Prova randomizzata del flacone FreeAspire Versus PEP dopo esacerbazione acuta in pazienti con BPCO

Sfondo. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia complessa ed eterogenea, i cui aspetti fisiopatologici rimangono ancora oggi sconosciuti. Tra i vari fenotipi, la bronchite cronica presenta come carattere clinico distintivo l'ipersecrezione di muco, avendo anche un ruolo patogeno. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con BPCO con ipersecrezione bronchiale hanno un aumentato rischio di esacerbazioni acute. Questo rischio ha un impatto negativo sulla progressione della malattia, sulla qualità della vita dei pazienti e sui costi diretti e indiretti. È necessario individuare strumenti e tecniche più efficienti che consentano di ottenere la clearance delle vie aeree, utilizzabili nella maggior parte dei contesti clinici, inclusi i centri riabilitativi, e adatti al maggior numero di pazienti. FREE ASPIRE è un dispositivo elettromedicale che rimuove le secrezioni broncopolmonari in modo non invasivo, senza l'utilizzo di un catetere di aspirazione e senza generare pressione delle vie aeree, positiva o negativa. FREE ASPIRE utilizza una tecnologia VAKÜM, accelerando il flusso espiratorio delle vie aeree, e può essere utilizzato anche in pazienti con ridotta efficienza della tosse.

Scopo dello studio. Per confrontare l'attività di FREE ASPIRE con il trattamento tradizionale che utilizza il flacone PEP nella rimozione delle secrezioni bronchiali nei pazienti con BPCO con ipersecrezione di muco e ridotta efficienza della tosse, e per testare l'ipotesi che la tecnologia VAKÜM di nuova concezione possa fornire ulteriori benefici clinici rispetto al trattamento convenzionale in termini di risultati clinici e funzionali.

Materiali e metodi. Questo è un singolo centro, studio prospettico randomizzato e preliminare. Lo studio è stato approvato dall'Internal Review Board dell'Ospedale Malcantonese, 6980 Castelrotto, Svizzera e le procedure saranno eseguite nella Divisione di Medicina Interna e Respiratoria. Dopo un periodo di rodaggio preliminare, verrà effettuato un confronto di gruppo tra il gruppo di intervento che utilizza il sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Italia) e il gruppo di controllo che utilizza il trattamento tradizionale con il flacone PEP per 10 sessioni giornaliere (20 minuti due volte al giorno ). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento regolare con broncodilatatori per via inalatoria e steroidi per via inalatoria secondo le attuali linee guida per il loro stadio della malattia. Ogni paziente firmerà un modulo di consenso informato. Considerando una probabilità del 15% di tasso di abbandono dei pazienti randomizzati, consideriamo di arruolare almeno 24 pazienti per gruppo.

Volumi polmonari spirometrici, forza dei muscoli respiratori (MIP e MEP), emogasanalisi, dispnea percepita (secondo la scala BDI-TDI), flussi d'aria espiratori di picco (PEF e PCEF), ingombro bronchiale percepito (secondo la scala VAS) e qualità della vita ( Clinical COPD Questionnaire, CCQ, CAT) saranno registrati in entrambi i gruppi pre-post PR.

I dati continui saranno riportati come media ± deviazione standard (DS), se non diversamente specificato. La distribuzione delle variabili sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit. I confronti tra variabili quantitative e qualitative saranno determinati mediante test t appaiati e non appaiati e test χ2, quando appropriato. Le relazioni tra le variabili saranno valutate mediante il coefficiente di correlazione di Pearson (r) e il coefficiente di correlazione di Spearman (rs), quando appropriato. Le analisi dei dati e le presentazioni grafiche saranno eseguite utilizzando GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, California, USA) e SPSS versione 20 (IBM, Armonk, New York, USA). Un p-value < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Data di inizio dello studio: gennaio 2016 Data stimata di completamento dello studio: giugno 2017 Risultati attesi. Nel gruppo Intervento si suppone una riduzione più significativa della dispnea percepita e dell'ingombro bronchiale percepito. Ulteriori benefici tra gli esiti secondari sono anche ipotizzati nello stesso gruppo.