Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) hos voksne

5. september 2022 opdateret af: Cochlear
Evaluer Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) implantatet i nyligt implanterede voksne med bredere krav for at blive betragtet som en kvalificeret kandidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Food and Drug Administration godkendte for nylig Cochlear Nucleus Hybrid L24 Implant System (P130016) til personer i alderen 18 år og ældre, som har bilateral resterende lavfrekvent hørefølsomhed og alvorligt til dybtgående højfrekvent sensorineuralt høretab med begrænset fordel af passende tilpasset bilateral forstærkning . Derudover har Nucleus Hybrid S12-implantatet været under evaluering siden 2007 (IDE G#070016). Nucleus Hybrid S-RW er en modifikation af det nuværende Hybrid S12-implantat. Hybrid S-RW er designet til at understøtte implantation via en runde vindue (RW) tilgang, mens den bibeholder den samme relative indføringsdybde som den tidligere Hybrid S12, når den implanteres via cochleostomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation
  2. Sensorineuralt høretab med følgende krav: en tærskel for ren tone mindre (bedre) end eller lig med 60 dB HL ved 500 Hz, mindre end (bedre) eller lig med 80 dB HL ved 1500 Hz, og høj frekvens fra svær til dyb (a tærskelgennemsnit på 2000, 3000 og 4000 Hz) på > 60dB HL.
  3. Minimum 30 dages erfaring med passende bilateral forstærkning, pasform som beskrevet i afsnittet Tilpasning og brug af høreapparater nedenfor
  4. Understøttet monosyllabisk ordscore (f.eks. CNC-ordtest) (gennemsnit af to lister) mellem 20 % og 60 %, inklusive (dvs. 20 % score 60 %), i øret, der skal implanteres
  5. Understøttet enstavelsesordscore (f.eks. CNC-ordtest) (gennemsnit af to lister) i det kontralaterale øre lig med eller bedre end øret, der skal implanteres, men ikke mere end 80 %
  6. Vilje til at bruge bimodal stimulation (dvs. et cochleært implantat på det ene øre og et høreapparat på det kontralaterale øre) gennem 12 måneder efter aktivering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer over 75 år
  2. Varighed af alvorligt til dybt høretab (over 2kHz) mere end 20 år
  3. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer at gennemgå en operation som bestemt af efterforskeren
  4. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  5. Ledende overlejring på 15 dB eller mere ved to eller flere frekvenser i området 500 til 1000 Hz
  6. Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
  7. Aktiv mellemøreinfektion eller perforering af trommehinden i nærvær af aktiv mellemøresygdom
  8. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til de(n) kirurgiske procedure(r) og proteseanordninger som bestemt af investigator
  9. Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til at overholde alle undersøgelseskrav som bestemt af efterforskeren
  10. Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret
Forsøgspersoner vil blive implanteret med Hybrid SRW cochlear implantatet.
Enhed: Hybrid SRW cochlear implantat
Forsøgspersoner vil blive implanteret med Hybrid SRW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNC (Consonant-nucleus-consonant) ord
Tidsramme: 12 måneder
To CNC( consonant-nucleus-consonant)-ordlister (Peterson & Lehiste, 1962) blev administreret i ro på et niveau på 60 dBA i lydfeltet og scoret som et samlet antal ord korrekt, udtrykt i procent. Mulig score varierer fra 0 % til 100 % ord, der er korrekt gentaget. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM 5630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Hybrid SRW cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner