一项监测自然杀伤细胞和循环肿瘤细胞的试点监测研究,用于监测既往接受过治疗的非转移性三阴性乳腺癌女性和接受过治疗的非转移性乳腺癌且已确认 BRCA 突变的女性。
2016年8月4日 更新者:Cynvenio Biosystems
本研究的目的是:
- 使用称为 LiquidBiopsy® 的研究性医疗设备测试血液中是否存在肿瘤来源的循环肿瘤细胞 (CTC) 或循环肿瘤 DNA (ctDNA)。 使用 LiquidBiopsy® 平台,还可以研究回收的细胞或 DNA,以获得可能有助于治疗医生了解疾病的遗传信息。
- 检测血液中的自然杀伤细胞(NK 细胞),这是人体针对肿瘤的自然免疫防御的一部分。 名为 NK VueTM Kit 的设备将用于此测试。
LiquidBiopsy® 是一种新的研究设备。 研究设备是指未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的设备。 NK VueTM Kit 在美国是一种研究设备,但在加拿大和韩国被批准为 II 类设备。
如果存在肿瘤,极少量的肿瘤细胞或这些肿瘤细胞的内容物会从肿瘤中脱落并进入血流。 LiquidBiopsy® 设备能够纯化血液中的微量肿瘤细胞或 ctDNA。 即使肿瘤太小而无法通过其他方式(如 X 射线)发现,也有可能在血液中发现 ctDNA 或 CTC。 然后可以从这些细胞或 DNA 中恢复遗传信息,以寻找与肿瘤异常生长相关的遗传变化。 这将有可能使研究人员能够从血液样本而不是活检样本中研究肿瘤细胞或肿瘤 DNA。 这可能会影响未来癌症的诊断、治疗和药物选择。
NK 细胞天然存在于体内并杀死肿瘤细胞。 这项研究将测量血液中 NK 细胞的活性。 据报道,低 NK 细胞活性与血液中循环肿瘤细胞增加之间存在很强的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Westlake Village、California、美国、91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
既往治疗过的非转移性三阴性乳腺癌或确认有 BRCA 突变的乳腺癌。
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 女性。
- 年满 18 周岁。
- 先前接受过治疗的非转移性三阴性乳腺癌或患有先前接受过治疗的非转移性乳腺癌且确认有 BRCA 突变且在本研究入组后三年内完成治疗的女性。
- 受试者可能会被邀请通过电子邮件或邮寄方式对受试者信息和捐赠时间表进行年度审查,并在采样后跟进五年。
- 主体提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权。
排除标准:
- 任何不适合采血的条件。
- 抽血时已知有活动性病毒或细菌感染。
- 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患有三阴性乳腺癌 (TNBC) 或确诊 BRCA 突变且已完成治疗且通过 LiquidBiopsy 没有活动性疾病证据的女性的血液样本中存在无细胞肿瘤 DNA 和/或循环肿瘤细胞。
大体时间:当 NK 细胞活性低长达 3 年时。
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当 NK 细胞活性低长达 3 年时。
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三阴性乳腺癌患者和接受过治疗的非转移性乳腺癌患者或确认有 BRCA 突变且已完成治疗且通过 ELISA 测定没有活动性疾病证据的女性的自然杀伤细胞活性水平。
大体时间:每月最多 3 年。
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每月最多 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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