Имплантация круглого окна Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) у взрослых
5 сентября 2022 г. обновлено: Cochlear
Оцените имплантат Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) у недавно имплантированных взрослых с более широкими требованиями, чтобы считаться подходящим кандидатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов недавно одобрило систему имплантации Cochlear Nucleus Hybrid L24 (P130016) для лиц в возрасте 18 лет и старше с двусторонней остаточной низкочастотной слуховой чувствительностью и нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени с ограниченной пользой от правильно подобранного двустороннего усиления .
Кроме того, с 2007 года проводится оценка имплантата Nucleus Hybrid S12 (IDE G#070016).
Nucleus Hybrid S-RW является модификацией существующего имплантата Hybrid S12.
Hybrid S-RW разработан для поддержки имплантации через подход с круглым окном (RW), сохраняя при этом ту же относительную глубину введения, что и предыдущий Hybrid S12 при имплантации через кохлеостому.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше на момент имплантации
- Нейросенсорная тугоухость со следующими требованиями: порог чистого тона меньше (лучше) 60 дБ ПС на частоте 500 Гц, меньше (лучше) или равен 80 дБ ПС на частоте 1500 Гц, и высокая частота от тяжелой до глубокой среднее пороговое значение 2000, 3000 и 4000 Гц) > 60 дБ HL.
- Минимум 30 дней опыта с надлежащим образом подобранным билатеральным усилением, как описано в разделе «Настройка и использование слуховых аппаратов» ниже.
- Вспомогательная оценка односложных слов (например, CNC Word Test) (среднее значение двух списков) от 20% до 60% включительно (т.е. 20% оценка 60%), в ухе, которое будет имплантировано
- Вспомогательный односложный словесный тест (например, CNC Word Test) (среднее из двух списков) в контралатеральном ухе, равный или лучше, чем у имплантируемого уха, но не более 80%
- Готовность использовать бимодальную стимуляцию (например, кохлеарный имплант на одном ухе и слуховой аппарат на контралатеральном ухе) в течение 12 месяцев после активации
Критерий исключения:
- Лица старше 75 лет
- Продолжительность потери слуха от тяжелой до глубокой (выше 2 кГц) более 20 лет.
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, определенные исследователем.
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
- Наложение проводимости 15 дБ или более на двух или более частотах в диапазоне от 500 до 1000 Гц
- Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути
- Активная инфекция среднего уха или перфорация барабанной перепонки на фоне активного заболевания среднего уха
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезам, определенным исследователем.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все требования расследования, установленные Исследователем.
- Дополнительные препятствия, которые могут помешать или ограничить участие в аудиологической оценке, установленной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированный
Субъектам будет имплантирован кохлеарный имплантат Hybrid SRW.
|
Субъектам будет имплантирован гибридный SRW.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CNC (согласный-ядро-согласный) слова
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Два списка слов CNC (согласный-ядро-согласный) (Peterson & Lehiste, 1962) вводились в тишине на уровне 60 дБА в звуковом поле и оценивались как общее количество правильных слов, выраженное в процентах.
Возможный балл находится в диапазоне от 0% до 100% правильно повторенных слов.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM 5630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибридный кохлеарный имплант SRW
-
Bruce J GantzЗавершенныйПотеря слуха, высокочастотныйСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты