Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obserwacyjne w celu monitorowania komórek NK i krążących komórek nowotworowych u kobiet z wcześniej leczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi bez przerzutów oraz u kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi bez przerzutów z potwierdzoną mutacją BRCA.

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cynvenio Biosystems

Celem tego badania jest:

  • Aby zbadać krew pod kątem obecności krążących komórek nowotworowych pochodzenia nowotworowego (CTC) lub krążącego DNA guza (ctDNA) przy użyciu eksperymentalnego urządzenia medycznego o nazwie LiquidBiopsy®. Korzystając z platformy LiquidBiopsy®, odzyskane komórki lub DNA można również badać w celu uzyskania informacji genetycznych, które mogą być przydatne w leczeniu lekarzy w celu zrozumienia choroby.
  • Aby przetestować krew pod kątem komórek NK (komórki NK), które są częścią naturalnej obrony immunologicznej organizmu przed nowotworami. Do tego testu zostanie użyte urządzenie zwane zestawem NK VueTM.

LiquidBiopsy® to nowe urządzenie badawcze. Urządzenie badawcze to takie, które nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Zestaw NK VueTM jest urządzeniem eksperymentalnym w Stanach Zjednoczonych, ale został zatwierdzony w Kanadzie i Korei Południowej jako urządzenie klasy II.

Jeśli obecny jest guz, bardzo niewielka liczba komórek nowotworowych lub zawartość tych komórek nowotworowych może zostać wypchnięta z guza i przedostać się do krwioobiegu. Urządzenie LiquidBiopsy® jest w stanie oczyścić niewielką liczbę komórek nowotworowych lub ctDNA we krwi. Nawet jeśli guz jest zbyt mały, aby można go było wykryć innymi metodami, takimi jak prześwietlenie rentgenowskie, możliwe jest wykrycie ctDNA lub CTC we krwi. Z tych komórek lub DNA można następnie odzyskać informacje genetyczne w celu wyszukania zmian genetycznych związanych z nieprawidłowym wzrostem guza. Potencjalnie pozwoli to naukowcom na badanie komórek nowotworowych lub DNA guza z próbki krwi zamiast z próbki biopsyjnej. Może to mieć wpływ na diagnostykę raka, leczenie i dobór leków w przyszłości.

Komórki NK występują naturalnie w organizmie i zabijają komórki nowotworowe. Badanie to zmierzy aktywność komórek NK we krwi. Odnotowano silną korelację między niską aktywnością komórek NK a zwiększoną liczbą krążących komórek nowotworowych we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Cynvenio Biosystems, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej leczony potrójnie ujemny rak piersi bez przerzutów lub rak piersi z potwierdzoną mutacją BRCA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Kobieta.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wcześniej leczony potrójnie ujemny rak piersi bez przerzutów lub kobiety z wcześniej leczonym rakiem piersi bez przerzutów z potwierdzoną mutacją BRCA, które ukończyły terapię w ciągu trzech lat od włączenia do tego badania.
  • Osoba badana może zostać zaproszona na coroczny przegląd informacji o osobie badanej i harmonogramu darowizn za pośrednictwem poczty elektronicznej lub listownie przez pięć lat po pobraniu próbki.
  • Podmiot przedstawia pisemną zgodę na używanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki nieodpowiednie do pobierania krwi.
  • Znana aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna w momencie pobierania krwi.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność wolnego od komórek DNA nowotworu i/lub krążących komórek nowotworowych w próbce krwi u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub potwierdzoną mutacją BRCA, które ukończyły terapię i nie mają dowodów na aktywną chorobę za pomocą LiquidBiopsy.
Ramy czasowe: Gdy aktywność komórek NK jest niska przez okres do 3 lat.
Gdy aktywność komórek NK jest niska przez okres do 3 lat.
Poziomy aktywności komórek NK u kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi i kobiet z wcześniej leczonym rakiem piersi bez przerzutów lub z potwierdzoną mutacją BRCA, które ukończyły terapię i nie mają dowodów na aktywną chorobę w teście ELISA.
Ramy czasowe: Miesięcznie do 3 lat.
Miesięcznie do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynvenio Biosystems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAIRB-15-0060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na LiquidBiopsy®, NK VueTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj