Ensaio randomizado do frasco FreeAspire versus PEP após exacerbação aguda em pacientes com DPOC

Fundo. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença complexa e heterogênea, cujos aspectos fisiopatológicos permanecem ainda hoje desconhecidos. Dentre os vários fenótipos, a bronquite crônica apresenta como característica clínica distinta a hipersecreção de muco, tendo também papel patogênico. Estudos têm mostrado que pacientes com DPOC com hipersecreção brônquica apresentam maior risco de exacerbações agudas. Esse risco tem impacto negativo na progressão da doença, na qualidade de vida dos pacientes e nos custos diretos e indiretos. É necessário identificar instrumentos e técnicas mais eficientes que permitam obter a desobstrução das vias aéreas, utilizáveis ​​na maioria dos ambientes clínicos, incluindo centros de reabilitação, e adequados para o maior número de pacientes. O FREE ASPIRE é um dispositivo eletromédico que remove secreções broncopulmonares de forma não invasiva, sem o uso de cateter de sucção e sem gerar pressão nas vias aéreas, positiva ou negativa. O FREE ASPIRE utiliza uma tecnologia VAKÜM , acelerando o fluxo expiratório das vias aéreas, e também pode ser usado em pacientes com eficiência de tosse reduzida.

Objetivo do estudo. Comparar a atividade FREE ASPIRE com o tratamento tradicional usando frasco PEP na eliminação de secreções brônquicas em pacientes com DPOC com hipersecreção de muco e diminuição da eficiência da tosse e testar a hipótese de que a tecnologia VAKÜM recém-desenvolvida pode fornecer benefícios clínicos adicionais em relação ao tratamento convencional em termos de resultados clínicos e funcionais.

Materiais e métodos. Este é um estudo prospectivo de centro único, randomizado e preliminar. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Interna do Hospital Malcantonese, 6980 Castelrotto, Suíça e os procedimentos serão realizados na Divisão de Medicina Interna e Respiratória. Após um período preliminar, a comparação do grupo será feita entre o grupo de intervenção usando o sistema VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Itália) e o grupo de controle usando tratamento tradicional com garrafa PEP em 10 sessões diárias (20 minutos duas vezes ao dia ). Todos os pacientes receberão tratamento regular com broncodilatadores inalatórios e esteróides inalatórios de acordo com as diretrizes atuais para o estágio da doença. Cada paciente assinará um formulário de consentimento informado. Considerando uma probabilidade de 15% de abandono dos pacientes randomizados, consideramos inscrever pelo menos 24 pacientes por grupo.

Volumes pulmonares espirométricos, força muscular respiratória (MIP e MEP), gasometria arterial, dispnéia percebida (pela escala BDI-TDI), pico de fluxo aéreo expiratório (PFE e PCEF), sobrecarga brônquica percebida (pela escala VAS) e qualidade de vida ( Questionário clínico de DPOC, CCQ, CAT) serão registrados em ambos os grupos pré-pós-RP.

Os dados contínuos serão relatados como média ± desvio padrão (SD), a menos que especificado de outra forma. A distribuição das variáveis ​​será avaliada por meio do teste Kolmogorov-Smirnov Goodness-of-Fit. Comparações entre variáveis ​​quantitativas e qualitativas serão determinadas pelo teste t pareado e não pareado, e teste χ2, quando apropriado. As relações entre as variáveis ​​serão avaliadas pelo coeficiente de correlação de Pearson (r) e pelo coeficiente de correlação de Spearman (rs), quando apropriado. Análises de dados e apresentações gráficas serão realizadas usando GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Califórnia, EUA) e SPSS versão 20 (IBM, Armonk, Nova York, EUA). Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Data de início do estudo: janeiro de 2016 Data estimada de conclusão do estudo: junho de 2017 Resultados esperados. Supõe-se uma maior redução significativa da dispneia percebida e da sobrecarga brônquica percebida no grupo Intervenção. Benefícios adicionais entre os resultados secundários também são hipotetizados no mesmo grupo.