Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van het Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) bij volwassenen

5 september 2022 bijgewerkt door: Cochlear
Evalueer het Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW)-implantaat bij pas geïmplanteerde volwassenen met bredere vereisten om als geschikte kandidaat te worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Food and Drug Administration heeft onlangs het Cochlear Nucleus Hybrid L24-implantaatsysteem (P130016) goedgekeurd voor personen van 18 jaar en ouder die zich presenteren met bilaterale restgevoeligheid voor laagfrequent gehoor en ernstig tot zeer ernstig hoogfrequent perceptief gehoorverlies met beperkt voordeel van goed passende bilaterale versterking . Bovendien wordt het Nucleus Hybrid S12-implantaat sinds 2007 geëvalueerd (IDE G#070016). De Nucleus Hybrid S-RW is een modificatie van het huidige Hybrid S12 implantaat. De Hybrid S-RW is ontworpen om implantatie via een round window (RW)-benadering te ondersteunen, met behoud van dezelfde relatieve inbrengdiepte als de vorige Hybrid S12 bij implantatie via cochleostomie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie
  2. Sensorineuraal gehoorverlies met de volgende vereisten: een zuivere toondrempel kleiner (beter) dan of gelijk aan 60 dB HL bij 500 Hz, kleiner dan (beter) of gelijk aan 80 dB HL bij 1500 Hz, en hoogfrequent ernstig tot diep (een drempelgemiddelde van 2000, 3000 en 4000 Hz) van > 60dB HL.
  3. Minimaal 30 dagen ervaring met goed passende bilaterale versterking, pasvorm zoals beschreven in het gedeelte Aanpassen en gebruik van hoortoestellen hieronder
  4. Ondersteunde eenlettergrepige woordscore (bijv. CNC-woordtest) (gemiddelde van twee lijsten) tussen 20% en 60%, inclusief (d.w.z. 20% score 60%), in het te implanteren oor
  5. Ondersteunde eenlettergrepige woordscore (bijv. CNC-woordtest) (gemiddelde van twee lijsten) in het contralaterale oor gelijk aan of beter dan het te implanteren oor, maar niet meer dan 80%
  6. Bereidheid om bimodale stimulatie te gebruiken (d.w.z. een cochleair implantaat op één oor en een hoortoestel op het contralaterale oor) tot 12 maanden na activering

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen ouder dan 75 jaar
  2. Duur van ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies (boven 2kHz) langer dan 20 jaar
  3. Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het ondergaan van een operatie, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  5. Geleidende overlay van 15 dB of meer bij twee of meer frequenties, in het bereik van 500 tot 1000 Hz
  6. Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang
  7. Actieve middenoorontsteking of trommelvliesperforatie in aanwezigheid van actieve middenooraandoening
  8. Onrealistische verwachtingen van de kant van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten zoals bepaald door de onderzoeker
  9. Onwil of onvermogen van de kandidaat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
  10. Bijkomende handicaps die deelname aan de audiologische evaluaties zoals bepaald door de onderzoeker zouden verhinderen of beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerd
Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het Hybrid SRW cochleair implantaat.
Apparaat: Hybride SRW cochleair implantaat
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met de Hybrid SRW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNC (Medeklinker-kern-medeklinker) Woorden
Tijdsspanne: 12 maanden
Twee CNC (medeklinker-kern-medeklinker) woordenlijsten (Peterson & Lehiste, 1962) werden in stilte afgenomen op een niveau van 60 dBA in het geluidsveld en gescoord als een totaal aantal correcte woorden, uitgedrukt als een percentage. Mogelijke score zijn bereik van 0% tot 100% woorden correct herhaald. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Medewerkers

University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM 5630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hybride SRW cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren