- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639832
En pilotövervakningsstudie för att övervaka naturliga mördarceller och cirkulerande tumörceller hos kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande trippelnegativ bröstcancer och kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer med en bekräftad BRCA-mutation.
Syftet med denna forskningsstudie är:
- För att testa blod för förekomsten av tumörhärledda cirkulerande tumörceller (CTC) eller cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) med hjälp av en medicinsk utrustning som kallas LiquidBiopsy®. Med hjälp av LiquidBiopsy®-plattformen kan återvunna celler eller DNA också undersökas för att få genetisk information som kan vara användbar för att behandla läkare för att förstå sjukdomar.
- För att testa blod för naturliga mördarceller (NK-celler), som är en del av kroppens naturliga immunförsvar mot tumörer. En enhet som kallas NK VueTM Kit kommer att användas för detta test.
LiquidBiopsy® är en ny undersökningsenhet. En undersökningsenhet är en som inte är godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM Kit är en undersökningsenhet i USA men är godkänd i Kanada och Sydkorea som en klass II-enhet.
Om en tumör är närvarande, kan mycket små antal tumörceller eller innehållet i dessa tumörceller lossna från tumören och svepas in i blodomloppet. LiquidBiopsy®-enheten kan rena det lilla antalet tumörceller eller ctDNA i blodet. Även om en tumör är för liten för att kunna hittas på andra sätt, såsom röntgen, är det möjligt att ctDNA eller CTC kan hittas i blodet. Genetisk information kan sedan återvinnas från dessa celler eller DNA för att leta efter genetiska förändringar som är relaterade till den onormala tillväxten i en tumör. Detta kommer potentiellt att tillåta forskare att studera tumörceller eller tumör-DNA från ett blodprov istället för ett biopsiprov. Detta kan påverka cancerdiagnostik, behandling och läkemedelsval i framtiden.
NK-celler förekommer naturligt i kroppen och dödar tumörceller. Denna studie kommer att mäta aktiviteten hos NK-cellerna i blodet. En stark korrelation mellan låg NK-cellaktivitet och ökade cirkulerande tumörceller i blod har rapporterats.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
- Kvinna.
- Över 18 år.
- Tidigare behandlad icke-metastaserande trippelnegativ bröstcancer eller kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer med en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen inom tre år efter registreringen i denna studie.
- Subjektet kan bjudas in till årlig granskning av ämnesinformationen och donationsschemat via e-post eller postuppföljning i fem år efter provtagning.
- Subject ger skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI).
Exklusions kriterier:
- Eventuella förhållanden som är olämpliga för blodtagning.
- Känd aktiv virus- eller bakterieinfektion vid tidpunkten för blodtagning.
- Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro av cellfritt tumör-DNA och/eller cirkulerande tumörceller från ett blodprov hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen och inte har några tecken på aktiv sjukdom via LiquidBiopsy.
Tidsram: När NK-cellaktiviteten är låg i upp till 3 år.
|
När NK-cellaktiviteten är låg i upp till 3 år.
|
Aktivitetsnivåer för naturliga mördarceller hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer och kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer eller en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen och inte har några tecken på aktiv sjukdom via ELISA-analys.
Tidsram: Månatlig upp till 3 år.
|
Månatlig upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAIRB-15-0060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LiquidBiopsy®, NK VueTM
-
Kowa Research Institute, Inc.IndragenDyslipidemi | HyperlipidemiFörenta staterna
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorHar inte rekryterat ännuGliom | Neoplasmer, neuroepitelial | Neuroektodermala tumörer | Neoplasmer i centrala nervsystemet | Hjärntumör | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Neoplasma Malignt | Fotosensibiliserande medel | Tumör, rest | Neoplasmer i hjärnan, vuxen, malignaEcuador
-
M.D. Anderson Cancer CenterUpphängdKoloncancer | Resected StageFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterBellicum PharmaceuticalsRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerat njurcellscancer | Avancerat mesoteliom | Avancerat osteosarkomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringB-cells lymfom | Myelodysplastiska syndrom (MDS) | Akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterUpphängdMyxoid/runda cell liposarkom | Synovialt sarkomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | Hög riskFörenta staterna