Cochlear™ Nucleus® Hybrid S Round Window (S-RW) -istutus aikuisille
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cochlear
Arvioi Cochlear™ Nucleus® S-Round Window (S-RW) -implantti äskettäin implantoiduilla aikuisilla, joilla on laajempia vaatimuksia, jotta heidät voidaan pitää kelvollisena ehdokkaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi äskettäin Cochlear Nucleus Hybrid L24 -implanttijärjestelmän (P130016) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, joilla on molemminpuolinen matalataajuinen jäännöskuuloherkkyys ja vakava tai syvä korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema, joista on vain vähän hyötyä asianmukaisesti sovitetusta bilateraalisesta vahvistuksesta. .
Lisäksi Nucleus Hybrid S12 -implanttia on arvioitu vuodesta 2007 (IDE G#070016).
Nucleus Hybrid S-RW on muunnos nykyisestä Hybrid S12 -implantista.
Hybrid S-RW on suunniteltu tukemaan implantaatiota pyöreän ikkunan (RW) kautta säilyttäen samalla suhteellisen sisäänvientisyvyyden kuin edellinen Hybrid S12, kun se implantoidaan sisäkorvakeostomialla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi implantointihetkellä
- Sensorineuraalinen kuulonalenema seuraavilla vaatimuksilla: puhtaan äänen kynnys vähemmän (parempi) kuin tai yhtä suuri kuin 60 dB HL 500 Hz:llä, pienempi (parempi) tai yhtä suuri kuin 80 dB HL taajuudella 1500 Hz, ja korkea taajuus vakavasta syvään (a kynnyskeskiarvo 2000, 3000 ja 4000 Hz) > 60dB HL.
- Vähintään 30 päivän kokemus sopivasti sopivasta kahdenvälisestä vahvistuksesta, sopivuus alla olevan kuulolaitteiden sovittaminen ja käyttö -osiossa kuvatulla tavalla
- Avustettu yksitavuinen sanapiste (esim. CNC-sanatesti) (kahden listan keskiarvo) 20–60 %, mukaan lukien (eli 20 %:n pistemäärä 60 %) implantoitavassa korvassa
- Avustettu yksitavuinen sanapistemäärä (esim. CNC-sanatesti) (kahden listan keskiarvo) vastakkaisessa korvassa on yhtä suuri tai parempi kuin implantoitava korva, mutta enintään 80 %
- Halukkuus käyttää bimodaalista stimulaatiota (eli sisäkorvaistutetta toiseen korvaan ja kuulokojetta vastakkaiseen korvaan) 12 kuukauden ajan aktivoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat henkilöt
- Vaikean tai syvän kuulonaleneman (yli 2 kHz) kesto yli 20 vuotta
- Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka estävät tutkijan määrittämän leikkauksen
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
- Johtava päällekkäisyys 15 dB tai enemmän kahdella tai useammalla taajuudella, alueella 500 - 1000 Hz
- Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista
- Aktiivinen välikorvan tulehdus tai tärykalvon perforaatio aktiivisen välikorvan sairauden yhteydessä
- Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Ehdokkaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä tutkimusvaatimuksia
- Muita haittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista audiologisiin arviointeihin tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istutettu
Koehenkilöille implantoidaan sisäkorvaistute Hybrid SRW.
|
Koehenkilöille implantoidaan hybridi-SRW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNC (konsonantti-ydin-konsonantti) sanat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi CNC (konsonantti-ydin-konsonantti) -sanalistaa (Peterson & Lehiste, 1962) annettiin hiljaisesti 60 dBA:n tasolla äänikentässä ja pisteytettiin oikeiksi sanojen kokonaismääräksi prosentteina ilmaistuna.
Mahdolliset pisteet ovat 0–100 % oikein toistetuista sanoista.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spahr AJ, Dorman MF, Litvak LM, Van Wie S, Gifford RH, Loizou PC, Loiselle LM, Oakes T, Cook S. Development and validation of the AzBio sentence lists. Ear Hear. 2012 Jan-Feb;33(1):112-7. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822c2549.
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Noble W, Jensen NS, Naylor G, Bhullar N, Akeroyd MA. A short form of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale suitable for clinical use: the SSQ12. Int J Audiol. 2013 Jun;52(6):409-12. doi: 10.3109/14992027.2013.781278.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM 5630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .