Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotovervåkingsstudie for å overvåke naturlige morderceller og sirkulerende tumorceller hos kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft og kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft med en bekreftet BRCA-mutasjon.

4. august 2016 oppdatert av: Cynvenio Biosystems

Hensikten med denne forskningsstudien er:

  • For å teste blod for tilstedeværelsen av tumoravledede sirkulerende tumorceller (CTC) eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved å bruke et medisinsk medisinsk utstyr kalt LiquidBiopsy®. Ved å bruke LiquidBiopsy®-plattformen kan gjenvunne celler eller DNA også undersøkes for å få genetisk informasjon som kan være nyttig for behandlende leger for å forstå sykdom.
  • For å teste blod for naturlige drepeceller (NK-celler), som er en del av kroppens naturlige immunforsvar mot svulster. En enhet kalt NK VueTM Kit vil bli brukt til denne testen.

LiquidBiopsy® er en ny undersøkelsesenhet. En undersøkelsesenhet er en som ikke er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). NK VueTM Kit er en undersøkelsesenhet i USA, men er godkjent i Canada og Sør-Korea som en klasse II enhet.

Hvis en svulst er tilstede, kan svært små antall svulstceller eller innholdet i disse svulstcellene løsne fra svulsten og blåses inn i blodet. LiquidBiopsy®-enheten er i stand til å rense det lille antallet tumorceller eller ctDNA i blodet. Selv om en svulst er for liten til å bli funnet på andre måter som røntgen, er det mulig at ctDNA eller CTC kan bli funnet i blodet. Genetisk informasjon kan deretter gjenvinnes fra disse cellene eller DNA for å se etter genetiske endringer som er relatert til unormal vekst i en svulst. Dette vil potensielt gjøre det mulig for forskere å studere tumorceller eller tumor-DNA fra en blodprøve i stedet for en biopsiprøve. Dette kan påvirke kreftdiagnostikk, behandling og medikamentvalg i fremtiden.

NK-celler forekommer naturlig i kroppen og dreper tumorceller. Denne studien skal måle aktiviteten til NK-cellene i blod. En sterk korrelasjon mellom lav NK-celleaktivitet og økte sirkulerende tumorceller i blod er rapportert.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere behandlet ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft eller brystkreft med bekreftet BRCA-mutasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Hunn.
  • Over 18 år.
  • Tidligere behandlet ikke-metastatisk trippelnegativ brystkreft eller kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft med en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandlingen innen tre år etter registrering i denne studien.
  • Subjektet kan bli invitert til årlig gjennomgang av emneinformasjonen og donasjonsplanen via e-post eller postoppfølging i fem år etter prøvetaking.
  • Subject gir skriftlig autorisasjon for bruk og offentliggjøring av beskyttet helseinformasjon (PHI).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som er upassende for blodprøvetaking.
  • Kjent aktiv viral eller bakteriell infeksjon ved blodprøvetaking.
  • Kjent HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av cellefritt tumor-DNA og/eller sirkulerende tumorceller fra en blodprøve hos kvinner med trippel negativ brystkreft (TNBC) eller en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandling og ikke har bevis for aktiv sykdom via LiquidBiopsy.
Tidsramme: Når NK-celleaktiviteten er lav i opptil 3 år.
Når NK-celleaktiviteten er lav i opptil 3 år.
Aktivitetsnivåer for naturlige drepeceller hos kvinner med trippel negativ brystkreft og kvinner med tidligere behandlet ikke-metastatisk brystkreft eller en bekreftet BRCA-mutasjon som har fullført behandling og ikke har bevis for aktiv sykdom via ELISA-analyse.
Tidsramme: Månedlig opptil 3 år.
Månedlig opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere