Un estudio piloto de vigilancia para controlar las células asesinas naturales y las células tumorales circulantes en mujeres con cáncer de mama triple negativo no metastásico tratado previamente y mujeres con cáncer de mama no metastásico tratado previamente con una mutación BRCA confirmada.
El propósito de este estudio de investigación es:
- Para analizar la sangre en busca de células tumorales circulantes derivadas de tumores (CTC) o ADN tumoral circulante (ctDNA) utilizando un dispositivo médico en investigación llamado LiquidBiopsy®. Usando la plataforma LiquidBiopsy®, las células recuperadas o el ADN también se pueden investigar para obtener información genética que puede ser útil para los médicos tratantes en la comprensión de la enfermedad.
- Para analizar la sangre en busca de células asesinas naturales (células NK), que son parte de la defensa inmunitaria natural del cuerpo contra los tumores. Para esta prueba se usará un dispositivo llamado NK VueTM Kit.
LiquidBiopsy® es un nuevo dispositivo de investigación. Un dispositivo en investigación es aquel que no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El kit NK VueTM es un dispositivo de investigación en los Estados Unidos, pero está aprobado en Canadá y Corea del Sur como dispositivo de clase II.
Si hay un tumor presente, cantidades muy pequeñas de células tumorales o el contenido de estas células tumorales pueden desprenderse del tumor y pasar al torrente sanguíneo. El dispositivo LiquidBiopsy® es capaz de purificar pequeñas cantidades de células tumorales o ctDNA en la sangre. Incluso si un tumor es demasiado pequeño para encontrarlo por otros medios, como una radiografía, es posible que se encuentren ctDNA o CTC en la sangre. Luego, la información genética se puede recuperar de estas células o del ADN para buscar cambios genéticos relacionados con el crecimiento anormal en un tumor. Esto permitirá potencialmente a los investigadores estudiar células tumorales o ADN tumoral a partir de una muestra de sangre en lugar de una muestra de biopsia. Esto puede influir en el diagnóstico del cáncer, el tratamiento y la selección de fármacos en el futuro.
Las células NK ocurren naturalmente en el cuerpo y matan las células tumorales. Este estudio medirá la actividad de las células NK en la sangre. Se ha informado una fuerte correlación entre la baja actividad de las células NK y el aumento de las células tumorales circulantes en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Cynvenio Biosystems, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Femenino.
- Mayores de 18 años.
- Cáncer de mama triple negativo no metastásico previamente tratado o mujeres con cáncer de mama no metastásico tratado previamente con una mutación BRCA confirmada que hayan completado la terapia dentro de los tres años posteriores a la inscripción en este estudio.
- Se puede invitar al sujeto a la revisión anual de la información del sujeto y el cronograma de donaciones por correo electrónico o seguimiento por correo durante cinco años después del muestreo.
- El sujeto proporciona una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información de salud protegida (PHI).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inapropiada para la extracción de sangre.
- Infección viral o bacteriana activa conocida en el momento de la extracción de sangre.
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ADN tumoral libre de células y/o células tumorales circulantes de una muestra de sangre en mujeres con cáncer de mama triple negativo (TNBC) o una mutación BRCA confirmada que han completado la terapia y no tienen evidencia de enfermedad activa a través de LiquidBiopsy.
Periodo de tiempo: Cuando la actividad de las células NK es baja hasta por 3 años.
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Cuando la actividad de las células NK es baja hasta por 3 años.
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Niveles de actividad de las células asesinas naturales en mujeres con cáncer de mama triple negativo y mujeres con cáncer de mama no metastásico previamente tratado o una mutación BRCA confirmada que han completado la terapia y no tienen evidencia de enfermedad activa a través del ensayo ELISA.
Periodo de tiempo: Mensual hasta 3 años.
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Mensual hasta 3 años.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- SAIRB-15-0060
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