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성인의 Cochlear™ Nucleus® Hybrid S 원형 창(S-RW) 이식

2022년 9월 5일 업데이트: Cochlear
새로 이식된 성인의 Cochlear™ Nucleus® S-Round Window(S-RW) 이식을 적격 후보자로 간주하기 위한 더 광범위한 요구 사항을 평가하십시오.

연구 개요

상세 설명

식품의약국(FDA)은 최근 적절하게 맞춰진 양측 증폭의 혜택이 제한적인 양측 잔류 저주파 청력 감도 및 중증에서 심도의 고주파 감각신경성 난청이 있는 18세 이상의 개인을 위해 Cochlear Nucleus Hybrid L24 임플란트 시스템(P130016)을 승인했습니다. . 또한 Nucleus Hybrid S12 Implant는 2007년부터 평가를 받고 있습니다(IDE G#070016). Nucleus Hybrid S-RW는 현재 Hybrid S12 임플란트의 변형입니다. Hybrid S-RW는 와우절개술을 통해 이식할 때 이전 Hybrid S12와 동일한 상대적 삽입 깊이를 유지하면서 라운드 윈도우(RW) 방식을 통한 이식을 지원하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이식 당시 18세 이상
  2. 다음 요구 사항을 가진 감각신경성 난청: 순음 역치 500Hz에서 60dB HL 이하(양호), 1500Hz에서 80dB HL 이하(양호), 고주파수 심도에서 심도(a 임계값 평균 2000, 3000 및 4000Hz) > 60dB HL.
  3. 아래 보청기의 피팅 및 사용 섹션에 설명된 대로 적절하게 맞는 양쪽 증폭에 대한 최소 30일 경험
  4. 이식할 귀에서 보조 단음절 단어 점수(예: CNC 단어 테스트)(두 목록의 평균) 20%~60%, 포함(즉, 20% 점수 60%)
  5. 반대쪽 귀에서 보조 단음절 단어 점수(예: CNC 단어 테스트)(두 목록의 평균)가 이식할 귀와 같거나 더 우수하지만 80% 이하
  6. 활성화 후 12개월 동안 바이모달 자극(즉, 한쪽 귀에 인공와우 이식 및 반대쪽 귀에 보청기) 사용 의향

제외 기준:

  1. 만 75세 이상의 개인
  2. 20년 이상의 중증에서 심도 난청(2kHz 이상)의 지속 기간
  3. 조사관이 결정한 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  4. 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해할 수 있는 골화 또는 기타 달팽이관 이상
  5. 500~1000Hz 범위의 두 개 이상의 주파수에서 15dB 이상의 전도성 오버레이
  6. 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청
  7. 활동성 중이 질환이 있는 활동성 중이 감염 또는 고막 천공
  8. 연구자가 결정한 대로 수술 절차(들) 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 관한 피험자 측의 비현실적인 기대
  9. 연구자가 결정한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위한 후보자의 의지 또는 무능력
  10. 조사자에 의해 결정된 청력학적 평가에 참여하는 것을 막거나 제한하는 추가적인 핸디캡.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
피험자는 하이브리드 SRW 인공와우를 이식받게 됩니다.
피험자는 Hybrid SRW를 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNC(자음-핵-자음) 단어
기간: 12 개월
2개의 CNC(자음-핵-자음) 단어 목록(Peterson & Lehiste, 1962)은 음장에서 60dBA 수준으로 조용히 관리되었고 정답의 총 단어 수로 점수를 매겼으며 백분율로 표시되었습니다. 가능한 점수 범위는 0%에서 100%까지의 단어가 올바르게 반복됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하이브리드 SRW 인공와우에 대한 임상 시험

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