Рандомизированное исследование FreeAspire в сравнении с ПЭП-бутылками после острого обострения у пациентов с ХОБЛ

Фон. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — сложное и гетерогенное заболевание, патофизиологические аспекты которого до сих пор остаются неизвестными. Среди различных фенотипов хронический бронхит представляет собой гиперсекрецию слизи как клинический отличительный признак, играющий также патогенную роль. Исследования показали, что у больных ХОБЛ с гиперсекрецией бронхов повышен риск острых обострений. Этот риск оказывает негативное влияние на прогрессирование заболевания, качество жизни пациентов и прямые и косвенные затраты. Необходимо определить более эффективные инструменты и методики, позволяющие получить очистку дыхательных путей, применимые в большинстве клинических условий, в том числе в реабилитационных центрах, и подходящие для наибольшего числа пациентов. FREE ASPIRE — это электромедицинское устройство, которое удаляет бронхолегочные выделения неинвазивно, без использования аспирационного катетера и без создания положительного или отрицательного давления в дыхательных путях. FREE ASPIRE использует технологию VAKÜM, ускоряя поток выдоха в дыхательных путях, и его также можно использовать у пациентов со сниженной эффективностью кашля.

Цель исследования. Сравнить активность FREE ASPIRE с традиционным лечением с использованием ПЭП-бутылки в очищении бронхиального секрета у больных ХОБЛ с гиперсекрецией слизи и сниженной эффективностью кашля, а также проверить гипотезу о том, что недавно разработанная технология VAKÜM может обеспечить дополнительные клинические преимущества по сравнению с традиционным лечением в с точки зрения клинических и функциональных результатов.

Материалы и методы. Это одноцентровое, рандомизированное и предварительное проспективное исследование. Исследование было одобрено внутренним наблюдательным советом больницы Малькантонезе, 6980 Кастельротто, Швейцария, и процедуры будут проводиться в отделении внутренних болезней и респираторной медицины. После предварительного вводного периода будет проведено групповое сравнение между группой вмешательства с использованием системы VAKÜM (Free Aspire, MPR, Леньяно, Италия) и контрольной группой, использующей традиционное лечение с помощью PEP-бутылки в течение 10 ежедневных сеансов (по 20 минут два раза в день). ). Все пациенты будут получать регулярное лечение ингаляционными бронхолитиками и ингаляционными стероидами в соответствии с текущими рекомендациями для их стадии заболевания. Каждый пациент подпишет форму информированного согласия. Учитывая вероятность отсева 15% рандомизированных пациентов, мы рассматриваем возможность включения не менее 24 пациентов в группу.

Спирометрические объемы легких, сила дыхательных мышц (MIP и MEP), газы артериальной крови, воспринимаемая одышка (по шкале BDI-TDI), пиковые скорости выдоха (PEF и PCEF), воспринимаемая бронхиальная обструкция (по шкале ВАШ) и качество жизни ( Клинический опросник ХОБЛ, CCQ, CAT) будет записан в обеих группах до и после PR.

Непрерывные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), если не указано иное. Распределение переменных будет оцениваться с помощью критерия согласия Колмогорова-Смирнова. Сравнения между количественными и качественными переменными будут определяться с помощью парного и непарного t-критерия и критерия χ2, когда это необходимо. Отношения между переменными будут оцениваться с помощью коэффициента корреляции Пирсона (r) и коэффициента корреляции Спирмена (rs), когда это уместно. Анализ данных и графическое представление будут выполняться с использованием GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, Сан-Диего, Калифорния, США) и SPSS версии 20 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Дата начала исследования: январь 2016 г. Предполагаемая дата завершения исследования: июнь 2017 г. Ожидаемые результаты. В группе вмешательства предполагается более значительное уменьшение воспринимаемой одышки и воспринимаемой бронхиальной обструкции. Дополнительные преимущества среди вторичных результатов также предполагаются в той же группе.