Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie okrągłego okienka Cochlear™ Nucleus® Hybrid S (S-RW) u osób dorosłych

5 września 2022 zaktualizowane przez: Cochlear
Oceń implant Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) u nowo wszczepionych osób dorosłych z szerszymi wymaganiami, aby zostać uznanym za kwalifikującego się kandydata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Food and Drug Administration zatwierdziła niedawno hybrydowy system implantu Cochlear Nucleus L24 (P130016) dla osób w wieku 18 lat i starszych, u których występuje obustronna rezydualna wrażliwość słuchu w zakresie niskich częstotliwości oraz ubytek słuchu czuciowo-nerwowego od ciężkiego do głębokiego przy ograniczonych korzyściach z odpowiednio dopasowanego obustronnego wzmocnienia . Ponadto implant Nucleus Hybrid S12 jest poddawany ocenie od 2007 r. (IDE G#070016). Nucleus Hybrid S-RW jest modyfikacją obecnego implantu Hybrid S12. Hybrydowy S-RW został zaprojektowany do wspierania implantacji przez okrągłe okienko (RW) przy zachowaniu tej samej względnej głębokości wprowadzenia, co poprzednia hybryda S12 po wszczepieniu przez cochleostomię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji
  2. Odbiorczy ubytek słuchu z następującymi wymaganiami: próg tonalny mniejszy (lepszy) lub równy 60 dB HL przy 500 Hz, mniejszy niż (lepszy) lub równy 80 dB HL przy 1500 Hz oraz wysoka częstotliwość od głębokiej do głębokiej (a średnia progowa 2000, 3000 i 4000 Hz) > 60dB HL.
  3. Minimum 30 dni doświadczenia z odpowiednio dopasowanym obustronnym wzmacniaczem, dopasowanym zgodnie z opisem w sekcji Dopasowanie i użytkowanie aparatów słuchowych poniżej
  4. Wspomagany wynik jednosylabowy (np. test słowny CNC) (średnia z dwóch list) między 20% a 60% włącznie (tj. 20% wynik 60%), w uchu, które ma zostać wszczepione
  5. Wspomagany jednosylabowy wynik słowny (np. CNC Word Test) (średnia z dwóch list) w uchu przeciwległym równy lub lepszy niż ucho, które ma zostać wszczepione, ale nie więcej niż 80%
  6. Chęć zastosowania stymulacji bimodalnej (tj. implantu ślimakowego w jednym uchu i aparatu słuchowego w drugim uchu) przez 12 miesięcy po aktywacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku powyżej 75 lat
  2. Czas trwania ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu (powyżej 2 kHz) powyżej 20 lat
  3. Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji, określone przez Badacza
  4. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  5. Nakładka przewodząca o natężeniu 15 dB lub większym przy dwóch lub więcej częstotliwościach w zakresie od 500 do 1000 Hz
  6. Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
  7. Czynna infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej w obecności czynnej choroby ucha środkowego
  8. Nierealistyczne oczekiwania ze strony badanego dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi określonymi przez Badacza
  9. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez Badacza
  10. Dodatkowe utrudnienia, które uniemożliwiłyby lub ograniczyłyby udział w badaniach audiologicznych, określone przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepione
Uczestnikom zostanie wszczepiony hybrydowy implant ślimakowy SRW.
Urządzenie: Hybrydowy implant ślimakowy SRW
Osobnikom zostanie wszczepiony hybrydowy SRW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słowa CNC (spółgłoska-jądro-spółgłoska).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie listy słów CNC (spółgłoska-jądro-spółgłoska) (Peterson i Lehiste, 1962) zostały podane w ciszy na poziomie 60 dBA w polu dźwiękowym i ocenione jako całkowita liczba poprawnych słów, wyrażona w procentach. Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0% do 100% poprawnie powtórzonych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM 5630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy implant ślimakowy SRW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj