A Cochlear™ Nucleus® Hybrid S kerek ablak (S-RW) beültetése felnőtteknél
2022. szeptember 5. frissítette: Cochlear
Értékelje a Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) implantátumot újonnan beültetett felnőtteknél, akik szélesebb körű követelményeket támasztanak ahhoz, hogy megfelelő jelöltnek tekintsék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a közelmúltban jóváhagyta a Cochlearis Nucleus Hybrid L24 Implantációs Rendszert (P130016) olyan 18 éves és idősebb egyének számára, akik kétoldali reziduális alacsony frekvenciájú hallásérzékenységgel és súlyos vagy mélyreható, magas frekvenciájú szenzorineurális hallásvesztést szenvednek, és korlátozott előnyökkel járnak a megfelelően felszerelt kétoldali amplifikációból. .
Ezenkívül a Nucleus Hybrid S12 implantátum értékelése 2007 óta folyik (IDE G#070016).
A Nucleus Hybrid S-RW a jelenlegi Hybrid S12 implantátum módosítása.
A Hybrid S-RW-t úgy tervezték, hogy támogassa a kerek ablakon (RW) történő beültetést, miközben megtartja ugyanazt a relatív behelyezési mélységet, mint az előző Hybrid S12 cochleostomián keresztül történő beültetéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc éves vagy idősebb a beültetés időpontjában
- Szenzorineurális halláskárosodás a következő követelményekkel: a tiszta hangküszöb 60 dB HL vagy annál kisebb (jobb) 500 Hz-en, kisebb (jobb), vagy egyenlő 80 dB HL 1500 Hz-en, és magas frekvencia, súlyostól mélyig (a 2000, 3000 és 4000 Hz-es küszöbátlag) > 60 dB HL.
- Legalább 30 napos tapasztalat a megfelelően illeszkedő kétoldali erősítéssel kapcsolatban, a hallókészülékek felszerelése és használata című részben leírtak szerint.
- Segített egyszótagú szópontszám (pl. CNC szóteszt) (két lista átlaga) 20% és 60% között, beleértve (azaz 20% pontszám 60%), a beültetendő fülben
- Segített egyszótagú szópontszám (pl. CNC szóteszt) (két lista átlaga) az ellenoldali fülben egyenlő vagy jobb, mint a beültetendő fül, de nem több, mint 80%
- Hajlandóság bimodális stimuláció használatára (azaz cochleáris implantátum az egyik fülre és hallókészülék az ellenoldali fülre) az aktiválás utáni 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 75 évnél idősebb személyek
- Súlyos vagy mély hallásvesztés (2 kHz felett) 20 évnél hosszabb ideig
- Olyan orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
- 15 dB vagy nagyobb vezetőréteg két vagy több frekvencián, az 500 és 1000 Hz közötti tartományban
- Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt
- Aktív középfülgyulladás vagy dobhártya-perforáció aktív középfül-betegség jelenlétében
- Irreális elvárások a vizsgálati alany részéről a vizsgáló által meghatározott, a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgáló által meghatározott összes vizsgálati követelménynek
- További fogyatékosságok, amelyek megakadályozzák vagy korlátozzák az audiológiai kiértékelésekben való részvételt a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültetett
Az alanyokba a Hybrid SRW cochleáris implantátumot ültetik be.
|
Az alanyokba beültetik a hibrid SRW-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CNC (Mássalhangzó-mag-mássalhangzó) szavak
Időkeret: 12 hónap
|
Két CNC (mássalhangzó-mag-mássalhangzó) szólistát (Peterson és Lehiste, 1962) csendben, 60 dBA hangerőszinten adtunk be, és százalékban kifejezve a helyes szavak teljes számát értékelték.
A lehetséges pontszám 0% és 100% közötti tartományban van, a szavak helyesen ismételve.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM 5630
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .