Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotsurveillancestudie om Natural Killer Cells en circulerende tumorcellen te monitoren bij vrouwen met eerder behandelde niet-uitgezaaide triple-negatieve borstkanker en vrouwen met eerder behandelde niet-uitgezaaide borstkanker met een bevestigde BRCA-mutatie.

4 augustus 2016 bijgewerkt door: Cynvenio Biosystems

Het doel van dit afstudeeronderzoek is:

  • Om bloed te testen op de aanwezigheid van tumor-afgeleide circulerende tumorcellen (CTC's) of circulerend tumor-DNA (ctDNA) met behulp van een medisch hulpmiddel voor onderzoek genaamd LiquidBiopsy®. Met behulp van het LiquidBiopsy®-platform kunnen herstelde cellen of DNA ook worden onderzocht om genetische informatie te verkrijgen die nuttig kan zijn voor behandelende artsen bij het begrijpen van ziekten.
  • Om bloed te testen op natuurlijke killercellen (NK-cellen), die deel uitmaken van de natuurlijke afweer van het lichaam tegen tumoren. Voor deze test wordt een apparaat met de naam NK VueTM Kit gebruikt.

De LiquidBiopsy® is een nieuw onderzoeksapparaat. Een onderzoeksapparaat is een apparaat dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De NK VueTM-kit is een onderzoeksapparaat in de Verenigde Staten, maar is goedgekeurd in Canada en Zuid-Korea als een apparaat van klasse II.

Als er een tumor aanwezig is, kunnen zeer kleine aantallen tumorcellen of de inhoud van deze tumorcellen losraken van de tumor en in de bloedbaan terechtkomen. Het LiquidBiopsy®-apparaat kan de kleine aantallen tumorcellen of ctDNA in het bloed zuiveren. Zelfs als een tumor te klein is om op een andere manier te worden gevonden, zoals een röntgenfoto, is het mogelijk dat ctDNA of CTC's in het bloed worden gevonden. Genetische informatie kan vervolgens uit deze cellen of DNA worden gehaald om te zoeken naar genetische veranderingen die verband houden met de abnormale groei van een tumor. Hierdoor kunnen onderzoekers mogelijk tumorcellen of tumor-DNA uit een bloedmonster bestuderen in plaats van een biopsiemonster. Dit kan in de toekomst de diagnose, behandeling en medicijnkeuze van kanker beïnvloeden.

NK-cellen komen van nature in het lichaam voor en doden tumorcellen. In dit onderzoek wordt de activiteit van de NK-cellen in het bloed gemeten. Er is een sterke correlatie gemeld tussen lage NK-celactiviteit en verhoogde circulerende tumorcellen in het bloed.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder behandelde niet-gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker of borstkanker met een bevestigde BRCA-mutatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwelijk.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Eerder behandelde niet-gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker of vrouwen met eerder behandelde niet-gemetastaseerde borstkanker met een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie binnen drie jaar na deelname aan dit onderzoek hebben voltooid.
  • De proefpersoon kan per e-mail of per post worden uitgenodigd voor een jaarlijkse beoordeling van de informatie over de proefpersoon en het donatieschema gedurende vijf jaar na de bemonstering.
  • Onderwerp geeft schriftelijke toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle omstandigheden die niet geschikt zijn voor bloedafname.
  • Bekende actieve virale of bacteriële infectie op het moment van bloedafname.
  • Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van celvrij tumor-DNA en/of circulerende tumorcellen uit een bloedmonster bij vrouwen met Triple Negative Breast Cancer (TNBC) of een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie hebben voltooid en geen bewijs hebben van actieve ziekte via LiquidBiopsy.
Tijdsspanne: Wanneer de activiteit van NK-cellen gedurende maximaal 3 jaar laag is.
Wanneer de activiteit van NK-cellen gedurende maximaal 3 jaar laag is.
Niveaus van activiteit van Natural Killer-cellen bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker en vrouwen met eerder behandelde niet-gemetastaseerde borstkanker of een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie hebben voltooid en geen bewijs hebben van actieve ziekte via ELISA-assay.
Tijdsspanne: Maandelijks tot 3 jaar.
Maandelijks tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren