Um estudo piloto de vigilância para monitorar células natural killer e células tumorais circulantes em mulheres com câncer de mama triplo negativo não metastático previamente tratado e mulheres com câncer de mama não metastático previamente tratado com uma mutação BRCA confirmada.
O objetivo deste estudo de pesquisa é:
- Para testar o sangue quanto à presença de células tumorais circulantes derivadas de tumor (CTCs) ou DNA tumoral circulante (ctDNA) usando um dispositivo médico experimental chamado LiquidBiopsy®. Usando a plataforma LiquidBiopsy®, células ou DNA recuperados também podem ser investigados para obter informações genéticas que podem ser úteis para os médicos tratarem na compreensão da doença.
- Para testar o sangue para células assassinas naturais (células NK), que fazem parte da defesa imunológica natural do corpo contra tumores. Um dispositivo chamado NK VueTM Kit será usado para este teste.
O LiquidBiopsy® é um novo dispositivo de investigação. Um dispositivo experimental é aquele que não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. O kit NK VueTM é um dispositivo experimental nos Estados Unidos, mas foi aprovado no Canadá e na Coreia do Sul como um dispositivo de classe II.
Se houver um tumor, um número muito pequeno de células tumorais ou o conteúdo dessas células tumorais pode ser desalojado do tumor e levado para a corrente sanguínea. O dispositivo LiquidBiopsy® é capaz de purificar o pequeno número de células tumorais ou ctDNA no sangue. Mesmo que um tumor seja muito pequeno para ser encontrado por outros meios, como um raio-x, é possível que ctDNA ou CTCs possam ser encontrados no sangue. A informação genética pode então ser recuperada dessas células ou DNA para procurar alterações genéticas relacionadas ao crescimento anormal de um tumor. Isso permitirá que os pesquisadores estudem as células tumorais ou o DNA do tumor a partir de uma amostra de sangue, em vez de uma amostra de biópsia. Isso pode influenciar o diagnóstico de câncer, tratamento e seleção de drogas no futuro.
As células NK ocorrem naturalmente no corpo e matam as células tumorais. Este estudo medirá a atividade das células NK no sangue. Foi relatada uma forte correlação entre a baixa atividade das células NK e o aumento das células tumorais circulantes no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Fêmea.
- Maiores de 18 anos.
- Câncer de mama triplo negativo não metastático previamente tratado ou mulheres com câncer de mama não metastático previamente tratado com uma mutação BRCA confirmada que concluíram a terapia dentro de três anos após a inscrição neste estudo.
- O indivíduo pode ser convidado para a revisão anual do cronograma de informações e doações do indivíduo por e-mail ou acompanhamento por correio por cinco anos após a amostragem.
- O sujeito fornece autorização por escrito para uso e divulgação de informações protegidas de saúde (PHI).
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições inadequadas para coleta de sangue.
- Infecção viral ou bacteriana ativa conhecida no momento da coleta de sangue.
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de DNA tumoral livre de células e/ou células tumorais circulantes de uma amostra de sangue em mulheres com câncer de mama triplo negativo (TNBC) ou uma mutação BRCA confirmada que concluíram a terapia e não têm evidência de doença ativa por meio de LiquidBiopsy.
Prazo: Quando a atividade das células NK é baixa por até 3 anos.
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Quando a atividade das células NK é baixa por até 3 anos.
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Níveis de atividade das células Natural Killer em mulheres com câncer de mama triplo negativo e mulheres com câncer de mama não metastático previamente tratado ou uma mutação BRCA confirmada que concluíram a terapia e não têm evidência de doença ativa por meio de ensaio ELISA.
Prazo: Mensal até 3 anos.
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Mensal até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAIRB-15-0060
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