Essai randomisé du flacon FreeAspire versus PEP après une exacerbation aiguë chez des patients atteints de BPCO

Arrière-plan. La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie complexe et hétérogène, dont les aspects physiopathologiques restent encore aujourd'hui méconnus. Parmi les différents phénotypes, la bronchite chronique présente l'hypersécrétion de mucus comme caractère distinctif clinique, ayant également un rôle pathogène. Des études ont montré que les patients atteints de MPOC présentant une hypersécrétion bronchique ont un risque accru d'exacerbations aiguës. Ce risque a un impact négatif sur la progression de la maladie, la qualité de vie des patients et les coûts directs et indirects. Il est nécessaire d'identifier des instruments et des techniques plus performants permettant d'obtenir le dégagement des voies respiratoires, utilisables dans la plupart des milieux cliniques, y compris les centres de rééducation, et adaptés au plus grand nombre de patients. FREE ASPIRE est un dispositif électro-médical qui élimine les sécrétions broncho-pulmonaires de manière non invasive, sans utiliser de cathéter d'aspiration et sans générer de pression des voies respiratoires, positive ou négative. FREE ASPIRE utilise une technologie VAKÜM, en accélérant le flux expiratoire des voies respiratoires, et il peut également être utilisé chez les patients dont l'efficacité de la toux est réduite.

Le but de l'étude. Comparer l'activité de FREE ASPIRE avec le traitement traditionnel utilisant le flacon PEP dans l'élimination des sécrétions bronchiques chez les patients atteints de BPCO présentant une hypersécrétion de mucus et une diminution de l'efficacité de la toux, et tester l'hypothèse selon laquelle la technologie VAKÜM nouvellement développée peut fournir des avantages cliniques supplémentaires par rapport au traitement conventionnel chez termes de résultats cliniques et fonctionnels.

Matériels et méthodes. Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée et préliminaire. L'étude a été approuvée par le comité d'examen interne de l'hôpital Malcantonese, 6980 Castelrotto, Suisse et les procédures seront effectuées dans la division de médecine interne et respiratoire. Après une période de rodage préliminaire, une comparaison de groupe sera effectuée entre le groupe d'intervention utilisant le système VAKÜM (Free Aspire, MPR, Legnano, Italie) et le groupe témoin utilisant un traitement traditionnel avec un flacon PEP sur 10 séances quotidiennes (20 minutes deux fois par jour ). Tous les patients recevront un traitement régulier avec des bronchodilatateurs inhalés et des stéroïdes inhalés conformément aux directives actuelles pour leur stade de la maladie. Chaque patient signera un formulaire de consentement éclairé. Compte tenu d'une probabilité de taux d'abandon de 15 % des patients randomisés, nous envisageons d'inscrire au moins 24 patients par groupe.

Volumes pulmonaires spirométriques, force des muscles respiratoires (MIP et MEP), gaz du sang artériel, dyspnée perçue (selon l'échelle BDI-TDI), débits d'air expiratoires de pointe (PEF et PCEF), encombrement bronchique perçu (selon l'échelle VAS) et qualité de vie ( Questionnaire clinique sur la MPOC, CCQ, CAT) seront enregistrés dans les deux groupes avant et après la RP.

Les données continues seront rapportées sous forme de moyenne ± écart type (SD), sauf indication contraire. La distribution des variables sera évaluée au moyen du test de qualité de l'ajustement de Kolmogorov-Smirnov. Les comparaisons entre les variables quantitatives et qualitatives seront déterminées par un test t apparié et non apparié et un test χ2, le cas échéant. Les relations entre les variables seront évaluées par le coefficient de corrélation de Pearson (r) et le coefficient de corrélation de Spearman (rs), le cas échéant. Les analyses de données et les présentations graphiques seront effectuées à l'aide de GraphPad Prism 5 (GraphPad Software, San Diego, Californie, États-Unis) et SPSS version 20 (IBM, Armonk, New York, États-Unis). Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Date de début de l'étude : janvier 2016 Date d'achèvement estimée de l'étude : juin 2017 Résultats attendus. Une réduction significative plus élevée de la dyspnée perçue et de l'encombrement bronchique perçu est supposée dans le groupe Intervention. Des avantages supplémentaires parmi les critères de jugement secondaires sont également supposés dans le même groupe.