- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02639832
En pilotovervåkingsstudie for å overvåke naturlige morderceller og sirkulerende tumorceller hos kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft og kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft med en bekreftet BRCA-mutasjon.
Hensikten med denne forskningsstudien er:
- For å teste blod for tilstedeværelsen av tumoravledede sirkulerende tumorceller (CTC) eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved å bruke et medisinsk medisinsk utstyr kalt LiquidBiopsy®. Ved å bruke LiquidBiopsy®-plattformen kan gjenvunne celler eller DNA også undersøkes for å få genetisk informasjon som kan være nyttig for behandlende leger for å forstå sykdom.
- For å teste blod for naturlige drepeceller (NK-celler), som er en del av kroppens naturlige immunforsvar mot svulster. En enhet kalt NK VueTM Kit vil bli brukt til denne testen.
LiquidBiopsy® er en ny undersøkelsesenhet. En undersøkelsesenhet er en som ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM Kit er en undersøkelsesenhet i USA, men er godkjent i Canada og Sør-Korea som en klasse II enhet.
Hvis en svulst er tilstede, kan svært små antall svulstceller eller innholdet i disse svulstcellene løsne fra svulsten og blåses inn i blodet. LiquidBiopsy®-enheten er i stand til å rense det lille antallet tumorceller eller ctDNA i blodet. Selv om en svulst er for liten til å bli funnet på andre måter som røntgen, er det mulig at ctDNA eller CTC kan bli funnet i blodet. Genetisk informasjon kan deretter gjenvinnes fra disse cellene eller DNA for å se etter genetiske endringer som er relatert til unormal vekst i en svulst. Dette vil potensielt gjøre det mulig for forskere å studere tumorceller eller tumor-DNA fra en blodprøve i stedet for en biopsiprøve. Dette kan påvirke kreftdiagnostikk, behandling og medikamentvalg i fremtiden.
NK-celler forekommer naturlig i kroppen og dreper tumorceller. Denne studien skal måle aktiviteten til NK-cellene i blod. En sterk korrelasjon mellom lav NK-celleaktivitet og økte sirkulerende tumorceller i blod er rapportert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Hunn.
- Over 18 år.
- Tidligere behandlet ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft eller kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft med en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandlingen innen tre år etter registrering i denne studien.
- Subjektet kan bli invitert til årlig gjennomgang av emneinformasjonen og donasjonsplanen via e-post eller postoppfølging i fem år etter prøvetaking.
- Subject gir skriftlig autorisasjon for bruk og offentliggjøring av beskyttet helseinformasjon (PHI).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som er upassende for blodprøvetaking.
- Kjent aktiv viral eller bakteriell infeksjon ved blodprøvetaking.
- Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av cellefritt tumor-DNA og/eller sirkulerende tumorceller fra en blodprøve hos kvinner med trippel negativ brystkreft (TNBC) eller en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandling og ikke har bevis for aktiv sykdom via LiquidBiopsy.
Tidsramme: Når NK-celleaktiviteten er lav i opptil 3 år.
|
Når NK-celleaktiviteten er lav i opptil 3 år.
|
|
Aktivitetsnivåer for naturlige drepeceller hos kvinner med trippel negativ brystkreft og kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft eller en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandling og ikke har bevis for aktiv sykdom via ELISA-analyse.
Tidsramme: Månedlig opptil 3 år.
|
Månedlig opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAIRB-15-0060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .