Gerandomiseerde studie van de FreeAspire versus PEP-fles na acute exacerbatie bij COPD-patiënten

Achtergrond. Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een complexe en heterogene ziekte waarvan de pathofysiologische aspecten tot op de dag van vandaag onbekend zijn. Van de verschillende fenotypes presenteert chronische bronchitis mucushypersecretie als klinisch onderscheidend kenmerk, met ook een pathogene rol. Studies hebben aangetoond dat COPD-patiënten met bronchiale hypersecretie een verhoogd risico hebben op acute exacerbaties. Dit risico heeft een negatieve invloed op ziekteprogressie, kwaliteit van leven van patiënten en directe en indirecte kosten. Het is noodzakelijk om efficiëntere instrumenten en technieken te identificeren die het mogelijk maken de luchtweg vrij te maken, bruikbaar in de meeste klinische omgevingen, inclusief revalidatiecentra, en geschikt voor het grootste aantal patiënten. FREE ASPIRE is een elektromedisch apparaat dat bronchopulmonale secreties op niet-invasieve wijze verwijdert, zonder gebruik te maken van een zuigkatheter en zonder luchtwegdruk te genereren, positief of negatief. FREE ASPIRE maakt gebruik van een VAKÜM-technologie, door de uitademing van de luchtwegen te versnellen, en kan ook worden gebruikt bij patiënten met verminderde hoestefficiëntie.

Doel van de studie. Om de activiteit van FREE ASPIRE te vergelijken met de traditionele behandeling met PEP-fles bij het opruimen van bronchiale secreties bij COPD-patiënten met hypersecretie van slijm en verminderde hoestefficiëntie, en om de hypothese te testen dat de nieuw ontwikkelde VAKÜM-technologie aanvullende klinische voordelen kan bieden ten opzichte van conventionele behandeling bij termen van klinische en functionele uitkomsten.

Materialen en methodes. Dit is een single center, gerandomiseerde en voorlopige prospectieve studie. De studie is goedgekeurd door de Internal Review Board van het Malcantonese ziekenhuis, 6980 Castelrotto, Zwitserland en de procedures zullen worden uitgevoerd in de afdeling Interne en Respiratoire Geneeskunde. Na een inleidende inloopperiode zal er een groepsvergelijking worden gemaakt tussen de interventiegroep die het VAKÜM-systeem gebruikt (Free Aspire, MPR, Legnano, Italië) en de controlegroep die de traditionele behandeling met een PEP-fles gebruikt gedurende 10 dagelijkse sessies (tweemaal daags 20 minuten). ). Alle patiënten zullen regelmatig worden behandeld met inhalatiebronchusverwijders en inhalatiesteroïden volgens de huidige richtlijnen voor hun ziektestadium. Elke patiënt ondertekent een toestemmingsformulier. Rekening houdend met een waarschijnlijkheid van 15% uitval van gerandomiseerde patiënten, overwegen we om ten minste 24 patiënten per groep in te schrijven.

Spirometrische longvolumes, respiratoire spierkracht (MIP en MEP), arteriële bloedgassen, waargenomen kortademigheid (volgens BDI-TDI-schaal), piekuitademingsluchtstromen (PEF en PCEF), waargenomen bronchiale belasting (volgens VAS-schaal) en kwaliteit van leven ( Klinische COPD-vragenlijst, CCQ, CAT) zal in beide groepen pre-to-post PR worden geregistreerd.

Continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), tenzij anders aangegeven. De verdeling van variabelen wordt beoordeeld door middel van de Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit-test. Vergelijkingen tussen kwantitatieve en kwalitatieve variabelen zullen worden bepaald door middel van gepaarde en ongepaarde t-toets, en χ2-toets, indien van toepassing. Relaties tussen variabelen worden beoordeeld aan de hand van de Pearson's correlatiecoëfficiënt (r) en de Spearman's correlatiecoëfficiënt (rs), indien van toepassing. Gegevensanalyses en grafische presentaties zullen worden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Californië, VS) en SPSS versie 20 (IBM, Armonk, New York, VS). Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Startdatum studie: januari 2016 Geschatte einddatum studie: juni 2017 Verwachte resultaten. Een hogere significante vermindering van de waargenomen kortademigheid en van de waargenomen bronchiale bezwaring wordt verondersteld in de interventiegroep. Bijkomende voordelen onder de secundaire uitkomsten worden ook verondersteld in dezelfde groep.