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Eine Pilotüberwachungsstudie zur Überwachung natürlicher Killerzellen und zirkulierender Tumorzellen bei Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem Brustkrebs mit bestätigter BRCA-Mutation.

4. August 2016 aktualisiert von: Cynvenio Biosystems

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:

  • Um Blut auf das Vorhandensein von aus Tumoren stammenden zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu testen, unter Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts namens LiquidBiopsy®. Mit der LiquidBiopsy®-Plattform können auch gewonnene Zellen oder DNA untersucht werden, um genetische Informationen zu erhalten, die für behandelnde Ärzte beim Verständnis von Krankheiten hilfreich sein können.
  • Um das Blut auf natürliche Killerzellen (NK-Zellen) zu testen, die Teil der natürlichen Immunabwehr des Körpers gegen Tumore sind. Für diesen Test wird ein Gerät namens NK VueTM Kit verwendet.

Das LiquidBiopsy® ist ein neues Forschungsgerät. Ein Prüfgerät ist ein Gerät, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Das NK VueTM Kit ist in den Vereinigten Staaten ein Prüfgerät, in Kanada und Südkorea jedoch als Gerät der Klasse II zugelassen.

Wenn ein Tumor vorhanden ist, können sich sehr kleine Mengen Tumorzellen oder der Inhalt dieser Tumorzellen aus dem Tumor lösen und in den Blutkreislauf gelangen. Das LiquidBiopsy®-Gerät ist in der Lage, winzige Mengen an Tumorzellen oder ctDNA im Blut zu reinigen. Selbst wenn ein Tumor zu klein ist, um mit anderen Mitteln wie einer Röntgenaufnahme gefunden zu werden, ist es möglich, dass ctDNA oder CTCs im Blut gefunden werden. Aus diesen Zellen oder der DNA können dann genetische Informationen gewonnen werden, um nach genetischen Veränderungen zu suchen, die mit dem abnormalen Wachstum eines Tumors zusammenhängen. Dies wird es Forschern möglicherweise ermöglichen, Tumorzellen oder Tumor-DNA anhand einer Blutprobe anstelle einer Biopsieprobe zu untersuchen. Dies kann in Zukunft Einfluss auf die Diagnose, Behandlung und Arzneimittelauswahl von Krebs haben.

NK-Zellen kommen natürlicherweise im Körper vor und töten Tumorzellen ab. In dieser Studie wird die Aktivität der NK-Zellen im Blut gemessen. Es wurde über eine starke Korrelation zwischen einer niedrigen NK-Zellaktivität und einer Zunahme zirkulierender Tumorzellen im Blut berichtet.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor behandelter nicht metastasierter dreifach negativer Brustkrebs oder Brustkrebs mit einer bestätigten BRCA-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.
  • Weiblich.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Zuvor behandelter nicht metastasierter dreifach negativer Brustkrebs oder Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem Brustkrebs mit bestätigter BRCA-Mutation, die die Therapie innerhalb von drei Jahren nach Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
  • Der Proband kann für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Probenahme per E-Mail oder Post zu einer jährlichen Überprüfung der Probandeninformationen und des Spendenplans eingeladen werden.
  • Der Betreff erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI).

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die für eine Blutentnahme ungeeignet sind.
  • Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Blutentnahme.
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein zellfreier Tumor-DNA und/oder zirkulierender Tumorzellen aus einer Blutprobe bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder einer bestätigten BRCA-Mutation, die die Therapie abgeschlossen haben und über LiquidBiopsy keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben.
Zeitfenster: Wenn die NK-Zellaktivität bis zu 3 Jahre lang niedrig ist.
Wenn die NK-Zellaktivität bis zu 3 Jahre lang niedrig ist.
Aktivitätsniveaus natürlicher Killerzellen bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs und Frauen mit zuvor behandeltem, nicht metastasiertem Brustkrebs oder einer bestätigten BRCA-Mutation, die die Therapie abgeschlossen haben und im ELISA-Test keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben.
Zeitfenster: Monatlich bis zu 3 Jahre.
Monatlich bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LiquidBiopsy®, NK VueTM

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