- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639832
Une étude pilote de surveillance pour surveiller les cellules tueuses naturelles et les cellules tumorales circulantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non métastatique précédemment traité et les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité avec une mutation BRCA confirmée.
Le but de cette étude de recherche est :
- Tester le sang pour détecter la présence de cellules tumorales circulantes (CTC) dérivées de tumeurs ou d'ADN tumoral circulant (ctDNA) à l'aide d'un dispositif médical expérimental appelé LiquidBiopsy®. À l'aide de la plateforme LiquidBiopsy®, les cellules ou l'ADN récupérés peuvent également être étudiés pour obtenir des informations génétiques qui peuvent être utiles aux médecins traitants pour comprendre la maladie.
- Pour tester le sang pour les cellules tueuses naturelles (cellules NK), qui font partie de la défense immunitaire naturelle du corps contre les tumeurs. Un appareil appelé NK VueTM Kit sera utilisé pour ce test.
Le LiquidBiopsy® est un nouveau dispositif expérimental. Un dispositif expérimental est un dispositif qui n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le kit NK VueTM est un appareil expérimental aux États-Unis, mais il est approuvé au Canada et en Corée du Sud en tant qu'appareil de classe II.
Si une tumeur est présente, un très petit nombre de cellules tumorales ou le contenu de ces cellules tumorales peuvent être délogés de la tumeur et entraînés dans la circulation sanguine. Le dispositif LiquidBiopsy® est capable de purifier le petit nombre de cellules tumorales ou ctDNA dans le sang. Même si une tumeur est trop petite pour être détectée par d'autres moyens tels qu'une radiographie, il est possible que de l'ADNct ou des CTC soient trouvés dans le sang. Les informations génétiques peuvent ensuite être récupérées à partir de ces cellules ou de l'ADN pour rechercher des modifications génétiques liées à la croissance anormale d'une tumeur. Cela permettra potentiellement aux chercheurs d'étudier les cellules tumorales ou l'ADN tumoral à partir d'un échantillon de sang au lieu d'un échantillon de biopsie. Cela pourrait influencer le diagnostic du cancer, le traitement et la sélection des médicaments à l'avenir.
Les cellules NK sont naturellement présentes dans le corps et tuent les cellules tumorales. Cette étude mesurera l'activité des cellules NK dans le sang. Une forte corrélation entre une faible activité des cellules NK et une augmentation des cellules tumorales circulantes dans le sang a été rapportée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Femme.
- Plus de 18 ans.
- Cancer du sein triple négatif non métastatique précédemment traité ou femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité avec une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement dans les trois ans suivant leur inscription à cette étude.
- Le sujet peut être invité à un examen annuel des informations sur le sujet et du calendrier des dons par courrier électronique ou par courrier suivi pendant cinq ans après l'échantillonnage.
- Le sujet fournit une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI).
Critère d'exclusion:
- Toute condition inappropriée pour le prélèvement sanguin.
- Infection virale ou bactérienne active connue au moment du prélèvement sanguin.
- Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'ADN tumoral acellulaire et/ou de cellules tumorales circulantes provenant d'un échantillon de sang chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ou d'une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie active via LiquidBiopsy.
Délai: Lorsque l'activité des cellules NK est faible jusqu'à 3 ans.
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Lorsque l'activité des cellules NK est faible jusqu'à 3 ans.
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Niveaux d'activité des cellules tueuses naturelles chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité ou d'une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie active via le test ELISA.
Délai: Mensuel jusqu'à 3 ans.
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Mensuel jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAIRB-15-0060
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