Ensayo aleatorizado de la botella de FreeAspire versus PEP después de una exacerbación aguda en pacientes con EPOC

Fondo. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad compleja y heterogénea, cuyos aspectos fisiopatológicos siguen siendo aún hoy desconocidos. Entre los diversos fenotipos, la bronquitis crónica presenta como carácter clínico distintivo la hipersecreción de moco, teniendo también un papel patogénico. Los estudios han demostrado que los pacientes con EPOC con hipersecreción bronquial tienen un mayor riesgo de exacerbaciones agudas. Este riesgo tiene un impacto negativo en la progresión de la enfermedad, la calidad de vida de los pacientes y los costes directos e indirectos. Es necesario identificar instrumentos y técnicas más eficientes que permitan obtener el despeje de la vía aérea, utilizables en la mayoría de los entornos clínicos, incluidos los centros de rehabilitación, y adecuados para el mayor número de pacientes. FREE ASPIRE es un dispositivo electromédico que elimina las secreciones broncopulmonares de forma no invasiva, sin usar un catéter de succión y sin generar presión en las vías respiratorias, positiva o negativa. FREE ASPIRE utiliza una tecnología VAKÜM, al acelerar el flujo espiratorio de las vías respiratorias, y también se puede utilizar en pacientes con eficacia de tos reducida.

Objetivo del estudio. Comparar la actividad de FREE ASPIRE con el tratamiento tradicional que usa el frasco de PEP en la eliminación de secreciones bronquiales en pacientes con EPOC con hipersecreción de moco y disminución de la eficacia de la tos, y probar la hipótesis de que la tecnología VAKÜM recientemente desarrollada puede proporcionar beneficios clínicos adicionales sobre el tratamiento convencional en términos de resultados clínicos y funcionales.

Materiales y métodos. Se trata de un estudio prospectivo preliminar, aleatorizado y de centro único. El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Interna del Hospital Malcantonese, 6980 Castelrotto, Suiza y los procedimientos se realizarán en la División de Medicina Interna y Respiratoria. Después de un período preliminar de adaptación, se realizará una comparación de grupos entre el grupo de intervención que utiliza el sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Italia) y el grupo de control que utiliza el tratamiento tradicional con botella de PEP durante 10 sesiones diarias (20 minutos dos veces al día). ). Todos los pacientes recibirán tratamiento regular con broncodilatadores inhalados y esteroides inhalados de acuerdo con las pautas vigentes para el estadio de su enfermedad. Cada paciente firmará un formulario de consentimiento informado. Considerando una probabilidad de 15% de tasa de abandono de pacientes aleatorizados, consideramos inscribir al menos 24 pacientes por grupo.

Volúmenes pulmonares espirométricos, fuerza de los músculos respiratorios (MIP y MEP), gases en sangre arterial, disnea percibida (por escala BDI-TDI), flujos de aire espiratorios máximos (PEF y PCEF), compromiso bronquial percibido (por escala VAS) y calidad de vida ( Cuestionario Clínico de EPOC, CCQ, CAT) se registrarán en ambos grupos PR pre-post.

Los datos continuos se informarán como media ± desviación estándar (SD), a menos que se especifique lo contrario. La distribución de las variables se evaluará mediante la prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov. Las comparaciones entre variables cuantitativas y cualitativas se determinarán mediante la prueba t pareada y no pareada y la prueba χ2, cuando corresponda. Las relaciones entre variables se evaluarán mediante el coeficiente de correlación de Pearson (r) y el coeficiente de correlación de Spearman (rs), cuando corresponda. Los análisis de datos y las presentaciones gráficas se realizarán utilizando GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, California, EE. UU.) y SPSS versión 20 (IBM, Armonk, Nueva York, EE. UU.). Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Fecha de inicio del estudio: enero de 2016 Fecha estimada de finalización del estudio: junio de 2017 Resultados esperados. Se supone una mayor reducción significativa de la disnea percibida y del compromiso bronquial percibido en el grupo Intervención. También se suponen beneficios adicionales entre los resultados secundarios en el mismo grupo.