- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639832
Eine Pilotüberwachungsstudie zur Überwachung natürlicher Killerzellen und zirkulierender Tumorzellen bei Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs und Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem Brustkrebs mit bestätigter BRCA-Mutation.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:
- Um Blut auf das Vorhandensein von aus Tumoren stammenden zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu testen, unter Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts namens LiquidBiopsy®. Mit der LiquidBiopsy®-Plattform können auch gewonnene Zellen oder DNA untersucht werden, um genetische Informationen zu erhalten, die für behandelnde Ärzte beim Verständnis von Krankheiten hilfreich sein können.
- Um das Blut auf natürliche Killerzellen (NK-Zellen) zu testen, die Teil der natürlichen Immunabwehr des Körpers gegen Tumore sind. Für diesen Test wird ein Gerät namens NK VueTM Kit verwendet.
Das LiquidBiopsy® ist ein neues Forschungsgerät. Ein Prüfgerät ist ein Gerät, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Das NK VueTM Kit ist in den Vereinigten Staaten ein Prüfgerät, in Kanada und Südkorea jedoch als Gerät der Klasse II zugelassen.
Wenn ein Tumor vorhanden ist, können sich sehr kleine Mengen Tumorzellen oder der Inhalt dieser Tumorzellen aus dem Tumor lösen und in den Blutkreislauf gelangen. Das LiquidBiopsy®-Gerät ist in der Lage, winzige Mengen an Tumorzellen oder ctDNA im Blut zu reinigen. Selbst wenn ein Tumor zu klein ist, um mit anderen Mitteln wie einer Röntgenaufnahme gefunden zu werden, ist es möglich, dass ctDNA oder CTCs im Blut gefunden werden. Aus diesen Zellen oder der DNA können dann genetische Informationen gewonnen werden, um nach genetischen Veränderungen zu suchen, die mit dem abnormalen Wachstum eines Tumors zusammenhängen. Dies wird es Forschern möglicherweise ermöglichen, Tumorzellen oder Tumor-DNA anhand einer Blutprobe anstelle einer Biopsieprobe zu untersuchen. Dies kann in Zukunft Einfluss auf die Diagnose, Behandlung und Arzneimittelauswahl von Krebs haben.
NK-Zellen kommen natürlicherweise im Körper vor und töten Tumorzellen ab. In dieser Studie wird die Aktivität der NK-Zellen im Blut gemessen. Es wurde über eine starke Korrelation zwischen einer niedrigen NK-Zellaktivität und einer Zunahme zirkulierender Tumorzellen im Blut berichtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
- Weiblich.
- Über 18 Jahre alt.
- Zuvor behandelter nicht metastasierter dreifach negativer Brustkrebs oder Frauen mit zuvor behandeltem nicht metastasiertem Brustkrebs mit bestätigter BRCA-Mutation, die die Therapie innerhalb von drei Jahren nach Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.
- Der Proband kann für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Probenahme per E-Mail oder Post zu einer jährlichen Überprüfung der Probandeninformationen und des Spendenplans eingeladen werden.
- Der Betreff erteilt eine schriftliche Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI).
Ausschlusskriterien:
- Alle Bedingungen, die für eine Blutentnahme ungeeignet sind.
- Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Blutentnahme.
- Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhandensein zellfreier Tumor-DNA und/oder zirkulierender Tumorzellen aus einer Blutprobe bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) oder einer bestätigten BRCA-Mutation, die die Therapie abgeschlossen haben und über LiquidBiopsy keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben.
Zeitfenster: Wenn die NK-Zellaktivität bis zu 3 Jahre lang niedrig ist.
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Wenn die NK-Zellaktivität bis zu 3 Jahre lang niedrig ist.
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Aktivitätsniveaus natürlicher Killerzellen bei Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs und Frauen mit zuvor behandeltem, nicht metastasiertem Brustkrebs oder einer bestätigten BRCA-Mutation, die die Therapie abgeschlossen haben und im ELISA-Test keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung haben.
Zeitfenster: Monatlich bis zu 3 Jahre.
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Monatlich bis zu 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAIRB-15-0060
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