Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotövervakningsstudie för att övervaka naturliga mördarceller och cirkulerande tumörceller hos kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande trippelnegativ bröstcancer och kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer med en bekräftad BRCA-mutation.

4 augusti 2016 uppdaterad av: Cynvenio Biosystems

Syftet med denna forskningsstudie är:

  • För att testa blod för förekomsten av tumörhärledda cirkulerande tumörceller (CTC) eller cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) med hjälp av en medicinsk utrustning som kallas LiquidBiopsy®. Med hjälp av LiquidBiopsy®-plattformen kan återvunna celler eller DNA också undersökas för att få genetisk information som kan vara användbar för att behandla läkare för att förstå sjukdomar.
  • För att testa blod för naturliga mördarceller (NK-celler), som är en del av kroppens naturliga immunförsvar mot tumörer. En enhet som kallas NK VueTM Kit kommer att användas för detta test.

LiquidBiopsy® är en ny undersökningsenhet. En undersökningsenhet är en som inte är godkänd av United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM Kit är en undersökningsenhet i USA men är godkänd i Kanada och Sydkorea som en klass II-enhet.

Om en tumör är närvarande, kan mycket små antal tumörceller eller innehållet i dessa tumörceller lossna från tumören och svepas in i blodomloppet. LiquidBiopsy®-enheten kan rena det lilla antalet tumörceller eller ctDNA i blodet. Även om en tumör är för liten för att kunna hittas på andra sätt, såsom röntgen, är det möjligt att ctDNA eller CTC kan hittas i blodet. Genetisk information kan sedan återvinnas från dessa celler eller DNA för att leta efter genetiska förändringar som är relaterade till den onormala tillväxten i en tumör. Detta kommer potentiellt att tillåta forskare att studera tumörceller eller tumör-DNA från ett blodprov istället för ett biopsiprov. Detta kan påverka cancerdiagnostik, behandling och läkemedelsval i framtiden.

NK-celler förekommer naturligt i kroppen och dödar tumörceller. Denna studie kommer att mäta aktiviteten hos NK-cellerna i blodet. En stark korrelation mellan låg NK-cellaktivitet och ökade cirkulerande tumörceller i blod har rapporterats.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare behandlad icke-metastaserande trippelnegativ bröstcancer eller bröstcancer med en bekräftad BRCA-mutation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Kvinna.
  • Över 18 år.
  • Tidigare behandlad icke-metastaserande trippelnegativ bröstcancer eller kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer med en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen inom tre år efter registreringen i denna studie.
  • Subjektet kan bjudas in till årlig granskning av ämnesinformationen och donationsschemat via e-post eller postuppföljning i fem år efter provtagning.
  • Subject ger skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI).

Exklusions kriterier:

  • Eventuella förhållanden som är olämpliga för blodtagning.
  • Känd aktiv virus- eller bakterieinfektion vid tidpunkten för blodtagning.
  • Känd HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av cellfritt tumör-DNA och/eller cirkulerande tumörceller från ett blodprov hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) eller en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen och inte har några tecken på aktiv sjukdom via LiquidBiopsy.
Tidsram: När NK-cellaktiviteten är låg i upp till 3 år.
När NK-cellaktiviteten är låg i upp till 3 år.
Aktivitetsnivåer för naturliga mördarceller hos kvinnor med trippelnegativ bröstcancer och kvinnor med tidigare behandlad icke-metastaserande bröstcancer eller en bekräftad BRCA-mutation som har avslutat behandlingen och inte har några tecken på aktiv sjukdom via ELISA-analys.
Tidsram: Månatlig upp till 3 år.
Månatlig upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LiquidBiopsy®, NK VueTM

3
Prenumerera