW)-implantatet i nylig implanterte voksne med bredere krav for å bli vurdert som en kvalifisert kandidat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Food and Drug Administration godkjente nylig Cochlear Nucleus Hybrid L24 Implant System (P130016) for personer i alderen 18 år og eldre som har bilateral gjenværende lavfrekvent hørselsfølsomhet og alvorlig til dyptgående høyfrekvent sensorineuralt hørselstap med begrenset nytte av passende tilpasset bilateral forsterkning . I tillegg har Nucleus Hybrid S12-implantatet vært under evaluering siden 2007 (IDE G#070016). Nucleus Hybrid S-RW er en modifikasjon av det nåværende Hybrid S12-implantatet. Hybrid S-RW er designet for å støtte implantasjon via en tilnærming med rundt vindu (RW) samtidig som den opprettholder den samme relative innsettingsdybden som den forrige Hybrid S12 når den ble implantert via cochleostomi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  2. Sensorinevralt hørselstap med følgende krav: en ren tone terskel mindre (bedre) enn eller lik 60 dB HL ved 500 Hz, mindre enn (bedre) eller lik 80 dB HL ved 1500 Hz, og høy frekvens alvorlig til dyp (a terskelgjennomsnitt på 2000, 3000 og 4000 Hz) på > 60dB HL.
  3. Minimum 30 dagers erfaring med passende bilateral forsterkning, passform som beskrevet i avsnittet Tilpasning og bruk av høreapparater nedenfor
  4. Hjelpe enstavelsesordscore (f.eks. CNC-ordtest) (gjennomsnitt av to lister) mellom 20 % og 60 %, inklusive (dvs. 20 % poengsum 60 %), i øret som skal implanteres
  5. Hjelpe enstavelsesordscore (f.eks. CNC-ordtest) (gjennomsnitt av to lister) i det kontralaterale øret lik eller bedre enn øret som skal implanteres, men ikke mer enn 80 %
  6. Vilje til å bruke bimodal stimulering (dvs. et cochleaimplantat på det ene øret og et høreapparat på det kontralaterale øret) gjennom 12 måneder etter aktivering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 75 år
  2. Varighet av alvorlig til alvorlig hørselstap (over 2kHz) mer enn 20 år
  3. Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi som bestemt av etterforskeren
  4. Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  5. Ledende overlegg på 15 dB eller mer ved to eller flere frekvenser, i området 500 til 1000 Hz
  6. Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
  7. Aktiv mellomøreinfeksjon eller perforering av trommehinnen i nærvær av aktiv mellomøresykdom
  8. Urealistiske forventninger fra forsøkspersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til kirurgiske prosedyre(r) og proteseutstyr som bestemt av etterforskeren
  9. Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav som bestemt av etterforskeren
  10. Ytterligere handikap som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert
Personer vil bli implantert med Hybrid SRW cochleaimplantat.
Enhet: Hybrid SRW cochleaimplantat
Personer vil bli implantert med Hybrid SRW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNC (Consonant-nucleus-consonant)-ord
Tidsramme: 12 måneder
To CNC(consonant-nucleus-consonant)-ordlister (Peterson & Lehiste, 1962) ble administrert i stillhet på et nivå på 60 dBA i lydfeltet og scoret som et totalt antall ord korrekt, uttrykt i prosent. Mulig poengsum varierer fra 0 % til 100 % ord som er korrekt gjentatt. Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAM 5630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere