COPD 患者急性加重后 FreeAspire 与 PEP 瓶的随机试验

背景。 慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种复杂的异质性疾病，其病理生理学方面至今仍不为人知。 在各种表型中，慢性支气管炎以粘液分泌过多为临床特征，也具有致病作用。 研究表明，支气管分泌过多的 COPD 患者急性加重的风险增加。 这种风险对疾病进展、患者的生活质量以及直接和间接成本具有负面影响。 有必要确定更有效的仪器和技术，以获得气道清除，可用于大多数临床环境，包括康复中心，并适用于最大数量的患者。 FREE ASPIRE 是一种电子医疗设备，可以无创地去除支气管肺分泌物，无需使用抽吸导管，也不会产生气道正压或负压。 FREE ASPIRE 采用 VAKÜM 技术，通过加速气道呼气流量，也可用于咳嗽效率降低的患者。

研究的目的。 比较 FREE ASPIRE 活性与使用 PEP 瓶的传统治疗在清除粘液分泌过多和咳嗽效率降低的 COPD 患者的支气管分泌物方面的作用，并检验新开发的 VAKÜM 技术可能比传统治疗提供更多临床益处的假设临床和功能结果方面。

材料和方法。 这是一项单中心、随机和初步的前瞻性研究。 该研究已获得瑞士 6980 卡斯特尔罗托 Malcantonese 医院内部审查委员会的批准，该程序将在内科和呼吸科进行。 在初步磨合期之后，将在使用 VAKÜM 系统（Free Aspire，MPR，Legnano，意大利）的干预组和使用 PEP 瓶的传统治疗超过 10 个每日疗程（20 分钟，每天两次）的对照组之间进行组比较). 所有患者都将根据其疾病阶段的现行指南接受吸入性支气管扩张剂和吸入类固醇的定期治疗。 每个患者都会签署一份知情同意书。 考虑到随机化患者有 15% 的退出率，我们考虑每组至少招募 24 名患者。

肺容积、呼吸肌强度（MIP 和 MEP）、动脉血气、感知呼吸困难（通过 BDI-TDI 量表）、呼气峰气流（PEF 和 PCEF）、感知支气管阻塞（通过 VAS 量表）和生活质量（临床 COPD 问卷、CCQ、CAT）将记录在 PR 到 PR 后的两组中。

除非另有说明，否则连续数据将报告为平均值±标准偏差 (SD)。 变量的分布将通过 Kolmogorov-Smirnov 拟合优度检验进行评估。 定量和定性变量之间的比较将在适当时通过配对和非配对 t 检验以及 χ2 检验来确定。 变量之间的关系将在适当时通过 Pearson 相关系数 (r) 和 Spearman 相关系数 (rs) 进行评估。 将使用 GraphPad Prism 5（GraphPad Software，美国加利福尼亚州圣地亚哥）和 SPSS 20 版（IBM，Armonk，美国纽约）进行数据分析和图形展示。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计显着性。

研究开始日期：2016 年 1 月 预计研究完成日期：2017 年 6 月 预期结果。 在干预组中，感知到的呼吸困难和感知到的支气管阻塞有更显着的减少。 在同一组中还假设了次要结果中的其他益处。