- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02639832
Pilottivalvontatutkimus luonnollisten tappajasolujen ja kiertävien kasvainsolujen seuraamiseksi naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, ja naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä, joilla on vahvistettu BRCA-mutaatio.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:
- Veren testaamiseen kasvainperäisten verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) tai kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) esiintymisen varalta käyttämällä LiquidBiopsy®-nimistä lääketieteellistä laitetta. LiquidBiopsy®-alustan avulla voidaan myös tutkia talteen saatuja soluja tai DNA:ta geneettisen tiedon saamiseksi, josta voi olla hyötyä hoitaville lääkäreille sairauden ymmärtämisessä.
- Veren testaamiseen luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) varalta, jotka ovat osa kehon luonnollista immuunipuolustusta kasvaimia vastaan. Tässä testissä käytetään laitetta nimeltä NK VueTM Kit.
LiquidBiopsy® on uusi tutkimuslaite. Tutkimuslaite on laite, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. NK VueTM Kit on tutkimuslaite Yhdysvalloissa, mutta se on hyväksytty Kanadassa ja Etelä-Koreassa luokan II laitteeksi.
Jos kasvain on läsnä, hyvin pieni määrä kasvainsoluja tai näiden kasvainsolujen sisältö voi irrota kasvaimesta ja joutua verenkiertoon. LiquidBiopsy®-laite pystyy puhdistamaan pienen määrän kasvainsoluja tai ctDNA:ta veressä. Vaikka kasvain on liian pieni löydettäväksi muilla tavoilla, kuten röntgenkuvauksella, on mahdollista, että ctDNA:ta tai CTC:itä voidaan löytää verestä. Geneettistä tietoa voidaan sitten ottaa talteen näistä soluista tai DNA:sta, jotta voidaan etsiä geneettisiä muutoksia, jotka liittyvät kasvaimen epänormaaliin kasvuun. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia kasvainsoluja tai kasvain-DNA:ta verinäytteestä biopsianäytteen sijaan. Tämä voi vaikuttaa syövän diagnoosiin, hoitoon ja lääkkeiden valintaan tulevaisuudessa.
NK-soluja esiintyy luonnollisesti kehossa ja tappavat kasvainsoluja. Tämä tutkimus mittaa NK-solujen aktiivisuutta veressä. Vahva korrelaatio alhaisen NK-soluaktiivisuuden ja lisääntyneen verenkierron kasvainsolujen välillä on raportoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Nainen.
- Yli 18-vuotias.
- Aiemmin hoidettu ei-metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai naiset, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä, joilla on vahvistettu BRCA-mutaatio ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun kolmen vuoden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittava voidaan kutsua vuosittaiseen aiheen tietojen ja lahjoitusaikataulun tarkistamiseen sähköpostitse tai postitse viiden vuoden ajan näytteenoton jälkeen.
- Kohde antaa kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka eivät sovellu veren otolle.
- Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio verenottohetkellä.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluttoman kasvain-DNA:n ja/tai kiertävien kasvainsolujen esiintyminen verinäytteestä naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai vahvistettu BRCA-mutaatio ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta nestebiopsian perusteella.
Aikaikkuna: Kun NK-solujen aktiivisuus on alhainen jopa 3 vuoden ajan.
|
Kun NK-solujen aktiivisuus on alhainen jopa 3 vuoden ajan.
|
|
Luonnolliset tappajasolujen aktiivisuustasot naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä tai vahvistettu BRCA-mutaatio, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta ELISA-testin avulla.
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 vuoteen asti.
|
Kuukausittain 3 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAIRB-15-0060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .