- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02639832
이전에 치료받은 비전이성 삼중 음성 유방암이 있는 여성과 이전에 치료받은 BRCA 돌연변이가 확인된 비전이성 유방암이 있는 여성의 자연 살해 세포 및 순환 종양 세포를 모니터링하기 위한 파일럿 감시 연구.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- LiquidBiopsy®라고 하는 연구용 의료 기기를 사용하여 혈액에서 종양 유래 순환 종양 세포(CTC) 또는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재 여부를 검사합니다. LiquidBiopsy® 플랫폼을 사용하여 회수된 세포 또는 DNA를 조사하여 의사가 질병을 이해하는 데 유용할 수 있는 유전 정보를 얻을 수도 있습니다.
- 종양에 대한 신체의 자연 면역 방어의 일부인 자연 살해 세포(NK 세포)에 대한 혈액 검사. 이 테스트에는 NK VueTM 키트라는 장치가 사용됩니다.
LiquidBiopsy®는 새로운 조사 장치입니다. 연구용 기기는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 기기입니다. NK VueTM 키트는 미국에서 조사 중인 기기이지만 캐나다와 한국에서는 클래스 II 기기로 승인되었습니다.
종양이 존재하는 경우, 매우 적은 수의 종양 세포 또는 이러한 종양 세포의 내용물이 종양에서 떨어져 나와 혈류로 휩쓸릴 수 있습니다. LiquidBiopsy® 장치는 혈액 내 소량의 종양 세포 또는 ctDNA를 정제할 수 있습니다. 종양이 너무 작아서 X-레이와 같은 다른 방법으로 발견되지 않더라도 혈액에서 ctDNA 또는 CTC가 발견될 수 있습니다. 그런 다음 이러한 세포나 DNA에서 유전 정보를 복구하여 종양의 비정상적인 성장과 관련된 유전적 변화를 찾을 수 있습니다. 이를 통해 잠재적으로 연구자들은 생검 샘플 대신 혈액 샘플에서 종양 세포 또는 종양 DNA를 연구할 수 있습니다. 이는 향후 암 진단, 치료 및 약물 선택에 영향을 미칠 수 있습니다.
NK 세포는 체내에서 자연적으로 발생하며 종양 세포를 죽입니다. 이 연구는 혈액에서 NK 세포의 활동을 측정할 것입니다. 낮은 NK 세포 활성과 혈액 내 순환 종양 세포 증가 사이의 강한 상관관계가 보고되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 여성.
- 18세 이상.
- 이전에 치료받은 비전이성 삼중 음성 유방암 또는 BRCA 돌연변이가 확인된 이전에 치료받은 비전이성 유방암 환자로서 본 연구 등록 후 3년 이내에 치료를 완료한 여성.
- 피험자는 샘플링 후 5년 동안 이메일 또는 우편으로 피험자 정보 및 기부 일정을 매년 검토하도록 초대될 수 있습니다.
- 피험자는 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 채혈에 부적합한 조건.
- 채혈 당시 알려진 활동성 바이러스 또는 세균 감염.
- 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삼중음성유방암(TNBC) 또는 BRCA 돌연변이가 확인된 여성에서 치료를 완료하고 액체 생검을 통해 활동성 질병의 증거가 없는 혈액 샘플의 무세포 종양 DNA 및/또는 순환 종양 세포의 존재.
기간: NK 세포 활성이 3년 이상 낮을 때.
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NK 세포 활성이 3년 이상 낮을 때.
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삼중음성 유방암이 있는 여성 및 이전에 치료받은 비전이성 유방암이 있는 여성 또는 치료를 완료했으며 ELISA 분석을 통해 활동성 질병의 증거가 없는 확인된 BRCA 돌연변이가 있는 여성의 자연 살해 세포 활동 수준.
기간: 매월 최대 3년.
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매월 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LiquidBiopsy®, NK VueTM에 대한 임상 시험
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