Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottivalvontatutkimus luonnollisten tappajasolujen ja kiertävien kasvainsolujen seuraamiseksi naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, ja naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä, joilla on vahvistettu BRCA-mutaatio.

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Cynvenio Biosystems

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoitus on:

  • Veren testaamiseen kasvainperäisten verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) tai kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) esiintymisen varalta käyttämällä LiquidBiopsy®-nimistä lääketieteellistä laitetta. LiquidBiopsy®-alustan avulla voidaan myös tutkia talteen saatuja soluja tai DNA:ta geneettisen tiedon saamiseksi, josta voi olla hyötyä hoitaville lääkäreille sairauden ymmärtämisessä.
  • Veren testaamiseen luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) varalta, jotka ovat osa kehon luonnollista immuunipuolustusta kasvaimia vastaan. Tässä testissä käytetään laitetta nimeltä NK VueTM Kit.

LiquidBiopsy® on uusi tutkimuslaite. Tutkimuslaite on laite, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. NK VueTM Kit on tutkimuslaite Yhdysvalloissa, mutta se on hyväksytty Kanadassa ja Etelä-Koreassa luokan II laitteeksi.

Jos kasvain on läsnä, hyvin pieni määrä kasvainsoluja tai näiden kasvainsolujen sisältö voi irrota kasvaimesta ja joutua verenkiertoon. LiquidBiopsy®-laite pystyy puhdistamaan pienen määrän kasvainsoluja tai ctDNA:ta veressä. Vaikka kasvain on liian pieni löydettäväksi muilla tavoilla, kuten röntgenkuvauksella, on mahdollista, että ctDNA:ta tai CTC:itä voidaan löytää verestä. Geneettistä tietoa voidaan sitten ottaa talteen näistä soluista tai DNA:sta, jotta voidaan etsiä geneettisiä muutoksia, jotka liittyvät kasvaimen epänormaaliin kasvuun. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia kasvainsoluja tai kasvain-DNA:ta verinäytteestä biopsianäytteen sijaan. Tämä voi vaikuttaa syövän diagnoosiin, hoitoon ja lääkkeiden valintaan tulevaisuudessa.

NK-soluja esiintyy luonnollisesti kehossa ja tappavat kasvainsoluja. Tämä tutkimus mittaa NK-solujen aktiivisuutta veressä. Vahva korrelaatio alhaisen NK-soluaktiivisuuden ja lisääntyneen verenkierron kasvainsolujen välillä on raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoidettu ei-metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä, jossa on vahvistettu BRCA-mutaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Nainen.
  • Yli 18-vuotias.
  • Aiemmin hoidettu ei-metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai naiset, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä, joilla on vahvistettu BRCA-mutaatio ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun kolmen vuoden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tutkittava voidaan kutsua vuosittaiseen aiheen tietojen ja lahjoitusaikataulun tarkistamiseen sähköpostitse tai postitse viiden vuoden ajan näytteenoton jälkeen.
  • Kohde antaa kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka eivät sovellu veren otolle.
  • Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio verenottohetkellä.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soluttoman kasvain-DNA:n ja/tai kiertävien kasvainsolujen esiintyminen verinäytteestä naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) tai vahvistettu BRCA-mutaatio ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta nestebiopsian perusteella.
Aikaikkuna: Kun NK-solujen aktiivisuus on alhainen jopa 3 vuoden ajan.
Kun NK-solujen aktiivisuus on alhainen jopa 3 vuoden ajan.
Luonnolliset tappajasolujen aktiivisuustasot naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja naisilla, joilla on aiemmin hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä tai vahvistettu BRCA-mutaatio, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta ELISA-testin avulla.
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 vuoteen asti.
Kuukausittain 3 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa