Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace kulatého okénka Cochlear™ Nucleus® Hybrid S (S-RW) u dospělých

5. září 2022 aktualizováno: Cochlear
Vyhodnoťte implantát Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) u nově implantovaných dospělých s širšími požadavky, abyste byli považováni za způsobilého kandidáta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Food and Drug Administration nedávno schválila systém Cochlear Nucleus Hybrid L24 Implant System (P130016) pro jedince ve věku 18 let a starší, kteří mají bilaterální reziduální nízkofrekvenční sluchovou citlivost a těžkou až hlubokou vysokofrekvenční senzorineurální ztrátu sluchu s omezeným přínosem z vhodně namontované bilaterální amplifikace . Kromě toho je od roku 2007 hodnocen Nucleus Hybrid S12 Implant (IDE G#070016). Nucleus Hybrid S-RW je modifikací současného implantátu Hybrid S12. Hybrid S-RW je navržen tak, aby podporoval implantaci prostřednictvím přístupu kulatého okna (RW) při zachování stejné relativní hloubky zavádění jako předchozí Hybrid S12 při implantaci prostřednictvím kochleostomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáct let nebo starší v době implantace
  2. Senzoroneurální ztráta sluchu s následujícími požadavky: práh čistého tónu menší (lepší) než nebo rovný 60 dB HL při 500 Hz, menší než (lepší) nebo rovný 80 dB HL při 1500 Hz a vysoká frekvence závažná až hluboká (a prahový průměr 2000, 3000 a 4000 Hz) > 60dB HL.
  3. Minimálně 30denní zkušenost s vhodně padnoucí bilaterální amplifikací, přizpůsobením, jak je popsáno v části Montáž a použití sluchadel níže
  4. Pomocné skóre jednoslabičných slov (např. CNC Word Test) (průměr ze dvou seznamů) mezi 20 % a 60 % včetně (tj. 20 % skóre 60 %) do ucha, které má být implantováno
  5. Pomocné skóre jednoslabičných slov (např. CNC Word Test) (průměr ze dvou seznamů) v kontralaterálním uchu rovné nebo lepší než ucho, které má být implantováno, ale ne více než 80 %
  6. Ochota používat bimodální stimulaci (tj. kochleární implantát na jednom uchu a naslouchátko na kontralaterálním uchu) po dobu 12 měsíců po aktivaci

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby starší 75 let
  2. Trvání těžké až hluboké ztráty sluchu (nad 2 kHz) delší než 20 let
  3. Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují podstoupení chirurgického zákroku, jak určí vyšetřovatel
  4. Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  5. Vodivé překrytí 15 dB nebo více na dvou nebo více frekvencích, v rozsahu 500 až 1000 Hz
  6. Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
  7. Aktivní infekce středního ucha nebo perforace bubínku v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha
  8. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku(ům) a protetickým pomůckám, jak určil zkoušející
  9. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky na vyšetření, jak určí zkoušející
  10. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno
Subjektům bude implantován kochleární implantát Hybrid SRW.
Přístroj: Hybridní kochleární implantát SRW
Subjektům bude implantován hybridní SRW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CNC (Consonant-nucleus-consonant) Slova
Časové okno: 12 měsíců
Dva CNC (consonant-nucleus-consonant) seznamy slov (Peterson & Lehiste, 1962) byly spravovány v tichosti při úrovni 60 dBA ve zvukovém poli a hodnoceny jako celkový počet správných slov vyjádřený v procentech. Možné skóre je v rozsahu od 0 % do 100 % správně zopakovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM 5630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Hybridní kochleární implantát SRW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit