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Implantation des Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) bei Erwachsenen

5. September 2022 aktualisiert von: Cochlear
Bewerten Sie das Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW)-Implantat bei neu implantierten Erwachsenen mit breiteren Anforderungen, um als geeigneter Kandidat betrachtet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Food and Drug Administration hat kürzlich das Cochlear Nucleus Hybrid L24-Implantatsystem (P130016) für Personen ab 18 Jahren zugelassen, die eine bilaterale Resthörempfindlichkeit im Tieftonbereich und einen schweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlust im Hochtonbereich mit begrenztem Nutzen einer angemessen angepassten bilateralen Verstärkung aufweisen . Darüber hinaus wird das Nucleus Hybrid S12 Implantat seit 2007 evaluiert (IDE G#070016). Das Nucleus Hybrid S-RW ist eine Modifikation des aktuellen Hybrid S12-Implantats. Der Hybrid S-RW wurde entwickelt, um die Implantation über einen runden Fensteransatz (RW) zu unterstützen und gleichzeitig die gleiche relative Einführtiefe wie der vorherige Hybrid S12 beizubehalten, wenn er über eine Cochleostomie implantiert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation
  2. Schallempfindungsschwerhörigkeit mit den folgenden Anforderungen: eine Reintonschwelle kleiner (besser) als oder gleich 60 dB HL bei 500 Hz, kleiner (besser) oder gleich 80 dB HL bei 1500 Hz und Hochfrequenz schwer bis hoch (a Schwellendurchschnitt von 2000, 3000 und 4000 Hz) von > 60 dB HL.
  3. Mindestens 30 Tage Erfahrung mit angemessen angepasster bilateraler Verstärkung, Anpassung wie im Abschnitt Anpassung und Verwendung von Hörgeräten unten beschrieben
  4. Gestützte Punktzahl für einsilbige Wörter (z. B. CNC-Worttest) (Mittelwert aus zwei Listen) zwischen 20 % und 60 % einschließlich (d. h. 20 % Punktzahl 60 %) im zu implantierenden Ohr
  5. Gestützte Punktzahl für einsilbige Wörter (z. B. CNC-Worttest) (Mittelwert aus zwei Listen) im kontralateralen Ohr gleich oder besser als das zu implantierende Ohr, jedoch nicht mehr als 80 %
  6. Bereitschaft zur Verwendung einer bimodalen Stimulation (d. h. ein Cochlea-Implantat auf einem Ohr und ein Hörgerät auf dem kontralateralen Ohr) bis 12 Monate nach der Aktivierung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen über 75 Jahre
  2. Dauer des schweren bis hochgradigen Hörverlusts (über 2 kHz) von mehr als 20 Jahren
  3. Medizinische oder psychische Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes gegen eine Operation sprechen
  4. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
  5. Leitfähige Überlagerung von 15 dB oder mehr bei zwei oder mehr Frequenzen im Bereich von 500 bis 1000 Hz
  6. Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
  7. Aktive Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation bei bestehender aktiver Mittelohrerkrankung
  8. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem/den chirurgischen Verfahren und Prothesen gemäß Bestimmung des Ermittlers innewohnen
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle vom Ermittler festgelegten Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
  10. Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an den audiologischen Untersuchungen nach Feststellung des Ermittlers verhindern oder einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantiert
Den Probanden wird das Hybrid-SRW-Cochlea-Implantat implantiert.
Gerät: Hybrid-SRW-Cochlea-Implantat
Den Probanden wird die Hybrid-SRW implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNC (Konsonant-Kern-Konsonant) Wörter
Zeitfenster: 12 Monate
Zwei CNC-Wortlisten (Konsonant-Kern-Konsonant) (Peterson & Lehiste, 1962) wurden in Ruhe bei einem Pegel von 60 dBA im Schallfeld verabreicht und als Gesamtzahl korrekter Wörter, ausgedrückt als Prozentsatz, bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 % bis 100 % richtig wiederholte Wörter. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM 5630

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