Implantation av Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) hos vuxna
5 september 2022 uppdaterad av: Cochlear
Utvärdera Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW)-implantat i nyligen implanterade vuxna med bredare krav för att anses vara en kvalificerad kandidat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Food and Drug Administration godkände nyligen Cochlear Nucleus Hybrid L24 Implant System (P130016) för individer i åldern 18 år och äldre som uppvisar bilateral kvarvarande lågfrekvent hörselkänslighet och svår till djup högfrekvent sensorineural hörselnedsättning med begränsad nytta av lämpligt anpassad bilateral förstärkning .
Dessutom har Nucleus Hybrid S12-implantatet varit under utvärdering sedan 2007 (IDE G#070016).
Nucleus Hybrid S-RW är en modifiering av det nuvarande Hybrid S12-implantatet.
Hybrid S-RW är utformad för att stödja implantation via ett runda fönster (RW) tillvägagångssätt samtidigt som det bibehåller samma relativa insättningsdjup som den tidigare Hybrid S12 när den implanteras via cochleostomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för implantation
- Sensorineural hörselnedsättning med följande krav: en ren tonströskel mindre (bättre) än eller lika med 60 dB HL vid 500 Hz, mindre än (bättre) eller lika med 80 dB HL vid 1500 Hz, och hög frekvens från svår till djup (a tröskelmedelvärde på 2000, 3000 och 4000 Hz) av > 60dB HL.
- Minst 30 dagars erfarenhet av bilateral förstärkning med lämplig passform, passform enligt beskrivningen i avsnittet Anpassning och användning av hörapparater nedan
- Hjälpt enstavigt ordpoäng (t.ex. CNC-ordtest) (medelvärde av två listor) mellan 20 % och 60 %, inklusive (dvs. 20 % poäng 60 %), i örat som ska implanteras
- Hjälpt enstavigt ordpoäng (t.ex. CNC-ordtest) (medelvärde av två listor) i det kontralaterala örat lika med eller bättre än örat som ska implanteras men inte mer än 80 %
- Vilja att använda bimodal stimulering (d.v.s. ett cochleaimplantat på ena örat och en hörapparat på det kontralaterala örat) under 12 månader efter aktivering
Exklusions kriterier:
- Individer över 75 år
- Varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning (över 2 kHz) mer än 20 år
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation enligt bestämt av utredaren
- Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
- Konduktiv överlagring på 15 dB eller mer vid två eller flera frekvenser, i intervallet 500 till 1000 Hz
- Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen
- Aktiv mellanörsinfektion eller perforering av trumhinnan i närvaro av aktiv mellanöratsjukdom
- Orealistiska förväntningar från försökspersonens sida angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i de kirurgiska ingreppen och protesanordningarna som fastställts av utredaren
- Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att följa alla undersökningskrav som bestämts av utredaren
- Ytterligare handikapp som skulle förhindra eller begränsa deltagandet i de audiologiska utvärderingarna som fastställts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implanterad
Försökspersonerna kommer att implanteras med Hybrid SRW cochleaimplantat.
|
Försökspersonerna kommer att implanteras med Hybrid SRW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CNC-ord (Consonant-nucleus-consonant).
Tidsram: 12 månader
|
Två CNC( consonant-nucleus-consonant) ordlistor (Peterson & Lehiste, 1962) administrerades i tysthet på en nivå av 60 dBA i ljudfältet och poängsattes som ett totalt antal ord korrekt, uttryckt i procent.
Möjliga poäng varierar från 0 % till 100 % korrekt upprepade ord.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
23 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM 5630
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .