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Une étude pilote de surveillance pour surveiller les cellules tueuses naturelles et les cellules tumorales circulantes chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non métastatique précédemment traité et les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité avec une mutation BRCA confirmée.

4 août 2016 mis à jour par: Cynvenio Biosystems

Le but de cette étude de recherche est :

  • Tester le sang pour détecter la présence de cellules tumorales circulantes (CTC) dérivées de tumeurs ou d'ADN tumoral circulant (ctDNA) à l'aide d'un dispositif médical expérimental appelé LiquidBiopsy®. À l'aide de la plateforme LiquidBiopsy®, les cellules ou l'ADN récupérés peuvent également être étudiés pour obtenir des informations génétiques qui peuvent être utiles aux médecins traitants pour comprendre la maladie.
  • Pour tester le sang pour les cellules tueuses naturelles (cellules NK), qui font partie de la défense immunitaire naturelle du corps contre les tumeurs. Un appareil appelé NK VueTM Kit sera utilisé pour ce test.

Le LiquidBiopsy® est un nouveau dispositif expérimental. Un dispositif expérimental est un dispositif qui n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le kit NK VueTM est un appareil expérimental aux États-Unis, mais il est approuvé au Canada et en Corée du Sud en tant qu'appareil de classe II.

Si une tumeur est présente, un très petit nombre de cellules tumorales ou le contenu de ces cellules tumorales peuvent être délogés de la tumeur et entraînés dans la circulation sanguine. Le dispositif LiquidBiopsy® est capable de purifier le petit nombre de cellules tumorales ou ctDNA dans le sang. Même si une tumeur est trop petite pour être détectée par d'autres moyens tels qu'une radiographie, il est possible que de l'ADNct ou des CTC soient trouvés dans le sang. Les informations génétiques peuvent ensuite être récupérées à partir de ces cellules ou de l'ADN pour rechercher des modifications génétiques liées à la croissance anormale d'une tumeur. Cela permettra potentiellement aux chercheurs d'étudier les cellules tumorales ou l'ADN tumoral à partir d'un échantillon de sang au lieu d'un échantillon de biopsie. Cela pourrait influencer le diagnostic du cancer, le traitement et la sélection des médicaments à l'avenir.

Les cellules NK sont naturellement présentes dans le corps et tuent les cellules tumorales. Cette étude mesurera l'activité des cellules NK dans le sang. Une forte corrélation entre une faible activité des cellules NK et une augmentation des cellules tumorales circulantes dans le sang a été rapportée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du sein triple négatif non métastatique précédemment traité ou cancer du sein avec une mutation BRCA confirmée.

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Femme.
  • Plus de 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif non métastatique précédemment traité ou femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité avec une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement dans les trois ans suivant leur inscription à cette étude.
  • Le sujet peut être invité à un examen annuel des informations sur le sujet et du calendrier des dons par courrier électronique ou par courrier suivi pendant cinq ans après l'échantillonnage.
  • Le sujet fournit une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (PHI).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition inappropriée pour le prélèvement sanguin.
  • Infection virale ou bactérienne active connue au moment du prélèvement sanguin.
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'ADN tumoral acellulaire et/ou de cellules tumorales circulantes provenant d'un échantillon de sang chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) ou d'une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie active via LiquidBiopsy.
Délai: Lorsque l'activité des cellules NK est faible jusqu'à 3 ans.
Lorsque l'activité des cellules NK est faible jusqu'à 3 ans.
Niveaux d'activité des cellules tueuses naturelles chez les femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif et chez les femmes atteintes d'un cancer du sein non métastatique précédemment traité ou d'une mutation BRCA confirmée qui ont terminé le traitement et n'ont aucun signe de maladie active via le test ELISA.
Délai: Mensuel jusqu'à 3 ans.
Mensuel jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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