- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639832
Een pilotsurveillancestudie om Natural Killer Cells en circulerende tumorcellen te monitoren bij vrouwen met eerder behandelde niet-uitgezaaide triple-negatieve borstkanker en vrouwen met eerder behandelde niet-uitgezaaide borstkanker met een bevestigde BRCA-mutatie.
Het doel van dit afstudeeronderzoek is:
- Om bloed te testen op de aanwezigheid van tumor-afgeleide circulerende tumorcellen (CTC's) of circulerend tumor-DNA (ctDNA) met behulp van een medisch hulpmiddel voor onderzoek genaamd LiquidBiopsy®. Met behulp van het LiquidBiopsy®-platform kunnen herstelde cellen of DNA ook worden onderzocht om genetische informatie te verkrijgen die nuttig kan zijn voor behandelende artsen bij het begrijpen van ziekten.
- Om bloed te testen op natuurlijke killercellen (NK-cellen), die deel uitmaken van de natuurlijke afweer van het lichaam tegen tumoren. Voor deze test wordt een apparaat met de naam NK VueTM Kit gebruikt.
De LiquidBiopsy® is een nieuw onderzoeksapparaat. Een onderzoeksapparaat is een apparaat dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De NK VueTM-kit is een onderzoeksapparaat in de Verenigde Staten, maar is goedgekeurd in Canada en Zuid-Korea als een apparaat van klasse II.
Als er een tumor aanwezig is, kunnen zeer kleine aantallen tumorcellen of de inhoud van deze tumorcellen losraken van de tumor en in de bloedbaan terechtkomen. Het LiquidBiopsy®-apparaat kan de kleine aantallen tumorcellen of ctDNA in het bloed zuiveren. Zelfs als een tumor te klein is om op een andere manier te worden gevonden, zoals een röntgenfoto, is het mogelijk dat ctDNA of CTC's in het bloed worden gevonden. Genetische informatie kan vervolgens uit deze cellen of DNA worden gehaald om te zoeken naar genetische veranderingen die verband houden met de abnormale groei van een tumor. Hierdoor kunnen onderzoekers mogelijk tumorcellen of tumor-DNA uit een bloedmonster bestuderen in plaats van een biopsiemonster. Dit kan in de toekomst de diagnose, behandeling en medicijnkeuze van kanker beïnvloeden.
NK-cellen komen van nature in het lichaam voor en doden tumorcellen. In dit onderzoek wordt de activiteit van de NK-cellen in het bloed gemeten. Er is een sterke correlatie gemeld tussen lage NK-celactiviteit en verhoogde circulerende tumorcellen in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijk.
- Ouder dan 18 jaar.
- Eerder behandelde niet-gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker of vrouwen met eerder behandelde niet-gemetastaseerde borstkanker met een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie binnen drie jaar na deelname aan dit onderzoek hebben voltooid.
- De proefpersoon kan per e-mail of per post worden uitgenodigd voor een jaarlijkse beoordeling van de informatie over de proefpersoon en het donatieschema gedurende vijf jaar na de bemonstering.
- Onderwerp geeft schriftelijke toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI).
Uitsluitingscriteria:
- Alle omstandigheden die niet geschikt zijn voor bloedafname.
- Bekende actieve virale of bacteriële infectie op het moment van bloedafname.
- Bekende hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van celvrij tumor-DNA en/of circulerende tumorcellen uit een bloedmonster bij vrouwen met Triple Negative Breast Cancer (TNBC) of een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie hebben voltooid en geen bewijs hebben van actieve ziekte via LiquidBiopsy.
Tijdsspanne: Wanneer de activiteit van NK-cellen gedurende maximaal 3 jaar laag is.
|
Wanneer de activiteit van NK-cellen gedurende maximaal 3 jaar laag is.
|
|
Niveaus van activiteit van Natural Killer-cellen bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker en vrouwen met eerder behandelde niet-gemetastaseerde borstkanker of een bevestigde BRCA-mutatie die de therapie hebben voltooid en geen bewijs hebben van actieve ziekte via ELISA-assay.
Tijdsspanne: Maandelijks tot 3 jaar.
|
Maandelijks tot 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAIRB-15-0060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .